En studie som jämför kirurg-administrerade TAP-block med placebo efter medellinje laparotomi i gynekologisk onkologi

Multimodal opioidsparande analgesi rekommenderas för att förhindra postoperativa komplikationer och förkorta vistelsetiden. Medan ultraljudsstyrda Transversus Abdominis Plane (TAP) block har visat sig minska postoperativ opioidanvändning, kan den tid och expertis som behövs för att utföra det vara ett hinder för att administrera proceduren. Ett TAP-block som administrerats av kirurgen har beskrivits, men har ännu inte utvärderats med en randomiserad kontrollerad studie på gynekologiska onkologiska patienter som genomgår en laparotomi i mittlinjen. Utredarna antar att TAP-block som administreras av kirurgen kan minska den totala opioidanvändningen under de första 24 timmarna.

Åttio kvinnor över 18 år och som genomgår en laparotomi i mittlinjen för en misstänkt gynekologisk malignitet kommer att rekryteras för att genomgå bilaterala kirurg-administrerade TAP-block med antingen 40 ml 0,25 % bupivakain eller en lika stor volym koksaltlösning som administreras lika på båda sidorna, före fascialen. stängning. Uteslutningskriterier inkluderar oförmåga att ge informerat samtycke, förekomst av kontraindikationer eller känslighet för läkemedel som anges i protokollet, redan existerande trunkal sensorisk störning, historia av kronisk opioidanvändning, infektioner på injektionsstället, betydande sammanväxningar på den främre eller laterala bukväggen som förhindrar tillgång till injektionsstället, patienter som får neuraxiell anestesi (epidural, spinal) eller lokal sårinfiltration. Det primära utfallet som studeras kommer att vara den totala dosen av opioid i morfinekvivalenter som erhållits under den postoperativa perioden. Sekundära resultat inklusive postoperativa smärtpoäng, postoperativa illamående och kräkningar, tid till flatus, incidens av klinisk ileus och tid till utskrivning från sjukhus kommer också att registreras.

Beräkning av provstorleken baserades på en metaanalys av Johns för användning av TAP-block vid bukkirurgi, som rapporterade morfinekvivalenter i medeltal vid 24 timmar som 20,6 mg för TAP-gruppen och 44,3 mg för kontrollgruppen (medelskillnad på 23 mg under 24 timmar) , med en standardavvikelse på 14 mg. För att hitta en kliniskt signifikant minskning av opioidanvändning med 20 %, vårt primära resultat, med en tvåsidig analys och kraft på 80 %; utredarna skulle behöva 36 patienter i varje grupp. För att ta hänsyn till potentiella avhopp och protokollöverträdelser, såväl som sekundära analyser, kommer utredarna att rekrytera totalt 80 patienter (40 i TAP-blockgruppen och 40 kontroller).

Skillnader i egenskaper mellan behandlings- och kontrollgrupper kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet för dikotom data, oberoende prover Students t-test för parametriska kontinuerliga variabler och Mann-Whitney U-test för icke-parametriska kontinuerliga data. Normalitetstest kommer att utföras med Shapiro-Wilk-testet. Om det saknas signifikant (>10 %) data kommer data att imputeras genom prediktiv medelvärdesmatchning. Subgruppsanalys efter typ av snitt (infraumbilical vs supraumbilical) kommer att utföras.

Saknade data och mönster kommer att bedömas månadsvis av datahanteraren. Avhjälpande åtgärder, inklusive omskolning av personal, kommer att användas vid behov för att minimera saknade data. Utredarna planerar för en intention-to-treat-analys.