유방암 수술 후 통증 정도와 기능적 불편감에 대한 기계적 자극 (PRESSODOU)
유방전절제술 및 겨드랑이 탐색 수술 후 통증 정도 및 기능적 불편감에 대한 기계적 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
물리 치료가 필요한 유방암 환자의 6개월 후 통증 수준 및 기능적 불편함(어깨의 움직임에 대한)에 대한 마사지와 비교하여 기계적 자극 기술의 효과를 평가하는 두 병렬 그룹의 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 레이블 연구, 전체 유방 절제술 및 탐색적 겨드랑이 수술 후.
연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
- 물리 치료 종료 15일 후 통증 및 기능적 불편(어깨의 가동성)에 대한 마사지와 비교하여 기계적 자극 기술의 효능을 평가합니다.
- 마사지를 받는 환자와 비교하여 기계적 자극이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 유방암 또는 전암성 병변으로 인해 전체 유방절제술을 받은 환자
- 겨드랑이 절개 또는 센티넬 림프절 제거와 관련됨
- 유방절제술 3주 후 대조군 상담에서 기능적 불편함 및/또는 통증을 호소하고 물리치료 처방을 정당화함
- 두 기술을 모두 수행할 수 있고 치료의 무작위 할당에 따라 기술 중 하나를 수행하는 것을 수락하는 물리치료사에게 치료를 받을 가능성
- 프랑스 사회보장 제도가 적용되는 환자
- 서명 및 사전 동의
제외 기준:
- 즉각적인 유방 재건
- 총 양측 유방 절제술
- 기계적 자극 기술에 대한 금기
- 향후 6개월 이내에 이사를 계획하고 있는 환자
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - 기계적 자극
이 팔의 환자는 표준 재활 물리 치료 외에도 기계적 자극을 받게 됩니다.
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기계적 자극 기술은 치료 부위의 압박과 감압을 번갈아 가며 시행합니다.
그것은 좋은 혈액 순환과 림프 배수를 재건하는 것을 목표로 합니다.
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가짜 비교기: 팔 B - 마사지
이 팔에 있는 환자는 표준 재활 물리 치료 외에 마사지를 받게 됩니다.
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마사지는 연구 프로토콜에 명시된 특정 요법에 따라 수행됩니다. 마사지는 매주 30분씩 15회 세션으로 진행되며 일주일에 두 번 진행되며 다음과 같이 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 척도에 따른 통증 수준
기간: 무작위 배정 후 6개월
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통증 수준은 통증의 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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간략한 통증 인벤토리를 사용한 통증 수준
기간: 무작위 배정 후 6개월
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통증 수준은 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가되며, 이 설문지에는 전체 점수가 없으며 각 항목을 별도로 고려해야 합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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QDN4 설문지를 이용한 통증 정도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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통증 수준은 0에서 10까지의 통증 척도인 QDN4 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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어깨의 가동성
기간: 무작위 배정 후 6개월
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Constant CR, Murley AHG의 연구에 기반한 Constant 점수를 사용하여 평가됩니다. 어깨 기능 평가의 임상적 방법. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. 통증 수준, 일상 활동 수준 및 신체 이동성은 성별 및 환자 연령에 따라 조정된 척도로 평가됩니다. |
무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 척도에 따른 통증 수준
기간: 물리치료 종료 후 15일
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통증 수준은 통증의 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다.
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물리치료 종료 후 15일
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간략한 통증 인벤토리를 사용한 통증 수준
기간: 물리치료 종료 후 15일
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통증 수준은 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가되며, 이 설문지에는 전체 점수가 없으며 각 항목을 별도로 고려해야 합니다.
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물리치료 종료 후 15일
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QDN4 설문지를 이용한 통증 정도
기간: 물리치료 종료 후 15일
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통증 수준은 0에서 10까지의 통증 척도인 QDN4 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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물리치료 종료 후 15일
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어깨의 가동성
기간: 물리치료 종료 후 15일
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Constant CR, Murley AHG의 연구에 기반한 Constant 점수를 사용하여 평가됩니다. 어깨 기능 평가의 임상적 방법. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. 통증 수준, 일상 활동 수준 및 신체 이동성은 성별 및 환자 연령에 따라 조정된 척도로 평가됩니다. |
물리치료 종료 후 15일
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불안
기간: 베이스라인과 6개월 후
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지를 사용하여 평가합니다. 설문지는 환자가 경험하는 불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 질문 목록으로 구성됩니다. 각 질문은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.
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베이스라인과 6개월 후
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EORTC-QLQ-C30의 삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인과 6개월 후
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EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 암의 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 30문항으로 구성되어 있습니다. 이 설문지에서 항목은 1-4로 점수가 매겨지며, 여기서 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다. EORTC-QLQ-C30 설문지의 2개 항목만 1에서 7까지 점수가 매겨지며, 여기서 1은 매우 나쁨이고 7은 매우 우수합니다. |
베이스라인과 6개월 후
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EORTC-QLQ-BR23의 삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인과 6개월 후
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EORTC-QLQ-BR23 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 암의 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 23문항으로 구성되어 있습니다. 이 설문지에서 항목은 1-4로 점수가 매겨지며, 여기서 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다. |
베이스라인과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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