Próba porównująca blok TAP podawany przez chirurga z placebo po laparotomii pośrodkowej w ginekologii onkologicznej

W celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym i skrócenia pobytu w szpitalu zaleca się multimodalną analgezję oszczędzającą opioidy. Chociaż wykazano, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG zmniejsza pooperacyjne stosowanie opioidów, czas i wiedza potrzebne do jej wykonania mogą stanowić przeszkodę w przeprowadzeniu procedury. Opisano blok TAP podawany przez chirurga, ale nie został on jeszcze oceniony w randomizowanym kontrolowanym badaniu u pacjentek ginekologii onkologicznej poddawanych laparotomii linii środkowej. Badacze wysuwają hipotezę, że blokada TAP podana przez chirurga może zmniejszyć całkowite użycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.

Osiemdziesiąt kobiet w wieku powyżej 18 lat, poddawanych laparotomii w linii pośrodkowej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego, zostanie zrekrutowanych do poddania obustronnej blokadzie TAP podawanej przez chirurga z 40 ml 0,25% bupiwakainy lub równą objętością soli fizjologicznej podawanej równomiernie na obie strony, przed powięziową zamknięcie. Kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, obecność przeciwwskazań lub nadwrażliwości na leki określone w protokole, istniejące wcześniej zaburzenia czucia tułowia, przewlekłe stosowanie opioidów w wywiadzie, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, znaczne zrosty na przedniej lub bocznej ścianie jamy brzusznej uniemożliwiające dostęp do miejsca wstrzyknięcia, pacjenci otrzymujący znieczulenie nerwowo-osiowe (zewnątrzoponowe, rdzeniowe) lub miejscowy naciek rany. Pierwszorzędowym badanym wynikiem będzie całkowita dawka opioidu w ekwiwalentach morfiny otrzymana w okresie pooperacyjnym. Odnotowane zostaną również drugorzędne wyniki, w tym oceny bólu pooperacyjnego, pooperacyjne wskaźniki nudności i wymiotów, czas do wystąpienia wzdęć, częstość występowania klinicznej niedrożności jelit i czas do wypisu ze szpitala.

Obliczenia wielkości próby oparto na metaanalizie przeprowadzonej przez Johnsa dotyczącej stosowania bloczków TAP w operacjach jamy brzusznej, która wykazała, że ​​średnie równoważniki morfiny po 24 godzinach wyniosły 20,6 mg dla grupy TAP i 44,3 mg dla grupy kontrolnej (średnia różnica 23 mg w ciągu 24 godzin) z odchyleniem standardowym 14 mg. Znalezienie klinicznie istotnego spadku używania opioidów o 20%, naszego głównego wyniku, z dwustronną analizą i mocą 80%; badacze potrzebowaliby 36 pacjentów w każdej grupie. Aby uwzględnić potencjalne wypadki i naruszenia protokołów, a także analizy wtórne, badacze zrekrutują łącznie 80 pacjentów (40 w grupie z blokadą TAP i 40 w grupie kontrolnej).

Różnice w charakterystyce między grupami leczonymi i kontrolnymi zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat dla danych dychotomicznych, niezależnego testu t-Studenta dla parametrycznych zmiennych ciągłych i testu U Manna-Whitneya dla nieparametrycznych danych ciągłych. Test normalności zostanie przeprowadzony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jeśli brakuje znaczących (>10%) danych, dane zostaną przypisane za pomocą dopasowania średniej predykcyjnej. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup według rodzaju nacięcia (pod pępkiem vs nad pępkiem).

Brakujące dane i wzorce będą oceniane co miesiąc przez administratora danych. W razie potrzeby zostaną zastosowane środki zaradcze, w tym przekwalifikowanie personelu, w celu zminimalizowania brakujących danych. Badacze planują analizę zamiaru leczenia.