Um estudo comparando o bloqueio TAP administrado pelo cirurgião com placebo após laparotomia mediana em oncologia ginecológica

A analgesia multimodal poupadora de opioides é recomendada para prevenir complicações pós-operatórias e encurtar o tempo de internação. Embora o bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) guiado por ultrassom tenha demonstrado reduzir o uso de opioides no pós-operatório, o tempo e a experiência necessários para realizá-lo podem ser uma barreira para administrar o procedimento. Um bloqueio TAP administrado pelo cirurgião foi descrito, mas ainda não foi avaliado com um estudo controlado randomizado em pacientes oncológicos ginecológicos submetidos a uma laparotomia mediana. Os investigadores levantam a hipótese de que os bloqueios TAP administrados pelo cirurgião podem diminuir o uso total de opioides nas primeiras 24 horas.

Oitenta mulheres com mais de 18 anos e submetidas a uma laparotomia mediana por suspeita de malignidade ginecológica serão recrutadas para se submeterem a bloqueios TAP bilaterais administrados por cirurgiões com 40ml de bupivacaína a 0,25% ou um volume igual de soro fisiológico administrado igualmente em ambos os lados, antes da aplicação fascial fecho. Os critérios de exclusão incluem incapacidade de dar consentimento informado, presença de contraindicações ou sensibilidades a medicamentos especificados no protocolo, distúrbio sensorial do tronco pré-existente, história de uso crônico de opioides, infecções no local da injeção, aderências significativas na parede abdominal anterior ou lateral impedindo acesso ao local da injeção, pacientes recebendo anestesia neuraxial (epidural, espinhal) ou infiltração local da ferida. O desfecho primário estudado será a dose total de opióide em equivalentes de morfina recebida no pós-operatório. Resultados secundários, incluindo escores de dor pós-operatória, taxas de náuseas e vômitos pós-operatórios, tempo para flatulência, incidência de íleo clínico e tempo para alta hospitalar também serão registrados.

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma meta-análise de Johns para uso de bloqueios TAP em cirurgias abdominais, que relatou equivalentes de morfina em média em 24h como 20,6mg para o grupo TAP e 44,3mg para o grupo controle (diferença média de 23mg em 24h) , com desvio padrão de 14mg. Para encontrar uma diminuição clinicamente significativa no uso de opioides de 20%, nosso desfecho primário, com uma análise bicaudal e poder de 80%; os investigadores precisariam de 36 pacientes em cada grupo. Para contabilizar possíveis desistências e violações de protocolo, bem como análises secundárias, os investigadores recrutarão um total de 80 pacientes (40 no grupo de bloqueio TAP e 40 controles).

Diferenças nas características entre os grupos de tratamento e controle serão analisadas usando o teste qui-quadrado para dados dicotômicos, amostras independentes, teste t de Student para variáveis ​​contínuas paramétricas e teste U de Mann-Whitney para dados contínuos não paramétricos. O teste de normalidade será realizado por meio do teste de Shapiro-Wilk. Se houver dados ausentes significativos (>10%), os dados serão imputados por correspondência de média preditiva. A análise de subgrupo por tipo de incisão (infraumbilical vs supraumbilical) será realizada.

Os dados e padrões ausentes serão avaliados mensalmente pelo gerente de dados. Medidas corretivas, incluindo retreinamento da equipe, serão usadas conforme necessário para minimizar a falta de dados. Os investigadores planejam uma análise de intenção de tratar.