Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Sintilimab i kombinasjon med IBI310 som behandling hos pasienter med EBV-positiv magekreft

17. desember 2019 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Sintilimab i kombinasjon med IBI310 som behandling hos pasienter med magekreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab+ IBI310 for EBV-positivt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ ondartet svulst (inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom, signetringcellekarsinom).
  • Bekreftet EBV-positiv bestemt ved in situ hybridisering (ISH), analysert med tumorvevsprøve, enten fra en tidligere operasjon eller biopsi, i løpet av de siste 6 månedene
  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Forventet overlevelse>=12 uker
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved tidspunktet for registrering.
  • Deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Påført arm 1: Har histologisk bekreftet gastrisk/GEJ ondartet svulst, og ble ansett for å ha klinisk stadium T3-T4aN0M0 eller T2～4aN+M0

Påført arm 2: Hadde ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.

Påført arm 3: Mottatt ≥1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert død (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
  • Deltar for tiden i og mottar studieterapi, unntatt de som er i overlevelsesoppfølgingsperioden til en studie med undersøkelsesmiddel eller ikke-intervensjonsstudie.
  • Fikk systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immundempende medisiner innen 4 uker etter første dose. Inhalerte eller topikale steroider, binyrerstatningssteroiddoser og steroider for å forebygge allergisk reaksjon av i.v. kontrastmidler er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Mottok en levende vaksine innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin eller planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
  • Har hatt større operasjoner (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før første dose med studiemedisin, eller forventet behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapigruppe
Legemiddel: Sintilimab

Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe 20 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av 4 postoperative sykluser (12 uker) med Sintilimab monoterapi.

Armer 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Armer 3: ≥andrelinjes terapigruppe, 30 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Legemiddel: IBI310

Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe, 20 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av 4 postoperative sykluser (12 uker) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Armer 3: ≥andrelinjes terapigruppe, 30 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.
Eksperimentell: førstelinje terapigruppe
Legemiddel: Sintilimab

Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe 20 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av 4 postoperative sykluser (12 uker) med Sintilimab monoterapi.

Armer 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Armer 3: ≥andrelinjes terapigruppe, 30 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Legemiddel: IBI310

Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe, 20 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av 4 postoperative sykluser (12 uker) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Armer 3: ≥andrelinjes terapigruppe, 30 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.
Eksperimentell: ≥andrelinjes terapigruppe
Legemiddel: Sintilimab

Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe 20 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av 4 postoperative sykluser (12 uker) med Sintilimab monoterapi.

Armer 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Armer 3: ≥andrelinjes terapigruppe, 30 pasienter Legemiddel: Sintilimab Vekt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusjon; Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Legemiddel: IBI310

Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe, 20 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av 4 postoperative sykluser (12 uker) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Armer 3: ≥andrelinjes terapigruppe, 30 pasienter Legemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusjon. Intervensjon:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uker) sykluser etterfulgt av sintilimab monoterapi i opptil 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Patologisk fullstendig regresjon (pCR):

Patologisk fullstendig regresjon (pCR) er definert som andelen pasienter med patologisk fullstendig regresjon (TRG1a) over det totale antallet pasienter som er evaluert sentralt av studiepatologen
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 2: førstelinje terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Objektiv svarprosent (ORR):

Objektiv responsrate (ORR) av Sintilimab i kombinasjon med IBI310 hos alle deltakerne i denne gruppen.
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 3:≥andrelinjes terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Objektiv svarprosent (ORR):

Objektiv responsrate (ORR) av Sintilimab i kombinasjon med IBI310 hos alle deltakerne i denne gruppen.
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
R0 reseksjonsrate
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Eventfri overlevelse (EFS)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Objektiv svarprosent (ORR)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Sykdomskontrollrate (DCR)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Total overlevelse (OS)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 1: Neoadjuvant terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AE).
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 2: førstelinje terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 2: førstelinje terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Sykdomskontrollrate (DCR)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 2: førstelinje terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Total overlevelse (OS)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 2: førstelinje terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
( Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AE).
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 3:≥andrelinjes terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 3:≥andrelinjes terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Sykdomskontrollrate (DCR)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 3:≥andrelinjes terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Total overlevelse (OS)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Armer 3:≥andrelinjes terapigruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AE)
Omtrent 40 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

13. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI310Y101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Advanced Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tilgjengelig
    Tidlig tilgangsprogram for Zolbetuximab
    Metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreft
    Forente stater
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    En studie av NX-1607 hos voksne med avanserte maligniteter
    Livmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forhold
    Forente stater, Storbritannia

Kliniske studier på Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere