Mekaaninen stimulaatio kiputason ja toiminnallisen epämukavuuden suhteen rintasyöpäleikkauksen jälkeen (PRESSODOU)
Mekaanisen stimulaation tehokkuus kiputasoon ja toiminnalliseen epämukavuuteen täydellisen mastektomian ja tutkivan kainaloleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin kahdessa rinnakkaisryhmässä tehty tutkimus, jossa arvioidaan mekaanisen stimulaatiotekniikan tehokkuutta hierontaan verrattuna kiputason ja toiminnallisen epämukavuuden (olkapään liikkuvuuden) suhteen 6 kuukauden jälkeen fysioterapiaa tarvitsevilla rintasyöpäpotilailla. täydellisen mastektomian ja tutkivan kainaloleikkauksen jälkeen.
Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Arvioi mekaanisen stimulaatiotekniikan tehokkuutta hierontaan verrattuna kipuun ja toiminnalliseen epämukavuuteen (olkapään liikkuvuuteen) 15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen.
- Arvioi mekaanisen stimulaation vaikutus potilaiden elämänlaatuun verrattuna hierontaa saaviin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas, jolle tehtiin täydellinen mastektomia rintasyövän tai syöpää edeltävien leesioiden vuoksi
- Liittyy kainalon dissektioon tai vartioimusolmukkeiden poistoon
- Esiintyy toiminnallista epämukavuutta ja/tai kipua kontrollikonsultaatiossa, 3 viikkoa rinnanpoiston jälkeen ja perustelee fysioterapiamääräyksen
- Mahdollisuus hoitoon fysioterapeutin luona, joka osaa suorittaa molemmat tekniikat ja hyväksyy jommankumman tekniikan suorittamisen satunnaistetun hoidon jaon mukaan
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
- Allekirjoitettu ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön rintojen rekonstruktio
- Täydellinen kahdenvälinen mastektomia
- Vasta-aihe mekaaniselle stimulaatiotekniikalle
- Potilas, joka suunnittelee muuttoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat huoltajina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A - Mekaaninen stimulaatio
Tämän käsivarren potilaat saavat normaalin kuntoutusfysioterapian lisäksi mekaanista stimulaatiota
|
Mekaanisen stimulaation tekniikka vaihtelee hoidetun alueen kompression ja dekompression välillä.
Sen tarkoituksena on palauttaa hyvä verenkierto ja lymfakierto.
|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi B - Hierontaa
Tämän käsivarren potilaat saavat normaalin kuntoutusfysioterapian lisäksi hierontaa.
|
Hieronnat suoritetaan tutkimusprotokollassa määritellyn erityisen ohjelman mukaisesti. Hieronnat tehdään 15 30 minuutin kerrallaan kahdesti viikossa ja ne koostuvat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun taso arvioidaan numeerisen kivun asteikolla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun taso käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun taso arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla. Tällä kyselylomakkeella ei ole yleistä pistemäärää, jokaista kohtaa on harkittava erikseen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun taso QDN4-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun tasoa arvioidaan QDN4-kyselylomakkeella, joka on kipuasteikko 0-10.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä Constant-pisteitä, jotka perustuvat Constant CR:n, Murley AHG:n tutkimukseen. Kliininen menetelmä olkapään toiminnan arvioimiseksi. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Kivun tasoa, päivittäisen toiminnan tasoa ja fyysistä liikkuvuutta arvioidaan asteikolla, joka sovitetaan potilaan sukupuolen ja iän mukaan. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
Kivun taso arvioidaan numeerisen kivun asteikolla
|
15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kivun taso käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: 15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
Kivun taso arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla. Tällä kyselylomakkeella ei ole yleistä pistemäärää, jokaista kohtaa on harkittava erikseen.
|
15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kivun taso QDN4-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
Kivun tasoa arvioidaan QDN4-kyselylomakkeella, joka on kipuasteikko 0-10.
|
15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
|
Hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä Constant-pisteitä, jotka perustuvat Constant CR:n, Murley AHG:n tutkimukseen. Kliininen menetelmä olkapään toiminnan arvioimiseksi. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Kivun tasoa, päivittäisen toiminnan tasoa ja fyysistä liikkuvuutta arvioidaan asteikolla, joka sovitetaan potilaan sukupuolen ja iän mukaan. |
15 päivää fysioterapian päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu luettelosta kysymyksistä, joilla määritetään potilaiden kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen taso. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta:
|
lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu (QoL) EORTC-QLQ-C30:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella. Tällä kyselylomakkeella pyritään arvioimaan syövän elämänlaatua. Se koostuu 30 kysymyksestä. Tässä kyselyssä kohteet pisteytetään 1-4, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Vain 2 kohtaa EORTC-QLQ-C30-kyselyssä pisteytetään 1-7, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen. |
lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu (QoL) EORTC-QLQ-BR23:lla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan EORTC-QLQ-BR23-kyselylomakkeella. Tällä kyselylomakkeella pyritään arvioimaan syövän elämänlaatua. Se koostuu 23 kysymyksestä. Tässä kyselyssä kohteet pisteytetään 1-4, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. |
lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .