Een proef waarin door een chirurg toegediend TAP-blok wordt vergeleken met placebo na midline-laparotomie in gynaecologische oncologie

Multimodale opioïdsparende analgesie wordt aanbevolen om postoperatieve complicaties te voorkomen en de verblijfsduur te verkorten. Hoewel is aangetoond dat echogeleide Transversus Abdominis Plane (TAP) -blok het postoperatieve opioïdengebruik vermindert, kunnen de tijd en expertise die nodig zijn om het uit te voeren een belemmering vormen voor het toedienen van de procedure. Een door een chirurg toegediend TAP-blok is beschreven, maar moet nog worden geëvalueerd met een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gynaecologische oncologiepatiënten die een midline-laparotomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat door een chirurg toegediende TAP-blokkades het totale opioïdengebruik in de eerste 24 uur kunnen verminderen.

Tachtig vrouwen ouder dan 18 jaar die een midline-laparotomie ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit zullen worden gerekruteerd om bilaterale, door een chirurg toegediende TAP-blokkades te ondergaan met ofwel 40 ml 0,25% bupivacaïne of een gelijk volume zoutoplossing gelijkelijk toegediend over beide zijden, voorafgaand aan fasciale sluiting. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, aanwezigheid van contra-indicaties of gevoeligheden voor geneesmiddelen gespecificeerd in het protocol, reeds bestaande truncale sensorische stoornis, voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik, infecties op de injectieplaats, significante verklevingen aan de voorste of laterale buikwand waardoor toegang tot de injectieplaats, patiënten die neuraxiale anesthesie (epidurale, spinale) of lokale wondinfiltratie krijgen. Het primaire onderzochte resultaat zal de totale dosis opioïde in morfine-equivalenten zijn die in de postoperatieve periode is ontvangen. Secundaire uitkomsten, waaronder postoperatieve pijnscores, postoperatieve misselijkheid en braken, tijd tot flatus, incidentie van klinische ileus en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis zullen ook worden geregistreerd.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een meta-analyse door Johns voor het gebruik van TAP-blokken bij buikoperaties, die morfine-equivalenten op 24 uur als 20,6 mg voor de TAP-groep en 44,3 mg voor de controlegroep rapporteerde (gemiddeld verschil van 23 mg in 24 uur) , met een standaarddeviatie van 14 mg. Om een ​​klinisch significante afname van opioïdengebruik van 20% te vinden, onze primaire uitkomst, met een tweezijdige analyse en power van 80%; de onderzoekers zouden in elke groep 36 patiënten nodig hebben. Om rekening te houden met mogelijke drop-outs en protocolschendingen, evenals secundaire analyses, zullen de onderzoekers in totaal 80 patiënten rekruteren (40 in de TAP-blokgroep en 40 controles).

Verschillen in kenmerken tussen behandelings- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets voor dichotome gegevens, de Student's t-toets voor onafhankelijke steekproeven voor parametrische continue variabelen en de Mann-Whitney U-toets voor niet-parametrische continue gegevens. Test van normaliteit zal worden uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Als er significante (>10%) ontbrekende gegevens zijn, worden de gegevens geïmputeerd door middel van voorspellende gemiddelde matching. Subgroepanalyse per type incisie (infraumbilical vs supraumbilical) zal worden uitgevoerd.

Ontbrekende gegevens en patronen worden maandelijks beoordeeld door de databeheerder. Corrigerende maatregelen, waaronder herscholing van personeel, zullen waar nodig worden gebruikt om ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken. De onderzoekers plannen een intention-to-treat-analyse.