Studie porovnávající chirurgem podávaný TAP blok s placebem po laparotomii střední linie v gynekologické onkologii

K prevenci pooperačních komplikací a zkrácení doby pobytu se doporučuje multimodální opioidy šetřící analgezie. I když bylo prokázáno, že blokáda transversus abdominis plane (TAP) naváděná ultrazvukem snižuje pooperační užívání opioidů, čas a odborné znalosti potřebné k jejímu provedení mohou představovat překážku pro provedení výkonu. Blokáda TAP podána chirurgem byla popsána, ale musí být ještě vyhodnocena randomizovanou kontrolovanou studií u gynekologických onkologických pacientek podstupujících střední laparotomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že blokády TAP podávané chirurgem mohou snížit celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin.

Osmdesát žen starších 18 let, které podstupují laparotomii ve střední linii pro podezření na gynekologickou malignitu, bude přijato k tomu, aby podstoupily bilaterální chirurgem podávané blokády TAP s buď 40 ml 0,25% bupivakainu nebo stejným objemem fyziologického roztoku podaného rovnoměrně na obě strany před fasciálním uzavření. Kritéria vyloučení zahrnují neschopnost dát informovaný souhlas, přítomnost kontraindikací nebo citlivosti na léky specifikované v protokolu, již existující poruchu smyslového vnímání trupu, anamnézu chronického užívání opioidů, infekce v místě vpichu, významné srůsty na přední nebo boční stěně břišní, které brání přístup k místu vpichu, pacienti podstupující neuraxiální anestezii (epidurální, spinální) nebo lokální infiltraci rány. Primárním sledovaným výsledkem bude celková dávka opioidu v ekvivalentech morfinu přijatá v pooperačním období. Sekundární výsledky včetně skóre pooperační bolesti, četnosti pooperační nevolnosti a zvracení, doby do flatusu, výskytu klinického ileu a doby do propuštění z nemocnice budou také zaznamenány.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na Johnsově metaanalýze pro použití TAP bloků při abdominálních operacích, která uvádí průměr ekvivalentů morfinu za 24 hodin jako 20,6 mg pro skupinu TAP a 44,3 mg pro kontrolní skupinu (průměrný rozdíl 23 mg za 24 hodin) se směrodatnou odchylkou 14 mg. Nalézt klinicky významný pokles užívání opiátů o 20 %, což je náš primární výsledek, s 2strannou analýzou a silou 80 %; vyšetřovatelé by potřebovali 36 pacientů v každé skupině. Aby bylo možné zohlednit potenciální vynechání a porušení protokolu, jakož i sekundární analýzy, vyšetřovatelé přijmou celkem 80 pacientů (40 ve skupině s blokem TAP a 40 kontrol).

Rozdíly v charakteristikách mezi léčenými a kontrolními skupinami budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu pro dichotomická data, nezávislých vzorků Studentova t-testu pro parametrické spojité proměnné a Mann-Whitneyho U testu pro neparametrická spojitá data. Test normality bude proveden pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pokud chybí významná (> 10 %) data, budou data imputována pomocí prediktivní střední shody. Bude provedena analýza podskupin podle typu řezu (infraumbilikální vs. supraumbilikální).

Chybějící data a vzory budou měsíčně vyhodnocovány správcem dat. K minimalizaci chybějících údajů budou využívána nápravná opatření, včetně přeškolení personálu. Vyšetřovatelé plánují analýzu záměrné léčby.