Estimulação Mecânica no Nível de Dor e Desconforto Funcional Após Cirurgia de Câncer de Mama
Eficácia da Estimulação Mecânica no Nível de Dor e Desconforto Funcional Após Mastectomia Total e Cirurgia Axilar Exploratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, aberto em dois grupos paralelos que avalia a eficácia da técnica de estimulação mecânica em comparação com massagens no nível de dor e desconforto funcional (na mobilidade do ombro) após 6 meses em pacientes com câncer de mama que necessitam de fisioterapia, após mastectomia total e cirurgia axilar exploratória.
Outros objetivos do estudo incluem:
- Avaliar a eficácia da técnica de estimulação mecânica comparada a massagens na dor e desconforto funcional (na mobilidade do ombro) 15 dias após o término da fisioterapia.
- Avaliar o impacto da estimulação mecânica na qualidade de vida dos pacientes, em comparação aos que recebem massagens
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fanny BEN OUNE
- Número de telefone: +33 (0)3 20 29 59 18
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Hauts-de- France
-
Lille, Hauts-de- France, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente que fez mastectomia total por câncer de mama ou lesões pré-cancerosas
- Associado à dissecção axilar ou remoção dos linfonodos sentinelas
- Apresentar desconforto funcional e/ou dor à consulta de controlo, 3 semanas após a mastectomia e justificar a prescrição de fisioterapia
- Possibilidade de ser tratado por um fisioterapeuta que pode realizar ambas as técnicas e aceita realizar qualquer uma das técnicas de acordo com a alocação aleatória do tratamento
- Doente abrangido pelo regime de segurança social francês
- Consentimento assinado e informado
Critério de exclusão:
- Reconstrução mamária imediata
- Mastectomia bilateral total
- Contra-indicação à técnica de estimulação mecânica
- Paciente que planeja mudar de casa nos próximos 6 meses
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A - Estimulação Mecânica
Os pacientes neste braço receberão, além da fisioterapia de reabilitação padrão, estimulação mecânica
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A técnica de estimulação mecânica alterna entre compressão e descompressão da área tratada.
Tem como objetivo restabelecer uma boa circulação sanguínea e drenagem linfática.
|
|
Comparador Falso: Braço B - Massagens
Os pacientes deste braço receberão, além da fisioterapia de reabilitação padrão, massagens.
|
As massagens serão realizadas de acordo com um regime específico, conforme especificado no protocolo do estudo. As massagens serão realizadas em 15 sessões de 30 minutos cada, realizadas duas vezes por semana e consistirão em:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor por uma escala numérica
Prazo: 6 meses após a randomização
|
O nível de dor será avaliado usando uma escala numérica de dor
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6 meses após a randomização
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|
Nível de dor usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: 6 meses após a randomização
|
O nível de dor será avaliado por meio do Inventário Breve de Dor (BPI), não há pontuação global para este questionário, cada item deve ser considerado separadamente.
|
6 meses após a randomização
|
|
Nível de dor usando o questionário QDN4
Prazo: 6 meses após a randomização
|
O nível de dor será avaliado por meio do questionário QDN4, que é uma escala de dor de 0 a 10.
|
6 meses após a randomização
|
|
Mobilidade dos ombros
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Será avaliado pelo escore Constant baseado no estudo de Constant CR, Murley AHG. Um método clínico de avaliação funcional do ombro. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. O nível de dor, nível de atividades diárias e mobilidade física serão avaliados com uma escala adaptada de acordo com o gênero e a idade do paciente. |
6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor por uma escala numérica
Prazo: 15 dias após o término da fisioterapia
|
O nível de dor será avaliado usando uma escala numérica de dor
|
15 dias após o término da fisioterapia
|
|
Nível de dor usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: 15 dias após o término da fisioterapia
|
O nível de dor será avaliado por meio do Inventário Breve de Dor (BPI), não há pontuação global para este questionário, cada item deve ser considerado separadamente.
|
15 dias após o término da fisioterapia
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|
Nível de dor usando o questionário QDN4
Prazo: 15 dias após o término da fisioterapia
|
O nível de dor será avaliado por meio do questionário QDN4, que é uma escala de dor de 0 a 10.
|
15 dias após o término da fisioterapia
|
|
Mobilidade dos ombros
Prazo: 15 dias após o término da fisioterapia
|
Será avaliado pelo escore Constant baseado no estudo de Constant CR, Murley AHG. Um método clínico de avaliação funcional do ombro. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. O nível de dor, nível de atividades diárias e mobilidade física serão avaliados com uma escala adaptada de acordo com o gênero e a idade do paciente. |
15 dias após o término da fisioterapia
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Ansiedade
Prazo: no início e 6 meses após
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Serão avaliados por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O questionário consiste em uma lista de perguntas para determinar o nível de ansiedade e depressão experimentado pelos pacientes. Cada questão é pontuada de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão:
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no início e 6 meses após
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Qualidade de Vida (QoL) com EORTC-QLQ-C30
Prazo: no início e 6 meses após
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Será avaliado por meio do questionário EORTC-QLQ-C30. Este questionário tem como objetivo avaliar a qualidade de vida do câncer. É composto por 30 questões. Neste questionário, os itens são pontuados de 1 a 4, onde 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Apenas 2 itens no questionário EORTC-QLQ-C30 são pontuados de 1 a 7, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. |
no início e 6 meses após
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Qualidade de Vida (QoL) com EORTC-QLQ-BR23
Prazo: no início e 6 meses após
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Será avaliado por meio do questionário EORTC-QLQ-BR23. Este questionário tem como objetivo avaliar a qualidade de vida do câncer. É composto por 23 questões. Neste questionário, os itens são pontuados de 1 a 4, onde 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. |
no início e 6 meses após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESSODOU-1809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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