부인과 종양학에서 정중선 개복술 후 외과의가 투여한 TAP 블록과 위약을 비교한 임상시험

수술 후 합병증을 예방하고 입원 기간을 단축하기 위해 다양한 형태의 오피오이드 절약 진통제가 권장됩니다. 초음파 유도 TAP(Transversus Abdominis Plane) 블록은 수술 후 아편유사제 사용을 줄이는 것으로 나타났지만 이를 수행하는 데 필요한 시간과 전문성이 절차 관리에 장벽이 될 수 있습니다. 외과의가 투여하는 TAP 블록이 설명되었지만 정중선 개복술을 받는 부인과 종양학 환자에 대한 무작위 통제 연구로 아직 평가되지 않았습니다. 연구자들은 외과의가 투여한 TAP 블록이 처음 24시간 동안 총 오피오이드 사용을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

18세 이상의 80명의 여성이 의심되는 부인과 악성종양에 대해 정중선 개복술을 받고 있는 80명의 여성이 모집되어 40ml의 0.25% 부피바카인 또는 같은 부피의 식염수를 양쪽에 균등하게 투여하는 양측 외과의가 투여하는 TAP 블록을 시행합니다. 폐쇄. 제외 기준에는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 프로토콜에 지정된 약물에 대한 금기 또는 민감성의 존재, 기존의 몸통 감각 장애, 만성 오피오이드 사용 이력, 주사 부위의 감염, 전방 또는 측면 복벽에 상당한 유착이 포함됩니다. 주사 부위 접근, 신경축 마취(경막외, 척추) 또는 국소 상처 침윤을 받는 환자. 연구된 주요 결과는 수술 후 기간에 받은 모르핀 등가물 중 오피오이드의 총 용량입니다. 수술 후 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토 비율, 방귀까지 걸리는 시간, 임상적 장폐색 발생률 및 병원 퇴원 시간을 포함한 이차 결과도 기록됩니다.

표본 크기 계산은 복부 수술에서 TAP 블록 사용에 대한 Johns의 메타 분석을 기반으로 했으며 보고된 모르핀 등가물은 TAP 그룹의 경우 20.6mg, 대조군의 경우 44.3mg으로 24시간에 평균적으로 보고되었습니다(평균 차이는 24시간에 23mg). , 표준 편차는 14mg입니다. 20%의 오피오이드 사용에서 임상적으로 유의미한 감소를 찾기 위해 우리의 주요 결과는 양측 분석 및 80%의 검정력을 사용합니다. 조사자는 각 그룹에 36명의 환자가 필요합니다. 잠재적인 중도 탈락 및 프로토콜 위반과 2차 분석을 설명하기 위해 조사관은 총 80명의 환자(TAP 블록 그룹 40명 및 대조군 40명)를 모집합니다.

처리군과 대조군 사이의 특성 차이는 이분법적 데이터에 대한 카이제곱 검정, 파라메트릭 연속 변수에 대한 독립 표본 스튜던트 t-테스트, 비모수적 연속 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정규성 테스트는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행됩니다. 중요한(>10%) 누락된 데이터가 있는 경우 예측 평균 일치에 의해 데이터가 귀속됩니다. 절개 유형(제대하 vs 배꼽위)에 따른 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

누락된 데이터와 패턴은 데이터 관리자가 매달 평가합니다. 누락된 데이터를 최소화하기 위해 필요에 따라 직원 재교육을 포함한 개선 조치가 사용됩니다. 조사관은 치료 의도 분석을 계획합니다.