En prøve som sammenligner kirurg-administrert TAP-blokk med placebo etter midtlinjelaparotomi i gynekologisk onkologi

Multimodal opioidsparende analgesi anbefales for å forhindre postoperative komplikasjoner og forkorte liggetiden. Mens ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk har vist seg å redusere postoperativ opioidbruk, kan tiden og ekspertisen som trengs for å utføre den, være en barriere for å administrere prosedyren. En kirurg-administrert TAP-blokk har blitt beskrevet, men har ennå ikke blitt evaluert med en randomisert kontrollert studie i gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgår en midtlinje laparotomi. Etterforskerne antar at kirurg-administrerte TAP-blokker kan redusere total opioidbruk de første 24 timene.

Åtti kvinner over 18 år og som gjennomgår en midtlinjelaparotomi for en mistenkt gynekologisk malignitet vil bli rekruttert til å gjennomgå bilaterale kirurg-administrerte TAP-blokker med enten 40 ml 0,25 % bupivakain eller et likt volum saltvann administrert likt på begge sider, før fascial. stenging. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å gi informert samtykke, tilstedeværelse av kontraindikasjoner eller følsomhet overfor legemidler spesifisert i protokollen, eksisterende truncal sensorisk forstyrrelse, historie med kronisk opioidbruk, infeksjoner på injeksjonsstedet, betydelige adhesjoner på den fremre eller laterale bukveggen som forhindrer tilgang til injeksjonsstedet, pasienter som får nevraksial anestesi (epidural, spinal) eller lokal sårinfiltrasjon. Det primære resultatet som studeres vil være den totale dosen av opioid i morfinekvivalenter mottatt i den postoperative perioden. Sekundære utfall inkludert postoperative smertescore, postoperativ kvalme og brekninger, tid til flatus, forekomst av klinisk ileus og tid til utskrivning fra sykehus vil også bli registrert.

Prøvestørrelsesberegning var basert på en meta-analyse av Johns for bruk av TAP-blokker i abdominale operasjoner, som rapporterte morfinekvivalenter gjennomsnitt ved 24 timer som 20,6 mg for TAP-gruppen og 44,3 mg for kontrollgruppen (gjennomsnittlig forskjell på 23 mg i 24 timer) , med et standardavvik på 14 mg. For å finne en klinisk signifikant reduksjon i opioidbruk på 20 %, vårt primære resultat, med en 2-sidet analyse og kraft på 80 %; etterforskerne ville trenge 36 pasienter i hver gruppe. For å redegjøre for potensielle frafall og protokollbrudd, samt sekundære analyser, vil etterforskerne rekruttere totalt 80 pasienter (40 i TAP-blokkgruppen og 40 kontroller).

Forskjeller i karakteristika mellom behandlings- og kontrollgrupper vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten for dikotome data, uavhengige prøver Students t-test for parametriske kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-testen for ikke-parametriske kontinuerlige data. Normalitetstest vil bli utført ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Hvis det mangler betydelige (>10 %) data, vil data tilskrives ved prediktiv gjennomsnittsmatching. Undergruppeanalyse etter type snitt (infraumbilical vs supraumbilical) vil bli utført.

Manglende data og mønstre vil bli vurdert månedlig av dataansvarlig. Avhjelpende tiltak, inkludert omskolering av personalet, vil bli brukt etter behov for å minimere manglende data. Etterforskerne planlegger en intensjon-til-behandling-analyse.