Et forsøg, der sammenligner kirurg-administreret TAP-blok med placebo efter midtlinje laparotomi i gynækologisk onkologi

Multimodal opioidbesparende analgesi anbefales for at forhindre postoperative komplikationer og forkorte liggetiden. Mens ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok har vist sig at reducere postoperativ opioidbrug, kan den tid og den nødvendige ekspertise til at udføre den være en barriere for at administrere proceduren. En kirurg-administreret TAP-blok er blevet beskrevet, men er endnu ikke blevet evalueret med en randomiseret kontrolleret undersøgelse i gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår en midtlinjelaparotomi. Efterforskerne antager, at kirurg-administrerede TAP-blokke kan reducere den samlede opioidbrug i de første 24 timer.

Firs kvinder over 18 år og som gennemgår en midtlinje laparotomi for en formodet gynækologisk malignitet vil blive rekrutteret til at gennemgå bilaterale kirurg-administrerede TAP-blokke med enten 40 ml 0,25 % bupivacain eller et lige så stort volumen saltvand indgivet ligeligt over begge sider før fascial lukning. Eksklusionskriterier omfatter manglende evne til at give informeret samtykke, tilstedeværelse af kontraindikationer eller følsomhed over for lægemidler specificeret i protokollen, allerede eksisterende trunkal sensorisk forstyrrelse, historie med kronisk opioidbrug, infektioner på injektionsstedet, betydelige adhæsioner på den forreste eller laterale abdominale væg. adgang til injektionsstedet, patienter, der modtager neuraksial anæstesi (epidural, spinal) eller lokal sårinfiltration. Det primære undersøgte resultat vil være den samlede dosis opioid i morfinækvivalenter modtaget i den postoperative periode. Sekundære resultater, herunder postoperative smertescore, postoperativ kvalme og opkastninger, tid til flatus, forekomst af klinisk ileus og tid til udskrivelse fra hospitalet vil også blive registreret.

Prøvestørrelsesberegning var baseret på en meta-analyse af Johns for brug af TAP-blokke i abdominale operationer, der rapporterede morfinækvivalenter ved 24 timer som 20,6 mg for TAP-gruppen og 44,3 mg for kontrolgruppen (gennemsnitlig forskel på 23 mg i 24 timer) , med en standardafvigelse på 14 mg. For at finde et klinisk signifikant fald i opioidbrug på 20 %, vores primære resultat, med en 2-halet analyse og kraft på 80 %; efterforskerne ville have brug for 36 patienter i hver gruppe. For at tage højde for potentielle frafald og protokolovertrædelser, samt sekundære analyser, vil efterforskerne rekruttere i alt 80 patienter (40 i TAP-blokgruppen og 40 kontroller).

Forskelle i karakteristika mellem behandlings- og kontrolgrupper vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrattesten for dikotome data, uafhængige prøver Students t-test for parametriske kontinuerte variabler og Mann-Whitney U test for ikke-parametriske kontinuerte data. Test af normalitet vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Hvis der mangler væsentlige (>10 %) data, vil data blive imputeret ved forudsigelig gennemsnitsmatchning. Undergruppeanalyse efter type snit (infraumbilical vs supraumbilical) vil blive udført.

Manglende data og mønstre vil blive vurderet månedligt af dataansvarlig. Afhjælpende foranstaltninger, herunder omskoling af personalet, vil blive brugt efter behov for at minimere manglende data. Efterforskerne planlægger en intention-to-treat-analyse.