一项比较妇科肿瘤中线剖腹术后外科医生给予的 TAP 阻滞与安慰剂的试验

为了预防术后并发症和缩短住院时间，推荐使用多模式阿片类药物节约型镇痛。 虽然超声引导的腹横肌平面 (TAP) 阻滞已被证明可以减少术后阿片类药物的使用，但执行它所需的时间和专业知识可能成为实施该程序的障碍。 已经描述了外科医生实施的 TAP 阻滞，但尚未通过对接受中线剖腹手术的妇科肿瘤患者进行的随机对照研究进行评估。 研究人员假设，外科医生实施的 TAP 阻滞可能会减少前 24 小时内阿片类药物的总使用量。

80 名 18 岁以上并因疑似妇科恶性肿瘤接受中线剖腹手术的女性将被招募接受双侧外科医生给予的 TAP 阻滞，其中 40 毫升 0.25% 布比卡因或等体积的生理盐水在两侧均等给药，然后进行筋膜关闭。 排除标准包括无法给予知情同意、存在对方案中规定的药物的禁忌症或敏感性、先前存在的躯干感觉障碍、慢性阿片类药物使用史、注射部位感染、前腹壁或侧腹壁明显粘连防止进入注射部位，接受椎管内麻醉（硬膜外麻醉，脊髓麻醉）或局部伤口浸润的患者。 研究的主要结果将是术后期间接受的吗啡等效阿片类药物的总剂量。 还将记录次要结果，包括术后疼痛评分、术后恶心和呕吐率、排气时间、临床肠梗阻发生率和出院时间。

样本量计算基于 Johns 对腹部手术中 TAP 阻滞使用的荟萃分析，报告的吗啡当量在 24 小时时平均为 TAP 组 20.6 毫克，对照组为 44.3 毫克（24 小时平均差 23 毫克） ，标准偏差为 14mg。 为了发现阿片类药物的使用在临床上显着减少 20%，我们的主要结果，双尾分析和 80% 的功效；每组研究人员需要 36 名患者。 考虑到潜在的辍学和违反协议的情况，以及二次分析，研究人员将招募总共 80 名患者（TAP 阻滞组 40 名，对照组 40 名）。

将使用二分数据的卡方检验、参数连续变量的独立样本学生 t 检验和非参数连续数据的 Mann-Whitney U 检验来分析治疗组和对照组之间的特征差异。 正态性检验将使用 Shapiro-Wilk 检验进行。 如果存在显着 (>10%) 缺失数据，将通过预测均值匹配估算数据。 将按切口类型（脐下与脐上）进行亚组分析。

数据管理员将每月评估缺失的数据和模式。 将根据需要采取补救措施，包括对工作人员进行再培训，以最大限度地减少缺失数据。 研究人员计划进行意向治疗分析。