Mechaniczna stymulacja na poziomie bólu i dyskomfortu funkcjonalnego po operacji raka piersi (PRESSODOU)
Wpływ stymulacji mechanicznej na poziom bólu i dyskomfort funkcjonalny po całkowitej mastektomii i zwiadowczej operacji pachowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie w dwóch równoległych grupach oceniające skuteczność techniki stymulacji mechanicznej w porównaniu z masażami na poziom bólu i dyskomfortu funkcjonalnego (ruchomości barku) po 6 miesiącach u chorych na raka piersi wymagających fizjoterapii, po całkowitej mastektomii i zwiadowczej operacji pachowej.
Inne cele badania to:
- Ocena skuteczności techniki stymulacji mechanicznej w porównaniu z masażami na dolegliwości bólowe i funkcjonalne (ruchomości barku) po 15 dniach od zakończenia fizjoterapii.
- Ocenić wpływ stymulacji mechanicznej na jakość życia pacjentów w porównaniu z osobami otrzymującymi masaże
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjentka po całkowitej mastektomii z powodu raka piersi lub zmian przedrakowych
- Związane z rozwarstwieniem pachowym lub usunięciem wartowniczych węzłów chłonnych
- Zgłoszenie się z dyskomfortem czynnościowym i/lub bólem podczas konsultacji kontrolnej, 3 tygodnie po mastektomii i uzasadniające zalecenie fizjoterapii
- Możliwość leczenia przez fizjoterapeutę, który może wykonywać obie techniki i zgadza się na wykonanie jednej z technik zgodnie z losowym przydziałem leczenia
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Podpisana i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
- Całkowita obustronna mastektomia
- Przeciwwskazania do techniki stymulacji mechanicznej
- Pacjent, który planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjenci pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A — Stymulacja mechaniczna
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają, oprócz standardowej fizjoterapii rehabilitacyjnej, stymulację mechaniczną
|
Technika stymulacji mechanicznej obejmuje naprzemiennie kompresję i dekompresję leczonego obszaru.
Ma na celu przywrócenie dobrego krążenia krwi i drenażu limfatycznego.
|
|
Pozorny komparator: Ramię B - Masaże
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają oprócz standardowej fizjoterapii rehabilitacyjnej również masaże.
|
Masaże będą wykonywane według określonego reżimu określonego w protokole badania. Masaże będą wykonywane w 15 sesjach po 30 minut każda, wykonywane dwa razy w tygodniu i będą składać się z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu według skali numerycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Poziom bólu za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), nie ma ogólnego wyniku dla tego kwestionariusza, każdy element należy rozpatrywać osobno.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Poziom bólu za pomocą kwestionariusza QDN4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza QDN4, który jest skalą bólu od 0 do 10.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ruchomość ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie oceniony przy użyciu skali Constant opartej na badaniu przeprowadzonym przez Constant CR, Murley AHG. Kliniczna metoda oceny funkcjonalnej stawu ramiennego. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Poziom bólu, poziom codziennych czynności i ruchliwość fizyczna będą oceniane za pomocą skali dostosowanej do płci i wieku pacjentów. |
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu według skali numerycznej
Ramy czasowe: 15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu
|
15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
|
Poziom bólu za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), nie ma ogólnego wyniku dla tego kwestionariusza, każdy element należy rozpatrywać osobno.
|
15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
|
Poziom bólu za pomocą kwestionariusza QDN4
Ramy czasowe: 15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza QDN4, który jest skalą bólu od 0 do 10.
|
15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
|
Ruchomość ramion
Ramy czasowe: 15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
Zostanie oceniony przy użyciu skali Constant opartej na badaniu przeprowadzonym przez Constant CR, Murley AHG. Kliniczna metoda oceny funkcjonalnej stawu ramiennego. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Poziom bólu, poziom codziennych czynności i ruchliwość fizyczna będą oceniane za pomocą skali dostosowanej do płci i wieku pacjentów. |
15 dni po zakończeniu fizjoterapii
|
|
Lęk
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz składa się z listy pytań służących do określenia poziomu odczuwanego przez pacjentów lęku i depresji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję:
|
na początku badania i 6 miesięcy później
|
|
Jakość życia (QoL) z EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30. Ankieta ta ma na celu ocenę jakości życia chorych na raka. Składa się z 30 pytań. W tym kwestionariuszu pozycje są punktowane w skali od 1 do 4, gdzie 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo. Tylko 2 pozycje w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 są oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo słabą, a 7 znakomitą. |
na początku badania i 6 miesięcy później
|
|
Jakość życia (QoL) z EORTC-QLQ-BR23
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy później
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-BR23. Ankieta ta ma na celu ocenę jakości życia chorych na raka. Składa się z 23 pytań. W tym kwestionariuszu pozycje są punktowane w skali od 1 do 4, gdzie 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo. |
na początku badania i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .