Un ensayo que compara el bloqueo TAP administrado por un cirujano con un placebo después de una laparotomía media en oncología ginecológica

Se recomienda la analgesia multimodal ahorradora de opioides para prevenir complicaciones posoperatorias y acortar la estancia hospitalaria. Si bien se ha demostrado que el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido reduce el uso de opioides posoperatorios, el tiempo y la experiencia necesarios para realizarlo pueden ser una barrera para administrar el procedimiento. Se ha descrito un bloqueo TAP administrado por un cirujano, pero aún no se ha evaluado con un estudio controlado aleatorizado en pacientes de oncología ginecológica que se someten a una laparotomía de línea media. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bloqueos TAP administrados por un cirujano pueden disminuir el uso total de opioides en las primeras 24 horas.

Ochenta mujeres mayores de 18 años que se sometan a una laparotomía media por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica serán reclutadas para someterse a bloqueos TAP bilaterales administrados por un cirujano con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % o un volumen igual de solución salina administrada por igual en ambos lados, antes de la fascia. cierre. Los criterios de exclusión incluyen incapacidad para dar consentimiento informado, presencia de contraindicaciones o sensibilidades a los medicamentos especificados en el protocolo, alteración sensorial troncal preexistente, antecedentes de uso crónico de opioides, infecciones en el lugar de la inyección, adherencias significativas en la pared abdominal anterior o lateral que impiden acceso al lugar de la inyección, pacientes que reciben anestesia neuroaxial (epidural, espinal) o infiltración local de la herida. El desenlace primario estudiado será la dosis total de opioide en equivalentes de morfina recibida en el postoperatorio. También se registrarán los resultados secundarios, incluidas las puntuaciones de dolor posoperatorio, las tasas de náuseas y vómitos posoperatorios, el tiempo hasta la flatulencia, la incidencia de íleo clínico y el tiempo hasta el alta hospitalaria.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un metanálisis realizado por Johns para el uso de bloqueos TAP en cirugías abdominales, que informó equivalentes de morfina promedio a las 24 h como 20,6 mg para el grupo TAP y 44,3 mg para el grupo control (diferencia media de 23 mg en 24 h) , con una desviación estándar de 14 mg. Para encontrar una disminución clínicamente significativa en el uso de opioides del 20 %, nuestro resultado primario, con un análisis de 2 colas y un poder estadístico del 80 %; los investigadores necesitarían 36 pacientes en cada grupo. Para tener en cuenta los posibles abandonos y violaciones del protocolo, así como los análisis secundarios, los investigadores reclutarán un total de 80 pacientes (40 en el grupo de bloqueo TAP y 40 controles).

Las diferencias en las características entre los grupos de tratamiento y control se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado para datos dicotómicos, la prueba t de Student para muestras independientes para variables continuas paramétricas y la prueba U de Mann-Whitney para datos continuos no paramétricos. La prueba de normalidad se realizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Si faltan datos significativos (>10 %), los datos se imputarán mediante la coincidencia de media predictiva. Se realizará un análisis de subgrupos por tipo de incisión (infraumbilical frente a supraumbilical).

Los datos y patrones faltantes serán evaluados mensualmente por el administrador de datos. Se utilizarán medidas correctivas, incluida la capacitación del personal, según sea necesario para minimizar la falta de datos. Los investigadores planean un análisis por intención de tratar.