Stimolazione meccanica a livello di dolore e disagio funzionale dopo la chirurgia del cancro al seno (PRESSODOU)
Efficacia della stimolazione meccanica sul livello del dolore e sul disagio funzionale dopo una mastectomia totale e un intervento chirurgico ascellare esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto in due gruppi paralleli che valuta l'efficacia della tecnica di stimolazione meccanica rispetto ai massaggi a livello di dolore e disagio funzionale (sulla mobilità della spalla) dopo 6 mesi in pazienti con carcinoma mammario che necessitano di fisioterapia, a seguito di mastectomia totale e chirurgia ascellare esplorativa.
Altri obiettivi dello studio includono:
- Valutare l'efficacia della tecnica di stimolazione meccanica rispetto ai massaggi sul dolore e sul disagio funzionale (sulla mobilità della spalla) 15 giorni dopo la fine della fisioterapia.
- Valutare l'impatto della stimolazione meccanica sulla qualità della vita dei pazienti, rispetto a quelli che ricevono massaggi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Paziente che ha subito una mastectomia totale per un cancro al seno o lesioni precancerose
- Associato a dissezione ascellare o asportazione dei linfonodi sentinella
- Presentarsi con disagio funzionale e/o dolore alla visita di controllo, 3 settimane dopo la mastectomia e giustificare la prescrizione della fisioterapia
- Possibilità di essere curato da un fisioterapista che può eseguire entrambe le tecniche e accetta di eseguire una delle tecniche in base all'assegnazione randomizzata del trattamento
- Paziente coperto dal regime previdenziale francese
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione mammaria immediata
- Mastectomia totale bilaterale
- Controindicazione alla tecnica di stimolazione meccanica
- Paziente che ha intenzione di cambiare casa nei prossimi 6 mesi
- Pazienti sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A - Stimolazione meccanica
I pazienti in questo braccio riceveranno, oltre alla fisioterapia riabilitativa standard, la stimolazione meccanica
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La tecnica della stimolazione meccanica alterna compressione e decompressione dell'area trattata.
Mira a ristabilire una buona circolazione sanguigna e il drenaggio linfatico.
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Comparatore fittizio: Braccio B - Massaggi
I pazienti in questo braccio riceveranno, oltre alla normale fisioterapia riabilitativa, massaggi.
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I massaggi saranno effettuati secondo un regime specifico come specificato nel protocollo di studio. I massaggi verranno effettuati in 15 sessioni di 30 minuti ciascuna, effettuate due volte a settimana e consisteranno in:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore da una scala numerica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il livello del dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica del dolore
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Livello di dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), non esiste un punteggio globale per questo questionario, ogni elemento deve essere considerato separatamente.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Livello di dolore utilizzando il questionario QDN4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il questionario QDN4, che è una scala del dolore da 0 a 10.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Mobilità delle spalle
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Verrà valutato utilizzando il punteggio Constant basato sullo studio di Constant CR, Murley AHG. Un metodo clinico di valutazione funzionale della spalla. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Il livello del dolore, il livello delle attività quotidiane e la mobilità fisica saranno valutati con una scala adattata in base al sesso e all'età del paziente. |
6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore da una scala numerica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Il livello del dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica del dolore
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15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Livello di dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), non esiste un punteggio globale per questo questionario, ogni elemento deve essere considerato separatamente.
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15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Livello di dolore utilizzando il questionario QDN4
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Il livello del dolore sarà valutato utilizzando il questionario QDN4, che è una scala del dolore da 0 a 10.
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15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Mobilità delle spalle
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Verrà valutato utilizzando il punteggio Constant basato sullo studio di Constant CR, Murley AHG. Un metodo clinico di valutazione funzionale della spalla. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Il livello del dolore, il livello delle attività quotidiane e la mobilità fisica saranno valutati con una scala adattata in base al sesso e all'età del paziente. |
15 giorni dopo la fine della fisioterapia
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Ansia
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo
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Verrà valutato utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il questionario consiste in un elenco di domande per determinare il livello di ansia e depressione vissuti dai pazienti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione:
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al basale e 6 mesi dopo
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Qualità della vita (QoL) con EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo
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Verrà valutato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30. Questo questionario mira a valutare la qualità della vita del cancro. È composto da 30 domande. In questo questionario, agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo. Solo 2 elementi nel questionario EORTC-QLQ-C30 hanno un punteggio compreso tra 1 e 7, dove 1 è molto scarso e 7 è eccellente. |
al basale e 6 mesi dopo
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Qualità della vita (QoL) con EORTC-QLQ-BR23
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo
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Verrà valutato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-BR23. Questo questionario mira a valutare la qualità della vita del cancro. È composto da 23 domande. In questo questionario, agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo. |
al basale e 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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