Stimulation mécanique sur le niveau de douleur et l'inconfort fonctionnel après une chirurgie du cancer du sein (PRESSODOU)
Efficacité de la stimulation mécanique sur le niveau de douleur et l'inconfort fonctionnel après une mastectomie totale et une chirurgie axillaire exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte en deux groupes parallèles qui évalue l'efficacité de la technique de stimulation mécanique par rapport aux massages sur le niveau de la douleur et de l'inconfort fonctionnel (sur la mobilité de l'épaule) après 6 mois chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une kinésithérapie, après une mastectomie totale et une chirurgie axillaire exploratrice.
Les autres objectifs de l'étude comprennent:
- Évaluer l'efficacité de la technique de stimulation mécanique par rapport aux massages sur la douleur et la gêne fonctionnelle (sur la mobilité de l'épaule) 15 jours après la fin de la kinésithérapie.
- Évaluer l'impact de la stimulation mécanique sur la qualité de vie des patients, en comparaison avec ceux recevant des massages
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient ayant subi une mastectomie totale pour un cancer du sein ou des lésions précancéreuses
- Associé à une dissection axillaire ou à l'ablation des ganglions lymphatiques sentinelles
- Présentant une gêne fonctionnelle et/ou des douleurs à la consultation de contrôle, 3 semaines après la mastectomie et justifiant la prescription de kinésithérapie
- Possibilité d'être pris en charge par un kinésithérapeute qui peut réaliser les deux techniques et accepte de réaliser l'une ou l'autre des techniques selon l'attribution randomisée du traitement
- Patient couvert par le régime français de sécurité sociale
- Consentement signé et éclairé
Critère d'exclusion:
- Reconstruction mammaire immédiate
- Mastectomie bilatérale totale
- Contre-indication à la technique de stimulation mécanique
- Patient qui envisage de déménager dans les 6 prochains mois
- Patients sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - Stimulation mécanique
Les patients de ce bras recevront, en plus de la kinésithérapie de rééducation standard, une stimulation mécanique
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La technique de stimulation mécanique alterne compression et décompression de la zone traitée.
Il vise à rétablir une bonne circulation sanguine et un drainage lymphatique.
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Comparateur factice: Bras B - Massages
Les patients de ce bras recevront, en plus de la kinésithérapie de rééducation standard, des massages.
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Les massages seront effectués selon un régime spécifique tel que spécifié dans le protocole d'étude. Les massages se feront en 15 séances de 30 minutes chacune, effectuées 2 fois par semaine et consisteront en :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur par une échelle numérique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle numérique de douleur
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6 mois après la randomisation
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Niveau de douleur en utilisant le Brief Pain Inventory
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI), il n'y a pas de score global pour ce questionnaire, chaque élément doit être considéré séparément.
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6 mois après la randomisation
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Niveau de douleur en utilisant le questionnaire QDN4
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide du questionnaire QDN4, qui est une échelle de douleur de 0 à 10.
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6 mois après la randomisation
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Mobilité des épaules
Délai: 6 mois après la randomisation
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Sera évalué à l'aide du score de Constant basé sur l'étude de Constant CR, Murley AHG. Une méthode clinique d'évaluation fonctionnelle de l'épaule. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Le niveau de douleur, le niveau d'activités quotidiennes et la mobilité physique seront évalués avec une échelle adaptée selon le sexe et l'âge des patients. |
6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur par une échelle numérique
Délai: 15 jours après la fin de la physiothérapie
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle numérique de douleur
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15 jours après la fin de la physiothérapie
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Niveau de douleur en utilisant le Brief Pain Inventory
Délai: 15 jours après la fin de la physiothérapie
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI), il n'y a pas de score global pour ce questionnaire, chaque élément doit être considéré séparément.
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15 jours après la fin de la physiothérapie
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Niveau de douleur en utilisant le questionnaire QDN4
Délai: 15 jours après la fin de la physiothérapie
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide du questionnaire QDN4, qui est une échelle de douleur de 0 à 10.
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15 jours après la fin de la physiothérapie
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Mobilité des épaules
Délai: 15 jours après la fin de la physiothérapie
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Sera évalué à l'aide du score de Constant basé sur l'étude de Constant CR, Murley AHG. Une méthode clinique d'évaluation fonctionnelle de l'épaule. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Le niveau de douleur, le niveau d'activités quotidiennes et la mobilité physique seront évalués avec une échelle adaptée selon le sexe et l'âge des patients. |
15 jours après la fin de la physiothérapie
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Anxiété
Délai: au départ et 6 mois après
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Seront évalués à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Le questionnaire consiste en une liste de questions permettant de déterminer le niveau d'anxiété et de dépression vécu par les patients. Chaque question est notée de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression :
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au départ et 6 mois après
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Qualité de vie (QoL) avec EORTC-QLQ-C30
Délai: au départ et 6 mois après
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Sera évalué à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30. Ce questionnaire vise à évaluer la qualité de vie des cancéreux. Il est composé de 30 questions. Dans ce questionnaire, les items sont notés de 1 à 4, où 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez et 4 = beaucoup. Seuls 2 items du questionnaire EORTC-QLQ-C30 sont notés de 1 à 7, où 1 est très mauvais et 7 est excellent. |
au départ et 6 mois après
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Qualité de vie (QoL) avec EORTC-QLQ-BR23
Délai: au départ et 6 mois après
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Sera évalué à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-BR23. Ce questionnaire vise à évaluer la qualité de vie des cancéreux. Il est composé de 23 questions. Dans ce questionnaire, les items sont notés de 1 à 4, où 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez et 4 = beaucoup. |
au départ et 6 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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