Испытание, сравнивающее проводимую хирургом TAP-блокаду с плацебо после срединной лапаротомии в гинекологической онкологии

Рекомендуется мультимодальная опиоид-сберегающая анальгезия для предотвращения послеоперационных осложнений и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Хотя было показано, что блокада поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем снижает послеоперационное использование опиоидов, время и опыт, необходимые для ее выполнения, могут быть препятствием для проведения процедуры. Описана хирургическая ТАР-блокада, но ее еще предстоит оценить в рандомизированном контролируемом исследовании у онкологических гинекологов, перенесших срединную лапаротомию. Исследователи предполагают, что ТАР-блокада, проводимая хирургом, может снизить общее употребление опиоидов в первые 24 часа.

Восемьдесят женщин в возрасте старше 18 лет, перенесших срединную лапаротомию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование, будут набраны для прохождения хирургом двусторонней ТАР-блокады либо с использованием 40 мл 0,25% бупивакаина, либо с равным объемом физиологического раствора, вводимого поровну с обеих сторон, перед фасциальной хирургией. закрытие. Критерии исключения включают невозможность дать информированное согласие, наличие противопоказаний или чувствительности к препаратам, указанным в протоколе, ранее существовавшие нарушения чувствительности туловища, хроническое употребление опиоидов в анамнезе, инфекции в месте инъекции, значительные спайки на передней или боковой брюшной стенке, препятствующие доступ к месту инъекции, пациентам, получающим нейроаксиальную анестезию (эпидуральную, спинальную) или местную инфильтрацию раны. Первичным изучаемым исходом будет общая доза опиоидов в морфиновом эквиваленте, полученная в послеоперационном периоде. Вторичные результаты, включая послеоперационную оценку боли, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, время до образования газов, частоту клинической кишечной непроходимости и время до выписки из больницы, также будут регистрироваться.

Расчет размера выборки был основан на мета-анализе, проведенном Johns для использования блокад ТАР в абдоминальной хирургии, в котором сообщалось, что среднее значение эквивалента морфина через 24 часа составило 20,6 мг для группы ТАР и 44,3 мг для контрольной группы (средняя разница 23 мг за 24 часа). , со стандартным отклонением 14 мг. Чтобы найти клинически значимое снижение употребления опиоидов на 20%, наш основной результат, с двусторонним анализом и мощностью 80%; исследователям потребуется по 36 пациентов в каждой группе. Чтобы учесть потенциальные исключения и нарушения протокола, а также вторичный анализ, исследователи наберут в общей сложности 80 пациентов (40 в группе блока ТАР и 40 в контрольной группе).

Различия в характеристиках между экспериментальной и контрольной группами будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат для дихотомических данных, независимых выборок, t-критерия Стьюдента для параметрических непрерывных переменных и U-критерия Манна-Уитни для непараметрических непрерывных данных. Проверка нормальности будет проводиться с использованием теста Шапиро-Уилка. Если есть значительные (> 10%) отсутствующие данные, данные будут импутированы путем сопоставления прогностического среднего. Будет проведен анализ подгрупп по типу разреза (подпупочный или надпупочный).

Отсутствующие данные и закономерности будут ежемесячно оцениваться менеджером данных. По мере необходимости будут применяться корректирующие меры, включая переподготовку персонала, чтобы свести к минимуму недостающие данные. Исследователи планируют провести анализ намерения лечить.