Eine Studie zum Vergleich der vom Chirurgen verabreichten TAP-Blockade mit Placebo nach Mittellinien-Laparotomie in der gynäkologischen Onkologie

Eine multimodale opioidsparende Analgesie wird empfohlen, um postoperative Komplikationen zu vermeiden und die Aufenthaltsdauer zu verkürzen. Obwohl gezeigt wurde, dass die ultraschallgeführte Blockade der Transversus Abdominis Plane (TAP) den postoperativen Opioidkonsum reduziert, können die Zeit und das Fachwissen, die für die Durchführung erforderlich sind, ein Hindernis für die Durchführung des Verfahrens darstellen. Ein chirurgisch verabreichter TAP-Block wurde beschrieben, muss aber noch mit einer randomisierten kontrollierten Studie bei gynäkologischen Onkologie-Patienten evaluiert werden, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die vom Chirurgen verabreichten TAP-Blockaden den gesamten Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden verringern können.

Achtzig Frauen über 18 Jahren, die sich wegen eines Verdachts auf gynäkologische Malignität einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, werden rekrutiert, um sich bilateralen, vom Chirurgen verabreichten TAP-Blöcken mit entweder 40 ml 0,25% Bupivacain oder einem gleichen Volumen Kochsalzlösung zu unterziehen, das vor der Faszie gleichmäßig auf beide Seiten verabreicht wird Schließung. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Vorliegen von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber im Protokoll angegebenen Arzneimitteln, vorbestehende Truncus-Sensibilitätsstörungen, chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte, Infektionen an der Injektionsstelle, signifikante Adhäsionen an der vorderen oder seitlichen Bauchwand, die dies verhindern Zugang zur Injektionsstelle, Patienten unter neuraxialer Anästhesie (epidural, spinal) oder lokaler Wundinfiltration. Das primäre untersuchte Ergebnis ist die Gesamtdosis an Opioid in Morphinäquivalenten, die in der postoperativen Phase erhalten wird. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzwerte, postoperativer Übelkeits- und Erbrechensraten, Zeit bis zum Auftreten von Blähungen, Inzidenz eines klinischen Ileus und Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Meta-Analyse von Johns zur Verwendung von TAP-Blöcken bei Bauchoperationen, die einen Morphinäquivalent-Mittelwert nach 24 Stunden von 20,6 mg für die TAP-Gruppe und 44,3 mg für die Kontrollgruppe (mittlere Differenz von 23 mg in 24 Stunden) berichtete. , mit einer Standardabweichung von 14 mg. Eine klinisch signifikante Abnahme des Opioidkonsums um 20 % zu finden, unser primäres Ergebnis, mit einer zweiseitigen Analyse und einer Aussagekraft von 80 %; die Ermittler würden 36 Patienten in jeder Gruppe benötigen. Um mögliche Studienabbrüche und Protokollverstöße sowie Sekundäranalysen zu berücksichtigen, werden die Prüfärzte insgesamt 80 Patienten (40 in der TAP-Blockgruppe und 40 Kontrollen) rekrutieren.

Unterschiede in den Merkmalen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für dichotome Daten, des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben für parametrische kontinuierliche Variablen und des Mann-Whitney-U-Tests für nichtparametrische kontinuierliche Daten analysiert. Der Normalitätstest wird mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt. Wenn signifikante (> 10 %) Daten fehlen, werden die Daten durch den prädiktiven Mittelwertabgleich imputiert. Es wird eine Subgruppenanalyse nach Art der Inzision (infraumbilikal vs. supraumbilikal) durchgeführt.

Fehlende Daten und Muster werden monatlich vom Datenmanager bewertet. Abhilfemaßnahmen, einschließlich Umschulung des Personals, werden nach Bedarf eingesetzt, um fehlende Daten zu minimieren. Die Ermittler planen eine Intention-to-treat-Analyse.