机械刺激对乳腺癌手术后疼痛程度和功能不适的影响
机械刺激对全乳切除术和腋窝探查手术后疼痛程度和功能不适的有效性
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单中心、随机、开放标记的两个平行组研究评估了机械刺激技术与按摩相比对需要物理治疗的乳腺癌患者 6 个月后疼痛水平和功能性不适（肩部活动度）的有效性，全乳房切除术和腋窝探查手术后。
该研究的其他目标包括：
- 在物理治疗结束后 15 天，评估机械刺激技术与按摩对疼痛和功能性不适（肩部活动度）的疗效。
- 与接受按摩的患者相比，评估机械刺激对患者生活质量的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Hauts-de- France
-
Lille、Hauts-de- France、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 因乳腺癌或癌前病变进行全乳房切除术的患者
- 与腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结切除相关
- 乳房切除术后 3 周在对照会诊时出现功能性不适和/或疼痛，并证明理疗处方合理
- 可以由可以执行这两种技术并接受根据治疗的随机分配执行其中一种技术的物理治疗师进行治疗
- 法国社会保障制度涵盖的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 即刻乳房再造
- 全双侧乳房切除术
- 机械刺激技术的禁忌症
- 计划在未来 6 个月内搬家的患者
- 被监护的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 臂 - 机械刺激
除了标准的康复理疗外，这支手臂的患者还将接受机械刺激
|
机械刺激技术在治疗区域的加压和减压之间交替进行。
它旨在重建良好的血液循环和淋巴引流。
|
|
假比较器：B 臂 - 按摩
除了标准的康复理疗外，这支手臂的患者还将接受按摩。
|
按摩将根据研究方案中指定的特定制度进行。 按摩将分 15 次进行，每次 30 分钟，每周进行两次，包括：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字标度的疼痛程度
大体时间：随机分组后 6 个月
|
疼痛程度将使用疼痛的数字量表进行评估
|
随机分组后 6 个月
|
|
使用简要疼痛量表的疼痛程度
大体时间：随机分组后 6 个月
|
疼痛程度将使用简明疼痛量表 (BPI) 进行评估，此问卷没有总体评分，每个项目必须单独考虑。
|
随机分组后 6 个月
|
|
使用 QDN4 问卷的疼痛等级
大体时间：随机分组后 6 个月
|
将使用 QDN4 问卷评估疼痛程度，该问卷是从 0 到 10 的疼痛量表。
|
随机分组后 6 个月
|
|
肩膀的活动度
大体时间：随机分组后 6 个月
|
将使用基于 Constant CR, Murley AHG 研究的 Constant 评分进行评估。 肩部功能评估的临床方法。 Clin Orthop Relat Res 1987；(214)：160-4。 疼痛程度、日常活动水平和身体机动性将根据性别和患者年龄采用适合的量表进行评估。 |
随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字标度的疼痛程度
大体时间：物理治疗结束后15天
|
疼痛程度将使用疼痛的数字量表进行评估
|
物理治疗结束后15天
|
|
使用简要疼痛量表的疼痛程度
大体时间：物理治疗结束后15天
|
疼痛程度将使用简明疼痛量表 (BPI) 进行评估，此问卷没有总体评分，每个项目必须单独考虑。
|
物理治疗结束后15天
|
|
使用 QDN4 问卷的疼痛等级
大体时间：物理治疗结束后15天
|
将使用 QDN4 问卷评估疼痛程度，该问卷是从 0 到 10 的疼痛量表。
|
物理治疗结束后15天
|
|
肩膀的活动度
大体时间：物理治疗结束后15天
|
将使用基于 Constant CR, Murley AHG 研究的 Constant 评分进行评估。 肩部功能评估的临床方法。 Clin Orthop Relat Res 1987；(214)：160-4。 疼痛程度、日常活动水平和身体机动性将根据性别和患者年龄采用适合的量表进行评估。 |
物理治疗结束后15天
|
|
焦虑
大体时间：在基线和 6 个月后
|
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷进行评估。 问卷由一系列问题组成，以确定患者所经历的焦虑和抑郁程度。 每个问题的得分为 0-3，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间：
|
在基线和 6 个月后
|
|
使用 EORTC-QLQ-C30 的生活质量 (QoL)
大体时间：在基线和 6 个月后
|
将使用 EORTC-QLQ-C30 问卷进行评估。 本问卷旨在评估癌症患者的生活质量。 它由 30 个问题组成。 在这份问卷中，项目从 1-4 打分，其中 1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有很多，4 = 非常有。 EORTC-QLQ-C30问卷中只有2个项目从1-7打分，其中1分很差，7分非常好。 |
在基线和 6 个月后
|
|
EORTC-QLQ-BR23 的生活质量 (QoL)
大体时间：在基线和 6 个月后
|
将使用 EORTC-QLQ-BR23 问卷进行评估。 本问卷旨在评估癌症患者的生活质量。 它由 23 个问题组成。 在这份问卷中，项目从 1-4 打分，其中 1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有很多，4 = 非常有。 |
在基线和 6 个月后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claudia REGIS, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机械刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者尚未招聘
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的