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Stimolazione meccanica a livello di dolore e disagio funzionale dopo la chirurgia del cancro al seno

26 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Efficacia della stimolazione meccanica sul livello del dolore e sul disagio funzionale dopo una mastectomia totale e un intervento chirurgico ascellare esplorativo

Questo studio valuta l'efficacia della tecnica di stimolazione meccanica rispetto ai massaggi a livello di dolore e disagio funzionale (sulla mobilità della spalla) a distanza di 6 mesi, nel carcinoma mammario necessitante di fisioterapia, a seguito di mastectomia totale e chirurgia ascellare esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto in due gruppi paralleli che valuta l'efficacia della tecnica di stimolazione meccanica rispetto ai massaggi a livello di dolore e disagio funzionale (sulla mobilità della spalla) dopo 6 mesi in pazienti con carcinoma mammario che necessitano di fisioterapia, a seguito di mastectomia totale e chirurgia ascellare esplorativa.

Altri obiettivi dello studio includono:

  • Valutare l'efficacia della tecnica di stimolazione meccanica rispetto ai massaggi sul dolore e sul disagio funzionale (sulla mobilità della spalla) 15 giorni dopo la fine della fisioterapia.
  • Valutare l'impatto della stimolazione meccanica sulla qualità della vita dei pazienti, rispetto a quelli che ricevono massaggi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de- France
      • Lille, Hauts-de- France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente che ha subito una mastectomia totale per un cancro al seno o lesioni precancerose
  • Associato a dissezione ascellare o asportazione dei linfonodi sentinella
  • Presentarsi con disagio funzionale e/o dolore alla visita di controllo, 3 settimane dopo la mastectomia e giustificare la prescrizione della fisioterapia
  • Possibilità di essere curato da un fisioterapista che può eseguire entrambe le tecniche e accetta di eseguire una delle tecniche in base all'assegnazione randomizzata del trattamento
  • Paziente coperto dal regime previdenziale francese
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione mammaria immediata
  • Mastectomia totale bilaterale
  • Controindicazione alla tecnica di stimolazione meccanica
  • Paziente che ha intenzione di cambiare casa nei prossimi 6 mesi
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Stimolazione meccanica
I pazienti in questo braccio riceveranno, oltre alla fisioterapia riabilitativa standard, la stimolazione meccanica
Procedura: Stimolazione Meccanica
La tecnica della stimolazione meccanica alterna compressione e decompressione dell'area trattata. Mira a ristabilire una buona circolazione sanguigna e il drenaggio linfatico.
Comparatore fittizio: Braccio B - Massaggi
I pazienti in questo braccio riceveranno, oltre alla normale fisioterapia riabilitativa, massaggi.
Procedura: Massaggi

I massaggi saranno effettuati secondo un regime specifico come specificato nel protocollo di studio. I massaggi verranno effettuati in 15 sessioni di 30 minuti ciascuna, effettuate due volte a settimana e consisteranno in:

  • Una parte dell'esercizio muscolare
  • Una parte del lavoro sulla pelle (drenaggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore da una scala numerica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica del dolore
6 mesi dopo la randomizzazione
Livello di dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), non esiste un punteggio globale per questo questionario, ogni elemento deve essere considerato separatamente.
6 mesi dopo la randomizzazione
Livello di dolore utilizzando il questionario QDN4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il questionario QDN4, che è una scala del dolore da 0 a 10.
6 mesi dopo la randomizzazione
Mobilità delle spalle
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutato utilizzando il punteggio Constant basato sullo studio di Constant CR, Murley AHG. Un metodo clinico di valutazione funzionale della spalla. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Il livello del dolore, il livello delle attività quotidiane e la mobilità fisica saranno valutati con una scala adattata in base al sesso e all'età del paziente.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore da una scala numerica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica del dolore
15 giorni dopo la fine della fisioterapia
Livello di dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), non esiste un punteggio globale per questo questionario, ogni elemento deve essere considerato separatamente.
15 giorni dopo la fine della fisioterapia
Livello di dolore utilizzando il questionario QDN4
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il questionario QDN4, che è una scala del dolore da 0 a 10.
15 giorni dopo la fine della fisioterapia
Mobilità delle spalle
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia

Verrà valutato utilizzando il punteggio Constant basato sullo studio di Constant CR, Murley AHG. Un metodo clinico di valutazione funzionale della spalla. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Il livello del dolore, il livello delle attività quotidiane e la mobilità fisica saranno valutati con una scala adattata in base al sesso e all'età del paziente.
15 giorni dopo la fine della fisioterapia
Ansia
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo

Verrà valutato utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il questionario consiste in un elenco di domande per determinare il livello di ansia e depressione vissuti dai pazienti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione:

  • Un punteggio uguale o inferiore a 7 indica assenza di sintomi,
  • Un punteggio di 8 - 10 indica sintomi discutibili,
  • Un punteggio pari o superiore a 11 conferma la presenza di sintomi di ansia e/o depressione
al basale e 6 mesi dopo
Qualità della vita (QoL) con EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo

Verrà valutato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30. Questo questionario mira a valutare la qualità della vita del cancro. È composto da 30 domande.

In questo questionario, agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo.

Solo 2 elementi nel questionario EORTC-QLQ-C30 hanno un punteggio compreso tra 1 e 7, dove 1 è molto scarso e 7 è eccellente.
al basale e 6 mesi dopo
Qualità della vita (QoL) con EORTC-QLQ-BR23
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo

Verrà valutato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-BR23. Questo questionario mira a valutare la qualità della vita del cancro. È composto da 23 domande.

In questo questionario, agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo.
al basale e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESSODOU-1809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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