Uno studio che confronta il blocco TAP somministrato dal chirurgo con il placebo dopo laparotomia della linea mediana in oncologia ginecologica

L'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi è raccomandata per prevenire le complicanze post-operatorie e ridurre la durata della degenza. Mentre è stato dimostrato che il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) ecoguidato riduce l'uso postoperatorio di oppioidi, il tempo e l'esperienza necessari per eseguirlo possono essere un ostacolo alla somministrazione della procedura. È stato descritto un blocco TAP somministrato dal chirurgo, ma deve ancora essere valutato con uno studio controllato randomizzato in pazienti oncologici ginecologici sottoposti a laparotomia mediana. I ricercatori ipotizzano che i blocchi TAP somministrati dal chirurgo possano ridurre l'uso totale di oppioidi nelle prime 24 ore.

Ottanta donne di età superiore ai 18 anni e sottoposte a laparotomia della linea mediana per sospetta neoplasia ginecologica saranno reclutate per sottoporsi a blocchi TAP bilaterali somministrati dal chirurgo con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% o un volume uguale di soluzione fisiologica somministrata equamente su entrambi i lati, prima della fasciale chiusura. I criteri di esclusione includono l'incapacità di dare il consenso informato, la presenza di controindicazioni o sensibilità ai farmaci specificati nel protocollo, disturbi sensoriali del tronco preesistenti, storia di uso cronico di oppioidi, infezioni nel sito di iniezione, aderenze significative sulla parete addominale anteriore o laterale che impediscono accesso al sito di iniezione, pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale (epidurale, spinale) o infiltrazione locale della ferita. L'esito primario studiato sarà la dose totale di oppioidi in equivalenti di morfina ricevuti nel periodo postoperatorio. Saranno registrati anche gli esiti secondari, inclusi i punteggi del dolore postoperatorio, i tassi di nausea e vomito postoperatori, il tempo di flatulenza, l'incidenza di ileo clinico e il tempo di dimissione dall'ospedale.

Il calcolo della dimensione del campione si basava su una meta-analisi di Johns per l'uso dei blocchi TAP negli interventi chirurgici addominali, che riportava una media equivalente di morfina a 24 ore come 20,6 mg per il gruppo TAP e 44,3 mg per il gruppo di controllo (differenza media di 23 mg in 24 ore) , con una deviazione standard di 14 mg. Per trovare una diminuzione clinicamente significativa del consumo di oppioidi del 20%, il nostro risultato primario, con un'analisi a 2 code e una potenza dell'80%; i ricercatori avrebbero bisogno di 36 pazienti in ciascun gruppo. Per tenere conto di potenziali abbandoni e violazioni del protocollo, nonché analisi secondarie, gli investigatori recluteranno un totale di 80 pazienti (40 nel gruppo di blocco TAP e 40 controlli).

Le differenze nelle caratteristiche tra i gruppi di trattamento e di controllo saranno analizzate utilizzando il test chi-quadrato per dati dicotomici, il test t di Student per campioni indipendenti per variabili continue parametriche e il test U di Mann-Whitney per dati continui non parametrici. Il test di normalità sarà eseguito utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Se sono presenti dati mancanti significativi (> 10%), i dati verranno imputati mediante corrispondenza della media predittiva. Verrà eseguita l'analisi dei sottogruppi per tipo di incisione (infraombelicale vs sopraombelicale).

I dati e i modelli mancanti saranno valutati mensilmente dal responsabile dei dati. Misure correttive, inclusa la riqualificazione del personale, saranno utilizzate secondo necessità per ridurre al minimo i dati mancanti. Gli investigatori pianificano un'analisi per intenzione di trattare.