Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая стимуляция на уровень боли и функционального дискомфорта после операции по поводу рака молочной железы (PRESSODOU)

16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Эффективность механической стимуляции в отношении уровня боли и функционального дискомфорта после тотальной мастэктомии и диагностической подмышечной хирургии

В этом исследовании оценивается эффективность техники механической стимуляции по сравнению с массажем на уровень боли и функционального дискомфорта (на подвижность плеча) через 6 месяцев, при раке молочной железы, нуждающемся в физиотерапии, после тотальной мастэктомии и диагностической подмышечной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, моноцентровое, рандомизированное, открытое исследование в двух параллельных группах, в котором оценивается эффективность техники механической стимуляции по сравнению с массажем на уровень боли и функционального дискомфорта (на подвижность плеча) через 6 месяцев у больных раком молочной железы, нуждающихся в физиотерапии, после тотальной мастэктомии и диагностической подмышечной хирургии.

Другие цели исследования включают в себя:

  • Оценить эффективность методики механической стимуляции по сравнению с массажем на боль и функциональный дискомфорт (на подвижность плеча) через 15 дней после окончания физиотерапии.
  • Оценить влияние механической стимуляции на качество жизни пациентов по сравнению с пациентами, получающими массаж.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациентка, перенесшая тотальную мастэктомию по поводу рака молочной железы или предраковых поражений.
  • Ассиллярная диссекция или удаление сигнальных лимфатических узлов
  • Появление функционального дискомфорта и/или боли на контрольной консультации через 3 недели после мастэктомии и обоснование назначения физиотерапии
  • Возможность лечения у физиотерапевта, который может выполнять обе техники и соглашается выполнять любую из техник в соответствии с рандомизированным распределением лечения.
  • Пациент, охваченный французским режимом социального обеспечения
  • Подписанное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Немедленная реконструкция груди
  • Тотальная двусторонняя мастэктомия
  • Противопоказания к технике механической стимуляции
  • Пациент, который планирует переехать в ближайшие 6 месяцев
  • Пациенты под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А — механическая стимуляция
Пациенты в этой группе будут получать, помимо стандартной реабилитационной физиотерапии, механическую стимуляцию.
Процедура: Механическая стимуляция
Техника механической стимуляции чередует компрессию и декомпрессию обрабатываемой области. Он направлен на восстановление хорошего кровообращения и лимфодренажа.
Фальшивый компаратор: Рука Б - Массаж
Пациенты этого отделения будут получать, помимо стандартной реабилитационной физиотерапии, массаж.
Процедура: Массажи

Массажи будут проводиться по определенному режиму, указанному в протоколе исследования. Массажи будут проводиться в виде 15 сеансов по 30 минут каждый, проводимых два раза в неделю и состоящих из:

  • Упражнение на одну часть мышц
  • Однокомпонентная обработка кожи (дренаж)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли по числовой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Уровень боли будет оцениваться по числовой шкале боли
6 месяцев после рандомизации
Уровень боли с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Уровень боли будет оцениваться с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI), для этого опросника нет общей оценки, каждый пункт необходимо рассматривать отдельно.
6 месяцев после рандомизации
Уровень боли по опроснику QDN4
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Уровень боли будет оцениваться с помощью опросника QDN4, который представляет собой шкалу боли от 0 до 10.
6 месяцев после рандомизации
Подвижность плеч
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации

Будет оцениваться с использованием постоянной оценки, основанной на исследовании Constant CR, Murley AHG. Клинический метод функциональной оценки плеча. Clin Orthop Relat Res 1987; (214): 160-4.

Уровень боли, уровень повседневной активности и физической подвижности будут оцениваться по шкале, адаптированной в зависимости от пола и возраста пациентов.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли по числовой шкале
Временное ограничение: 15 дней после окончания физиотерапии
Уровень боли будет оцениваться по числовой шкале боли
15 дней после окончания физиотерапии
Уровень боли с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 15 дней после окончания физиотерапии
Уровень боли будет оцениваться с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI), для этого опросника нет общей оценки, каждый пункт необходимо рассматривать отдельно.
15 дней после окончания физиотерапии
Уровень боли по опроснику QDN4
Временное ограничение: 15 дней после окончания физиотерапии
Уровень боли будет оцениваться с помощью опросника QDN4, который представляет собой шкалу боли от 0 до 10.
15 дней после окончания физиотерапии
Подвижность плеч
Временное ограничение: 15 дней после окончания физиотерапии

Будет оцениваться с использованием постоянной оценки, основанной на исследовании Constant CR, Murley AHG. Клинический метод функциональной оценки плеча. Clin Orthop Relat Res 1987; (214): 160-4.

Уровень боли, уровень повседневной активности и физической подвижности будут оцениваться по шкале, адаптированной в зависимости от пола и возраста пациентов.
15 дней после окончания физиотерапии
Беспокойство
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после

Будет оцениваться с использованием опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Анкета состоит из списка вопросов для определения уровня тревоги и депрессии, испытываемых пациентами. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 баллов либо за тревогу, либо за депрессию:

  • Оценка, равная или менее 7, указывает на отсутствие симптомов,
  • Оценка 8-10 баллов указывает на сомнительные симптомы,
  • 11 баллов и выше подтверждают наличие симптомов тревоги и/или депрессии.
исходно и через 6 месяцев после
Качество жизни (QoL) с EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после

Будет оцениваться с использованием опросника EORTC-QLQ-C30. Этот опросник направлен на оценку качества жизни больных раком. Он состоит из 30 вопросов.

В этой анкете пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 = совсем нет, 2 = мало, 3 = довольно много и 4 = очень много.

Только 2 пункта в анкете EORTC-QLQ-C30 получили оценку от 1 до 7, где 1 — очень плохо, а 7 — отлично.
исходно и через 6 месяцев после
Качество жизни (QoL) с EORTC-QLQ-BR23
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после

Будет оцениваться с использованием опросника EORTC-QLQ-BR23. Этот опросник направлен на оценку качества жизни больных раком. Он состоит из 23 вопросов.

В этой анкете пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 = совсем нет, 2 = мало, 3 = довольно много и 4 = очень много.
исходно и через 6 месяцев после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться