Mekanisk stimulering på smertenivå og funksjonelt ubehag etter brystkreftkirurgi (PRESSODOU)
Effektiviteten av mekanisk stimulering på smertenivå og funksjonelt ubehag etter en total mastektomi og utforskende aksillær kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen merket i to parallelle grupper studie som evaluerer effektiviteten av mekanisk stimuleringsteknikk sammenlignet med massasje på smertenivå og funksjonelt ubehag (på mobiliteten til skulderen) etter 6 måneder hos brystkreftpasienter som trenger fysioterapi, etter en total mastektomi og eksplorativ aksillær kirurgi.
Andre mål med studien inkluderer:
- Evaluer effekten av mekanisk stimuleringsteknikk sammenlignet med massasje på smerter og funksjonelt ubehag (på mobiliteten til skulderen) 15 dager etter avsluttet fysioterapi.
- Evaluer virkningen av mekanisk stimulering på livskvaliteten til pasienter, sammenlignet med de som mottar massasje
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient som hadde total mastektomi for brystkreft eller pre-kreftlesjoner
- Assosiert med aksillær disseksjon eller fjerning av vaktpostlymfeknuter
- Presenterer med funksjonelt ubehag og/eller smerte ved kontrollkonsultasjonen, 3 uker etter mastektomi og begrunner forskrivning av fysioterapi
- Mulighet for å bli behandlet av en fysioterapeut som kan utføre begge teknikkene og aksepterer å utføre en av teknikkene i henhold til den randomiserte tildelingen av behandlingen
- Pasient dekket av det franske trygderegimet
- Signert og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar brystrekonstruksjon
- Total bilateral mastektomi
- Kontraindikasjon til mekanisk stimuleringsteknikk
- Pasient som planlegger å flytte hus i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienter under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Mekanisk stimulering
Pasienter i denne armen vil få, i tillegg til standard rehabiliteringsfysioterapi, mekanisk stimulering
|
Teknikken med mekanisk stimulering veksler mellom kompresjon og dekompresjon av det behandlede området.
Den har som mål å gjenopprette en god blodsirkulasjon og lymfedrenasje.
|
|
Sham-komparator: Arm B - Massasjer
Pasienter i denne armen vil få, i tillegg til standard rehabiliteringsfysioterapi, massasje.
|
Massasjer vil bli utført i henhold til et spesifikt regime som spesifisert i studieprotokollen. Massasjene vil bli utført i 15 økter på 30 minutter hver, utført to ganger i uken og vil bestå av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå etter en numerisk skala
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Smertenivået vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk smerteskala
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Smertenivå ved å bruke Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Smertenivå vil bli evaluert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI), det er ingen global poengsum for dette spørreskjemaet, hvert element må vurderes separat.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Smertenivå ved å bruke QDN4 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Smertenivået vil bli evaluert ved hjelp av QDN4 spørreskjema, som er en smerteskala fra 0 til 10.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Mobilitet i skuldrene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vil bli evaluert ved hjelp av Constant-poengsum basert på studien av Constant CR, Murley AHG. En klinisk metode for funksjonell vurdering av skulderen. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Smertenivå, nivå av daglige aktiviteter og fysisk mobilitet vil bli vurdert med en skala tilpasset kjønn og pasientens alder. |
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå etter en numerisk skala
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
Smertenivået vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk smerteskala
|
15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
|
Smertenivå ved å bruke Brief Pain Inventory
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
Smertenivå vil bli evaluert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI), det er ingen global poengsum for dette spørreskjemaet, hvert element må vurderes separat.
|
15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
|
Smertenivå ved å bruke QDN4 spørreskjema
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
Smertenivået vil bli evaluert ved hjelp av QDN4 spørreskjema, som er en smerteskala fra 0 til 10.
|
15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
|
Mobilitet i skuldrene
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
Vil bli evaluert ved hjelp av Constant-poengsum basert på studien av Constant CR, Murley AHG. En klinisk metode for funksjonell vurdering av skulderen. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4. Smertenivå, nivå av daglige aktiviteter og fysisk mobilitet vil bli vurdert med en skala tilpasset kjønn og pasientens alder. |
15 dager etter avsluttet fysioterapi
|
|
Angst
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter
|
Vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema. Spørreskjemaet består av en liste med spørsmål for å bestemme nivået av angst og depresjon pasientene opplever. Hvert spørsmål scores fra 0-3, og dette betyr at en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon:
|
ved baseline og 6 måneder etter
|
|
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter
|
Vil bli evaluert ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 spørreskjema. Dette spørreskjemaet tar sikte på å vurdere livskvaliteten til kreft. Den består av 30 spørsmål. I dette spørreskjemaet skåres elementene fra 1-4, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye. Kun 2 elementer i spørreskjemaet EORTC-QLQ-C30 er skåret fra 1-7, hvor 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. |
ved baseline og 6 måneder etter
|
|
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter
|
Vil bli evaluert ved hjelp av EORTC-QLQ-BR23 spørreskjema. Dette spørreskjemaet tar sikte på å vurdere livskvaliteten til kreft. Den består av 23 spørsmål. I dette spørreskjemaet skåres elementene fra 1-4, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye. |
ved baseline og 6 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESSODOU-1809
- 2019-A02377-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .