婦人科腫瘍学における正中開腹術後の外科医投与TAPブロックとプラセボを比較した試験

術後合併症を予防し、入院期間を短縮するために、マルチモーダルなオピオイド節約鎮痛が推奨されます。 超音波ガイド下の腹横筋平面 (TAP) ブロックは、術後のオピオイドの使用を減らすことが示されていますが、それを実行するために必要な時間と専門知識は、手順を管理するための障壁になる可能性があります。 外科医が投与する TAP ブロックが報告されていますが、正中開腹術を受ける婦人科腫瘍学患者を対象とした無作為化比較研究ではまだ評価されていません。 研究者は、外科医がTAPブロックを投与すると、最初の24時間でオピオイドの総使用量が減少する可能性があるという仮説を立てています.

18 歳以上で、婦人科悪性腫瘍の疑いで正中開腹術を受けている 80 人の女性が募集され、筋膜切開の前に、40ml の 0.25% ブピバカインまたは等量の生理食塩水を両側に均等に投与する両側外科医投与 TAP ブロックを受ける。閉鎖。 除外基準には、インフォームドコンセントを与えることができない、プロトコルで指定された薬物に対する禁忌または感受性の存在、既存の体幹感覚障害、慢性オピオイド使用歴、注射部位での感染、前腹または側腹壁への重大な癒着が含まれます。注射部位へのアクセス、神経軸麻酔（硬膜外、脊髄）または局所創傷浸潤を受けている患者。 調査される主要な結果は、術後期間に投与されたモルヒネ当量中のオピオイドの総投与量になります。 術後の疼痛スコア、術後の吐き気と嘔吐率、放屁までの時間、臨床的イレウスの発生率、退院までの時間などの二次的結果も記録されます。

サンプルサイズの計算は、腹部手術での TAP ブロックの使用に関する Johns によるメタアナリシスに基づいており、24 時間でのモルヒネ当量の平均は、TAP グループで 20.6 mg、対照グループで 44.3 mg であることが報告されています (24 時間で 23 mg の平均差)。 、標準偏差14mg。 オピオイド使用の臨床的に有意な 20% の減少、主要な結果、両側分析および検出力 80% を見つけること。研究者は、各グループに 36 人の患者を必要とします。 潜在的なドロップアウトとプロトコル違反、および二次分析を考慮して、調査員は合計 80 人の患者 (TAP ブロック群で 40 人、対照群で 40 人) を募集します。

治療群と対照群の間の特性の違いは、二分データのカイ二乗検定、パラメトリック連続変数の独立サンプルスチューデントの t 検定、およびノンパラメトリック連続データのマンホイットニー U 検定を使用して分析されます。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、正規性の検定を実行します。 重要な (>10%) 欠損データがある場合、データは予測平均マッチングによって補完されます。 切開の種類（臍下対臍上）によるサブグループ分析が行われます。

欠落しているデータとパターンは、データ マネージャーによって毎月評価されます。 データの欠落を最小限に抑えるために、必要に応じてスタッフの再訓練を含む是正措置が使用されます。 調査員は、治療意図分析を計画しています。