乳がん手術後の疼痛レベルと機能的不快感に対する機械的刺激 (PRESSODOU)
乳房全切除術および探索的腋窩手術後の疼痛レベルおよび機能的不快感に対する機械的刺激の有効性
調査の概要
詳細な説明
物理療法を必要とする乳癌患者の6か月後の痛みレベルと機能的不快感（肩の可動性）に対するマッサージと比較した機械的刺激技術の有効性を評価する、2つの並行グループでの前向き、単一中心、無作為化、非盲検研究。全乳房切除術と試験的腋窩手術の後。
この研究のその他の目的は次のとおりです。
- 理学療法の終了から 15 日後に、痛みと機能的不快感 (肩の可動性) に対するマッサージと比較して、機械的刺激技術の有効性を評価します。
- マッサージを受けた患者と比較して、患者の生活の質に対する機械的刺激の影響を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 乳がんまたは前がん病変のために全乳房切除術を受けた患者
- センチネルリンパ節の腋窩郭清または切除に関連する
- 乳房切除術の3週間後、コントロールコンサルテーションで機能的な不快感および/または痛みを呈し、理学療法の処方を正当化する
- 両方の技術を実行でき、治療のランダム化された割り当てに従っていずれかの技術を実行することを受け入れる理学療法士によって治療される可能性
- フランスの社会保障制度の対象となる患者
- 署名およびインフォームド コンセント
除外基準:
- 即時乳房再建
- 両側乳房全切除術
- -機械的刺激技術の禁忌
- 半年以内に引っ越し予定の方
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 機械的刺激
この腕の患者は、標準的なリハビリ理学療法に加えて、機械的刺激を受けます
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機械的刺激の技術は、治療部位の圧縮と減圧を交互に行います。
血行とリンパの流れを良くすることを目的としています。
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偽コンパレータ：アーム B - マッサージ
この腕の患者は、標準的なリハビリ理学療法に加えて、マッサージを受けます。
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マッサージは、研究プロトコルで指定された特定の体制に従って実施されます。 マッサージは、各 30 分の 15 セッションで行われ、週に 2 回行われ、次の内容で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値スケールによる痛みのレベル
時間枠：無作為化後6ヶ月
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痛みのレベルは、痛みの数値スケールを使用して評価されます
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無作為化後6ヶ月
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簡単な痛みのインベントリを使用した痛みのレベル
時間枠：無作為化後6ヶ月
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痛みのレベルは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。このアンケートには全体的なスコアはありません。各項目を個別に検討する必要があります。
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無作為化後6ヶ月
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QDN4アンケートによる疼痛レベル
時間枠：無作為化後6ヶ月
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痛みのレベルは、0 から 10 までの痛みの尺度である QDN4 アンケートを使用して評価されます。
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無作為化後6ヶ月
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肩の可動
時間枠：無作為化後6ヶ月
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Constant CR、Murley AHG による研究に基づく Constant スコアを使用して評価されます。 肩の機能評価の臨床的方法。 Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. 痛みのレベル、日常活動のレベル、身体の可動性は、性別と患者の年齢に応じて調整されたスケールで評価されます。 |
無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値スケールによる痛みのレベル
時間枠：理学療法終了後15日
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痛みのレベルは、痛みの数値スケールを使用して評価されます
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理学療法終了後15日
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簡単な痛みのインベントリを使用した痛みのレベル
時間枠：理学療法終了後15日
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痛みのレベルは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。このアンケートには全体的なスコアはありません。各項目を個別に検討する必要があります。
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理学療法終了後15日
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QDN4アンケートによる疼痛レベル
時間枠：理学療法終了後15日
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痛みのレベルは、0 から 10 までの痛みの尺度である QDN4 アンケートを使用して評価されます。
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理学療法終了後15日
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肩の可動
時間枠：理学療法終了後15日
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Constant CR、Murley AHG による研究に基づく Constant スコアを使用して評価されます。 肩の機能評価の臨床的方法。 Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. 痛みのレベル、日常活動のレベル、身体の可動性は、性別と患者の年齢に応じて調整されたスケールで評価されます。 |
理学療法終了後15日
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不安
時間枠：ベースライン時と6か月後
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートを使用して評価されます。 アンケートは、患者が経験した不安や抑うつのレベルを判断するための質問のリストで構成されています。 各質問は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ～ 21 の間で採点できることを意味します。
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ベースライン時と6か月後
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EORTC-QLQ-C30 による生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時と6か月後
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EORTC-QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、がんの生活の質を評価することを目的としています。 30問で構成されています。 このアンケートでは、項目は 1 から 4 で採点されます。ここで、1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 EORTC-QLQ-C30 アンケートの 2 項目のみが 1 ～ 7 のスコアで採点されます。1 は非常に劣っており、7 は非常に優れています。 |
ベースライン時と6か月後
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EORTC-QLQ-BR23 による生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時と6か月後
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EORTC-QLQ-BR23 アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、がんの生活の質を評価することを目的としています。 23問で構成されています。 このアンケートでは、項目は 1 から 4 で採点されます。ここで、1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 |
ベースライン時と6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claudia REGIS, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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