Estimulación mecánica sobre el nivel de dolor y malestar funcional tras la cirugía de cáncer de mama (PRESSODOU)
Efectividad de la Estimulación Mecánica sobre el Nivel de Dolor y el Malestar Funcional Posterior a Mastectomía Total y Cirugía Axilar Exploratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, abierto en dos grupos paralelos que evalúa la eficacia de la técnica de estimulación mecánica frente a los masajes sobre el nivel de dolor y malestar funcional (sobre la movilidad del hombro) tras 6 meses en pacientes con cáncer de mama que necesitan fisioterapia. después de una mastectomía total y una cirugía axilar exploradora.
Otros objetivos del estudio incluyen:
- Evaluar la eficacia de la técnica de estimulación mecánica frente a los masajes sobre el dolor y las molestias funcionales (sobre la movilidad del hombro) 15 días después de finalizada la fisioterapia.
- Evaluar el impacto de la estimulación mecánica en la calidad de vida de los pacientes, en comparación con los que reciben masajes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente que se sometió a una mastectomía total por un cáncer de mama o lesiones precancerosas
- Asociado con disección axilar o extirpación de los ganglios linfáticos centinela
- Presentar malestar funcional y/o dolor en la consulta de control, 3 semanas después de la mastectomía y justificando la prescripción de fisioterapia
- Posibilidad de ser tratado por un fisioterapeuta que pueda realizar ambas técnicas y acepte realizar cualquiera de las técnicas según la asignación aleatoria del tratamiento
- Paciente cubierto por el régimen de seguridad social francés
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción mamaria inmediata
- Mastectomía total bilateral
- Contraindicación de la técnica de estimulación mecánica
- Paciente que planea mudarse de casa en los próximos 6 meses
- Pacientes bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A - Estimulación mecánica
Los pacientes de este brazo recibirán, además de la fisioterapia de rehabilitación estándar, estimulación mecánica
|
La técnica de estimulación mecánica alterna entre compresión y descompresión del área tratada.
Su objetivo es restablecer una buena circulación sanguínea y drenaje linfático.
|
|
Comparador falso: Brazo B - Masajes
Los pacientes de este brazo recibirán, además de la fisioterapia de rehabilitación estándar, masajes.
|
Los masajes se realizarán según un régimen específico según se especifica en el protocolo del estudio. Los masajes se realizarán en 15 sesiones de 30 minutos cada una, dos veces por semana y consistirán en:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor por una escala numérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
El nivel de dolor se evaluará utilizando una escala numérica de dolor.
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Nivel de dolor usando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
El nivel de dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI), no hay una puntuación global para este cuestionario, cada ítem debe considerarse por separado.
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Nivel de dolor mediante el uso del cuestionario QDN4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
El nivel de dolor se evaluará mediante el cuestionario QDN4, que es una escala de dolor de 0 a 10.
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Movilidad de los hombros.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la puntuación de Constant basada en el estudio de Constant CR, Murley AHG. Un metodo clinico para evaluar la funcionalidad del hombro. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. El nivel de dolor, el nivel de actividades diarias y la movilidad física se evaluarán con una escala adaptada según el sexo y la edad de los pacientes. |
6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor por una escala numérica
Periodo de tiempo: 15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
El nivel de dolor se evaluará utilizando una escala numérica de dolor.
|
15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
|
Nivel de dolor usando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
El nivel de dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI), no hay una puntuación global para este cuestionario, cada ítem debe considerarse por separado.
|
15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
|
Nivel de dolor mediante el uso del cuestionario QDN4
Periodo de tiempo: 15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
El nivel de dolor se evaluará mediante el cuestionario QDN4, que es una escala de dolor de 0 a 10.
|
15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
|
Movilidad de los hombros.
Periodo de tiempo: 15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
Se evaluará mediante la puntuación de Constant basada en el estudio de Constant CR, Murley AHG. Un metodo clinico para evaluar la funcionalidad del hombro. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. El nivel de dolor, el nivel de actividades diarias y la movilidad física se evaluarán con una escala adaptada según el sexo y la edad de los pacientes. |
15 días después de la finalización de la fisioterapia
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después
|
Se evaluará mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). El cuestionario consiste en una lista de preguntas para determinar el nivel de ansiedad y depresión experimentado por los pacientes. Cada pregunta se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión:
|
al inicio y 6 meses después
|
|
Calidad de vida (QoL) con EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después
|
Se evaluará mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30. Este cuestionario tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Está compuesto por 30 preguntas. En este cuestionario, los ítems se puntúan del 1 al 4, donde 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Solo 2 elementos del cuestionario EORTC-QLQ-C30 se califican del 1 al 7, donde 1 es muy deficiente y 7 es excelente. |
al inicio y 6 meses después
|
|
Calidad de vida (QoL) con EORTC-QLQ-BR23
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después
|
Se evaluará mediante el cuestionario EORTC-QLQ-BR23. Este cuestionario tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Está compuesto por 23 preguntas. En este cuestionario, los ítems se puntúan del 1 al 4, donde 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. |
al inicio y 6 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .