Kokeilu, jossa verrataan kirurgin antamaa TAP-salpausta lumelääkkeeseen keskilinjan laparotomian jälkeen gynekologisessa onkologiassa

Multimodaalista opioideja säästävää analgesiaa suositellaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi ja oleskelun keston lyhentämiseksi. Vaikka ultraääniohjatun Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, sen suorittamiseen tarvittava aika ja asiantuntemus voivat olla este toimenpiteen suorittamiselle. Kirurgin antama TAP-salpaus on kuvattu, mutta sitä ei ole vielä arvioitu satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella gynekologisilla onkologisilla potilailla, joille tehdään keskilinjan laparotomia. Tutkijat olettavat, että kirurgin antamat TAP-salpaajat voivat vähentää opioidien kokonaiskäyttöä ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Kahdeksankymmentä yli 18-vuotiasta naista, joille tehdään keskilinjan laparotomia epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi, rekrytoidaan kahdenvälisiin kirurgin antamiin TAP-salpauksiin joko 40 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia tai yhtä suurella määrällä suolaliuosta molemmille puolille ennen fasciaalista leikkausta. päättäminen. Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, vasta-aiheet tai herkkyys protokollassa määritellyille lääkkeille, aiempi truncal sensorinen häiriö, krooninen opioidien käyttö, infektiot injektiokohdassa, merkittävät kiinnittymät vatsan etu- tai sivuseinässä estävät pääsy pistoskohtaan, potilaat, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta (epiduraalista, spinaalista) tai paikallista haavainfiltraatiota. Ensisijainen tutkittu tulos on opioidin kokonaisannos morfiiniekvivalentteina, joka on saatu postoperatiivisena aikana. Toissijaiset tulokset, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, aika ilmavaivat, kliinisen ileuksen ilmaantuvuus ja sairaalasta kotiutumisen aika, kirjataan myös.

Näytteen koon laskenta perustui Johnsin meta-analyysiin TAP-salpausten käytöstä vatsan leikkauksissa, jonka mukaan morfiiniekvivalenttien keskiarvo 24 tunnin kohdalla oli 20,6 mg TAP-ryhmässä ja 44,3 mg kontrolliryhmässä (keskimääräinen ero 23 mg 24 tunnissa). , jonka standardipoikkeama on 14 mg. Löytää kliinisesti merkittävä 20 prosentin opioidien käytön väheneminen ensisijaisella tuloksellamme kaksisuuntaisella analyysillä ja 80 prosentin teholla; tutkijat tarvitsisivat 36 potilasta kuhunkin ryhmään. Mahdollisten keskeytysten ja protokollarikkomusten sekä toissijaisten analyysien huomioon ottamiseksi tutkijat rekrytoivat yhteensä 80 potilasta (40 TAP-lohkoryhmässä ja 40 kontrollia).

Hoito- ja kontrolliryhmien ominaisuuksien erot analysoidaan käyttämällä khin neliötestiä dikotomille datalle, riippumattomien näytteiden Studentin t-testiä parametrisille jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testillä ei-parametrisille jatkuville tiedoille. Normaalisuustesti suoritetaan Shapiro-Wilk-testillä. Jos puuttuu merkittäviä (> 10 %) tietoja, tiedot imputoidaan ennustavan keskiarvon täsmäämisen avulla. Suoritetaan alaryhmäanalyysi viillon tyypin mukaan (infraumbilikaalinen vs. supraumbilikaalinen).

Tietojen hallinnoija arvioi puuttuvat tiedot ja mallit kuukausittain. Korjaustoimenpiteitä, mukaan lukien henkilöstön uudelleenkoulutus, käytetään tarvittaessa puuttuvien tietojen minimoimiseksi. Tutkijat suunnittelevat aikomus-hoito-analyysiä.