Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische stimulatie op pijnniveau en functioneel ongemak na borstkankerchirurgie (PRESSODOU)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Effectiviteit van mechanische stimulatie op pijnniveau en functioneel ongemak na een totale borstamputatie en verkennende axillaire chirurgie

Deze studie evalueert de effectiviteit van mechanische stimulatietechniek in vergelijking met massages op pijnniveau en functioneel ongemak (op de mobiliteit van de schouder) na 6 maanden, bij borstkanker die fysiotherapie nodig heeft, na een totale mastectomie en verkennende okseloperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, open-label studie in twee parallelle groepen die de effectiviteit van mechanische stimulatietechniek evalueert in vergelijking met massages op pijnniveau en functioneel ongemak (op de mobiliteit van de schouder) na 6 maanden bij borstkankerpatiënten die fysiotherapie nodig hebben, na een totale mastectomie en verkennende okseloperatie.

Andere doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  • Evalueer de doeltreffendheid van mechanische stimulatietechniek in vergelijking met massages op pijn en functioneel ongemak (op de mobiliteit van de schouder) 15 dagen na het einde van de fysiotherapie.
  • Evalueer de impact van mechanische stimulatie op de kwaliteit van leven van patiënten, in vergelijking met degenen die massages krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt die een totale mastectomie had ondergaan voor borstkanker of precancereuze laesies
  • Geassocieerd met okseldissectie of verwijdering van de schildwachtklieren
  • Functioneel ongemak en/of pijn melden op het controleconsult, 3 weken na de borstamputatie en het voorschrijven van fysiotherapie rechtvaardigen
  • Mogelijkheid om behandeld te worden door een fysiotherapeut die beide technieken kan uitvoeren en aanvaardt om een ​​van de technieken uit te voeren volgens de gerandomiseerde toewijzing van de behandeling
  • Patiënt valt onder het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke borstreconstructie
  • Totale bilaterale borstamputatie
  • Contra-indicatie voor mechanische stimulatietechniek
  • Patiënt die van plan is om in de komende 6 maanden te verhuizen
  • Patiënten onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A - Mechanische stimulatie
Patiënten in deze arm krijgen, naast standaard revalidatiefysiotherapie, mechanische stimulatie
Procedure: Mechanische stimulatie
De techniek van mechanische stimulatie wisselt af tussen compressie en decompressie van het behandelde gebied. Het heeft tot doel een goede doorbloeding en lymfedrainage te herstellen.
Sham-vergelijker: Arm B - Massages
Patiënten in deze arm krijgen naast de reguliere revalidatiefysiotherapie ook massages.
Procedure: Massages

Massages worden uitgevoerd volgens een specifiek regime zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. De massages worden gedaan in 15 sessies van elk 30 minuten, twee keer per week en zullen bestaan ​​uit:

  • Een deel spieroefening
  • Een deel huidwerk (drainage)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau door een numerieke schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal
6 maanden na randomisatie
Pijnniveau door gebruik te maken van Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van Brief Pain Inventory (BPI), er is geen globale score voor deze vragenlijst, elk item moet afzonderlijk worden beschouwd.
6 maanden na randomisatie
Pijnniveau met behulp van QDN4-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van de QDN4-vragenlijst, een pijnschaal van 0 tot 10.
6 maanden na randomisatie
Mobiliteit van de schouders
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie

Wordt beoordeeld aan de hand van de Constant-score op basis van de studie van Constant CR, Murley AHG. Een klinische methode voor functionele beoordeling van de schouder. Clin Orthop Relat Relat. 1987;(214):160-4.

Pijnniveau, niveau van dagelijkse activiteiten en fysieke mobiliteit zullen worden beoordeeld met een schaal aangepast aan het geslacht en de leeftijd van de patiënt.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau door een numerieke schaal
Tijdsspanne: 15 dagen na het einde van de fysiotherapie
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal
15 dagen na het einde van de fysiotherapie
Pijnniveau door gebruik te maken van Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 15 dagen na het einde van de fysiotherapie
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van Brief Pain Inventory (BPI), er is geen globale score voor deze vragenlijst, elk item moet afzonderlijk worden beschouwd.
15 dagen na het einde van de fysiotherapie
Pijnniveau met behulp van QDN4-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen na het einde van de fysiotherapie
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van de QDN4-vragenlijst, een pijnschaal van 0 tot 10.
15 dagen na het einde van de fysiotherapie
Mobiliteit van de schouders
Tijdsspanne: 15 dagen na het einde van de fysiotherapie

Wordt beoordeeld aan de hand van de Constant-score op basis van de studie van Constant CR, Murley AHG. Een klinische methode voor functionele beoordeling van de schouder. Clin Orthop Relat Relat. 1987;(214):160-4.

Pijnniveau, niveau van dagelijkse activiteiten en fysieke mobiliteit zullen worden beoordeeld met een schaal aangepast aan het geslacht en de leeftijd van de patiënt.
15 dagen na het einde van de fysiotherapie
Spanning
Tijdsspanne: bij de baseline en 6 maanden daarna

Zal worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit een lijst met vragen om de mate van angst en depressie te bepalen die de patiënten ervaren. Elke vraag wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie:

  • Een score gelijk aan of kleiner dan 7 betekent geen symptomen,
  • Een score van 8 - 10 duidt op twijfelachtige symptomen,
  • Een score van 11 en hoger bevestigt de aanwezigheid van symptomen van angst en/of depressie
bij de baseline en 6 maanden daarna
Kwaliteit van leven (QoL) met EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: bij de baseline en 6 maanden daarna

Zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst. Deze vragenlijst is bedoeld om de kwaliteit van leven van kanker te beoordelen. Het bestaat uit 30 vragen.

In deze vragenlijst worden de items gescoord van 1-4, waarbij 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel.

Slechts 2 items in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst worden gescoord van 1-7, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend.
bij de baseline en 6 maanden daarna
Kwaliteit van leven (QoL) met EORTC-QLQ-BR23
Tijdsspanne: bij de baseline en 6 maanden daarna

Zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC-QLQ-BR23-vragenlijst. Deze vragenlijst is bedoeld om de kwaliteit van leven van kanker te beoordelen. Het bestaat uit 23 vragen.

In deze vragenlijst worden de items gescoord van 1-4, waarbij 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel.
bij de baseline en 6 maanden daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren