Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk stimulering på smärtnivå och funktionellt obehag efter bröstcancerkirurgi (PRESSODOU)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Effektiviteten av mekanisk stimulering på smärtnivå och funktionellt obehag efter en total mastektomi och utforskande axillärkirurgi

Denna studie utvärderar effektiviteten av mekanisk stimuleringsteknik jämfört med massage på smärtnivå och funktionellt obehag (på axelns rörlighet) efter 6 månader, vid bröstcancer som behöver sjukgymnastik, efter en total mastektomi och explorativ axillär operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, monocentrisk, randomiserad, öppen studie i två parallella grupper som utvärderar effektiviteten av mekanisk stimuleringsteknik jämfört med massage på smärtnivå och funktionellt obehag (på axelns rörlighet) efter 6 månader hos bröstcancerpatienter som behöver sjukgymnastik, efter en total mastektomi och explorativ axillär operation.

Andra mål med studien inkluderar:

  • Utvärdera effektiviteten av mekanisk stimuleringsteknik jämfört med massage vid smärta och funktionellt obehag (på axelns rörlighet) 15 dagar efter avslutad sjukgymnastik.
  • Utvärdera effekten av mekanisk stimulering på patienters livskvalitet, jämfört med de som får massage

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patient som genomgick total mastektomi för en bröstcancer eller pre-cancerösa lesioner
  • Förknippas med axillär dissektion eller avlägsnande av sentinel lymfkörtlar
  • Uppvisar funktionsbesvär och/eller smärta vid kontrollkonsultationen, 3 veckor efter mastektomi och motiverar förskrivning av sjukgymnastik
  • Möjlighet att bli behandlad av en sjukgymnast som kan utföra båda teknikerna och accepterar att utföra någon av teknikerna enligt den randomiserade fördelningen av behandlingen
  • Patient som omfattas av det franska socialförsäkringssystemet
  • Undertecknat och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar bröstrekonstruktion
  • Total bilateral mastektomi
  • Kontraindikation för mekanisk stimuleringsteknik
  • Patient som planerar att flytta hus inom de närmaste 6 månaderna
  • Patienter under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - Mekanisk stimulering
Patienter i denna arm kommer att få, förutom vanlig rehabiliteringsfysioterapi, mekanisk stimulering
Procedur: Mekanisk stimulering
Tekniken för mekanisk stimulering växlar mellan kompression och dekompression av det behandlade området. Den syftar till att återupprätta en god blodcirkulation och lymfdränage.
Sham Comparator: Arm B - Massage
Patienter i denna arm kommer att få, förutom vanlig rehabiliteringsfysioterapi, massage.
Procedur: Massage

Massage kommer att utföras enligt en specifik regim som specificeras i studieprotokollet. Massagen kommer att göras i 15 sessioner på 30 minuter vardera, två gånger i veckan och kommer att bestå av:

  • En del muskelträning
  • En del hudarbete (dränering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå enligt en numerisk skala
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Smärtnivån kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk smärtskala
6 månader efter randomisering
Smärtnivå genom att använda Brief Pain Inventory
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Smärtnivån kommer att utvärderas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI), det finns ingen global poäng för detta frågeformulär, varje post måste övervägas separat.
6 månader efter randomisering
Smärtnivå genom att använda QDN4 frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Smärtnivån kommer att utvärderas med QDN4 frågeformulär, som är en smärtskala från 0 till 10.
6 månader efter randomisering
Rörlighet i axlarna
Tidsram: 6 månader efter randomisering

Kommer att utvärderas med hjälp av Constant-poängen baserat på studien av Constant CR, Murley AHG. En klinisk metod för funktionsbedömning av axeln. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Smärtnivå, nivå av dagliga aktiviteter och fysisk rörlighet kommer att bedömas med en skala anpassad efter kön och patientens ålder.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå enligt en numerisk skala
Tidsram: 15 dagar efter avslutad sjukgymnastik
Smärtnivån kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk smärtskala
15 dagar efter avslutad sjukgymnastik
Smärtnivå genom att använda Brief Pain Inventory
Tidsram: 15 dagar efter avslutad sjukgymnastik
Smärtnivån kommer att utvärderas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI), det finns ingen global poäng för detta frågeformulär, varje post måste övervägas separat.
15 dagar efter avslutad sjukgymnastik
Smärtnivå genom att använda QDN4 frågeformulär
Tidsram: 15 dagar efter avslutad sjukgymnastik
Smärtnivån kommer att utvärderas med QDN4 frågeformulär, som är en smärtskala från 0 till 10.
15 dagar efter avslutad sjukgymnastik
Rörlighet i axlarna
Tidsram: 15 dagar efter avslutad sjukgymnastik

Kommer att utvärderas med hjälp av Constant-poängen baserat på studien av Constant CR, Murley AHG. En klinisk metod för funktionsbedömning av axeln. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Smärtnivå, nivå av dagliga aktiviteter och fysisk rörlighet kommer att bedömas med en skala anpassad efter kön och patientens ålder.
15 dagar efter avslutad sjukgymnastik
Ångest
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter

Kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret. Frågeformuläret består av en lista med frågor för att fastställa nivån av ångest och depression som patienterna upplever. Varje fråga får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression:

  • En poäng lika med eller mindre än 7 indikerar inga symtom,
  • En poäng på 8-10 indikerar tveksamma symtom,
  • En poäng på 11 eller högre bekräftar förekomsten av ångest- och/eller depressionssymtom
vid baslinjen och 6 månader efter
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter

Kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret EORTC-QLQ-C30. Detta frågeformulär syftar till att bedöma cancerns livskvalitet. Den består av 30 frågor.

I det här frågeformuläret poängsätts punkterna från 1-4, där 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket.

Endast 2 objekt i EORTC-QLQ-C30-enkäten får poäng från 1-7, där 1 är mycket dåligt och 7 är utmärkt.
vid baslinjen och 6 månader efter
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-BR23
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter

Kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret EORTC-QLQ-BR23. Detta frågeformulär syftar till att bedöma cancerns livskvalitet. Den består av 23 frågor.

I det här frågeformuläret poängsätts punkterna från 1-4, där 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket.
vid baslinjen och 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera