Оценка эффективности и безопасности синтилимаба в комбинации с IBI310 для лечения пациентов с EBV-положительным раком желудка
Оценка эффективности и безопасности синтилимаба в комбинации с IBI310 для лечения больных раком желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической злокачественной опухоли желудка или ГЭП (включая плоскоклеточный рак, аденокарциному, перстневидно-клеточный рак).
- Подтвержденный положительный результат на ВЭБ, определенный с помощью гибридизации in situ (ISH), проанализированный с образцом опухолевой ткани, либо из предыдущей операции, либо из биопсии, в течение последних 6 месяцев.
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Имеет адекватную функцию органа.
- Ожидаемая выживаемость >= 12 недель
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность на момент зачисления.
- Участники детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Применительно к группам 1: имеет гистологически подтвержденную злокачественную опухоль желудка / GEJ и расценивается как имеющая клиническую стадию T3-T4aN0M0 или T2～4aN+M0.
Применительно к группам 2: ранее не получали системного лечения метастатического заболевания.
Применительно к группам 3: получали ≥1 предшествующее системное лечение по поводу метастатического заболевания.
Критерий исключения:
- Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной смерти (PD)-1, антиPD-L1, анти-PD L2, анти-CTLA-4 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток
- В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию, за исключением тех, кто находится в периоде наблюдения за выживаемостью в исследовании исследуемого агента или неинтервенционном исследовании.
- Получал системное лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель после первой дозы. Ингаляционные или местные стероиды, дозы стероидов для замены надпочечников и стероиды для предотвращения аллергических реакций при внутривенном введении. контрастное вещество разрешено при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- Получил живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или планирует получить живую вакцину в течение периода исследования.
- Перенес серьезную операцию (краниотомию, торакотомию или лапаротомию) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или предчувствие необходимости серьезной операции в течение курса исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неоадъювантной терапии
|
Группа 1: группа неоадъювантной терапии, 20 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Вес = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство: Синтилимаб + IBI310 в периоперационном периоде вводят в течение 1–3 (6–18 недель) циклов, за которыми следуют 4 послеоперационных цикла (12 недель) с монотерапией синтилимабом. Группа 2: группа терапии первой линии, 30 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Вес = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 3: ≥группа терапии второй линии, 30 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Масса = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 1: группа неоадъювантной терапии, 20 пациентов. Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство: Периоперационный синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов, за которыми следуют 4 послеоперационных цикла (12 недель) с монотерапией синтилимабом. Группа 2: группа терапии первой линии, 30 пациентов. Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 3: ≥группа терапии второй линии, 30 пациентов Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. |
|
Экспериментальный: группа терапии первой линии
|
Группа 1: группа неоадъювантной терапии, 20 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Вес = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство: Синтилимаб + IBI310 в периоперационном периоде вводят в течение 1–3 (6–18 недель) циклов, за которыми следуют 4 послеоперационных цикла (12 недель) с монотерапией синтилимабом. Группа 2: группа терапии первой линии, 30 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Вес = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 3: ≥группа терапии второй линии, 30 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Масса = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 1: группа неоадъювантной терапии, 20 пациентов. Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство: Периоперационный синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов, за которыми следуют 4 послеоперационных цикла (12 недель) с монотерапией синтилимабом. Группа 2: группа терапии первой линии, 30 пациентов. Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 3: ≥группа терапии второй линии, 30 пациентов Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. |
|
Экспериментальный: ≥группа терапии второй линии
|
Группа 1: группа неоадъювантной терапии, 20 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Вес = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство: Синтилимаб + IBI310 в периоперационном периоде вводят в течение 1–3 (6–18 недель) циклов, за которыми следуют 4 послеоперационных цикла (12 недель) с монотерапией синтилимабом. Группа 2: группа терапии первой линии, 30 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Вес = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 3: ≥группа терапии второй линии, 30 пациентов Лекарственное средство: синтилимаб Масса = 60 кг: 200 мг каждые 3 недели в день 1 путем внутривенной инфузии; Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 1: группа неоадъювантной терапии, 20 пациентов. Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство: Периоперационный синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов, за которыми следуют 4 послеоперационных цикла (12 недель) с монотерапией синтилимабом. Группа 2: группа терапии первой линии, 30 пациентов. Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. Группа 3: ≥группа терапии второй линии, 30 пациентов Лекарственное средство: IBI310 1 мг/кг каждые 6 недель в 1-й день путем внутривенной инфузии. Вмешательство：Синтилимаб + IBI310 вводят в течение 1-3 (6-18 недель) циклов с последующей монотерапией синтилимабом до 2 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1: Группа неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Патологическая полная регрессия (pCR): Патологоанатомическая полная регрессия (pCR) определяется как доля пациентов с патологической полной регрессией (TRG1a) по отношению к общему числу пациентов, централизованно оцененных исследователем-патологом. |
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 2: группа терапии первой линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Частота объективных ответов (ЧОО): Частота объективного ответа (ЧОО) синтилимаба в комбинации с IBI310 у всех участников этой группы. |
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группы 3: ≥группа терапии второй линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Частота объективных ответов (ЧОО): Частота объективного ответа (ЧОО) синтилимаба в комбинации с IBI310 у всех участников этой группы. |
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1: Группа неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Скорость резекции R0
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 1: Группа неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Выживание без событий (EFS)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 1: Группа неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 1: Группа неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 1: Группа неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Общая выживаемость (ОС)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 1: Группа неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Количество участников, у которых наблюдались клинические и лабораторные нежелательные явления (НЯ).
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 2: группа терапии первой линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 2: группа терапии первой линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 2: группа терапии первой линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Общая выживаемость (ОС)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группа 2: группа терапии первой линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
(Количество участников с клиническими и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ).
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группы 3: ≥группа терапии второй линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группы 3: ≥группа терапии второй линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группы 3: ≥группа терапии второй линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Общая выживаемость (ОС)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
|
Группы 3: ≥группа терапии второй линии
Временное ограничение: Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Количество участников с клиническими и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ)
|
Примерно через 40 месяцев после рандомизации первого участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI310Y101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .