Un essai comparant le bloc TAP administré par un chirurgien avec un placebo après une laparotomie médiane en oncologie gynécologique

Une analgésie multimodale épargnant les opiacés est recommandée afin de prévenir les complications postopératoires et de raccourcir la durée de séjour. Bien qu'il ait été démontré que le bloc TAP (Transversus Abdominis Plane) guidé par échographie réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes, le temps et l'expertise nécessaires pour l'exécuter peuvent constituer un obstacle à l'administration de la procédure. Un bloc TAP administré par un chirurgien a été décrit, mais n'a pas encore été évalué par une étude contrôlée randomisée chez des patientes en gynécologie oncologique subissant une laparotomie médiane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les blocs TAP administrés par le chirurgien peuvent réduire l'utilisation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures.

Quatre-vingt femmes de plus de 18 ans et subissant une laparotomie médiane pour une suspicion de malignité gynécologique seront recrutées pour subir des blocs TAP bilatéraux administrés par un chirurgien avec soit 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %, soit un volume égal de solution saline administré de manière égale des deux côtés, avant fascia fermeture. Les critères d'exclusion comprennent l'incapacité à donner un consentement éclairé, la présence de contre-indications ou de sensibilités aux médicaments spécifiés dans le protocole, des troubles sensoriels du tronc préexistants, des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes, des infections au site d'injection, des adhérences importantes sur la paroi abdominale antérieure ou latérale empêchant accès au site d'injection, patients recevant une anesthésie neuraxiale (péridurale, rachidienne) ou une infiltration locale de la plaie. Le critère de jugement principal étudié sera la dose totale d'opioïdes en équivalents morphine reçue au cours de la période postopératoire. Les critères de jugement secondaires, y compris les scores de douleur postopératoire, les taux de nausées et de vomissements postopératoires, le temps jusqu'à la flatulence, l'incidence de l'iléus clinique et le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital seront également enregistrés.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une méta-analyse de Johns pour l'utilisation des blocs TAP dans les chirurgies abdominales, qui rapportait des équivalents de morphine moyens à 24h de 20,6 mg pour le groupe TAP et de 44,3 mg pour le groupe témoin (différence moyenne de 23 mg en 24h) , avec un écart type de 14mg. Pour trouver une diminution cliniquement significative de l'utilisation d'opioïdes de 20 %, notre critère de jugement principal, avec une analyse bilatérale et une puissance de 80 % ; les enquêteurs auraient besoin de 36 patients dans chaque groupe. Pour tenir compte des abandons potentiels et des violations du protocole, ainsi que des analyses secondaires, les enquêteurs recruteront un total de 80 patients (40 dans le groupe bloc TAP et 40 contrôles).

Les différences de caractéristiques entre les groupes de traitement et de contrôle seront analysées à l'aide du test du chi carré pour les données dichotomiques, du test t de Student pour les échantillons indépendants pour les variables continues paramétriques et du test U de Mann-Whitney pour les données continues non paramétriques. Le test de normalité sera effectué à l'aide du test de Shapiro-Wilk. S'il y a des données manquantes significatives (> 10 %), les données seront imputées par correspondance moyenne prédictive. Une analyse de sous-groupe par type d'incision (infraombilicale vs supraombilicale) sera effectuée.

Les données et modèles manquants seront évalués mensuellement par le gestionnaire de données. Des mesures correctives, y compris le recyclage du personnel, seront utilisées au besoin pour minimiser les données manquantes. Les enquêteurs prévoient une analyse en intention de traiter.