慢性閉塞性肺疾患患者における痛み、バランス、歩行の関係
2022年4月26日 更新者：Samantha Harrison、Teesside University
慢性閉塞性肺疾患患者における疼痛とバランスおよび歩行障害との関係の調査
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) におけるバランス、歩行、および痛みの研究は、COPD 患者のバランスと歩行障害、および高率の痛みとの関連性を調査することを目的としています。
この横断的観察研究では、痛みのある COPD 患者と痛みのない COPD 患者のバランスと歩行の結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- North Tees Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地元の国立保健サービス病院/診療所で肺リハビリテーションに紹介された、または参加しているCOPD患者
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）のガイドラインに従って、スパイロメトリーで COPD の診断が確認されている
- 採用時点で18歳以上であること
- 優れた口頭英語でコミュニケーションをとることができるか、適応機器を使用してコミュニケーションをとることができます。
- テスト手順を完了することができる
- 安定した COPD (増悪から 6 週間経過)
- 未矯正の視覚障害または体性感覚障害がない
除外基準:
- -バランスや歩行に影響を与える可能性のあるその他の状態はありません。 神経学的または前庭の状態
- COPDの最近の悪化（過去6週間以内）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 英語が話せない、または翻訳オプションが利用できない
- 活動を危険にさらす可能性のあるその他の急性の健康状態。 急性感染症、不安定な心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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痛みを伴うCOPD
過去 3 か月間、頻繁に痛みを報告している COPD 患者
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グループは、痛みに自然にさらされるかどうかによって定義されます
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痛みのないCOPD
過去 3 か月間、ほとんど痛みを訴えていない COPD 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス評価システムテスト (BESTest)
時間枠：20～30分
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BESTest は、機能バランスの悪さの原因となる姿勢制御の根底にある無秩序なシステムを特定する定量的評価ツールです。
臨床医がバランスの問題をバランスを制約する可能性のある 6 つの基本的なシステムに区別するために開発されました。
これは、一連の相互作用システムから姿勢制御が生じるというバーンスタインの概念に基づく、バランス制御システムの理論的理解から開発されました。
生体力学的制約、安定限界/垂直性、予測反応、姿勢反応、感覚定位、歩行の安定性の 6 つのバランス システムのパフォーマンスを評価する 36 項目があります。
スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
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20～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルク天秤
時間枠：5分（BESTestに掲載されていない追加アイテムの場合）
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Berg バランス スケールは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
合計スコアは 56 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
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5分（BESTestに掲載されていない追加アイテムの場合）
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歩行分析
時間枠：10分
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「Gaitrite」ウォークウェイを使用した時空間歩行分析。
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10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 秒の立位テスト
時間枠：30秒
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30 秒座位立位テストは、30 秒椅子立位テストとも呼ばれ、高齢者の脚の強さと持久力をテストします。
30 秒間で座って立つ回数が多いほど、下肢の持久力が優れていることを示します。
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30秒
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筋肉の最大トルク (大腿四頭筋、ハムストリングス、股関節外転筋および内転筋、足関節底屈筋および背屈筋)。
時間枠：30分
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Biodex ダイナモメーターを使用した筋力テスト。
Nm 単位のピーク トルクが高いほど、筋力が優れていることを示します。
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30分
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パイマックス
時間枠：5分
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参加者が内向きに息を吸うハンドヘルドデバイスによって測定された最大吸気圧。
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5分
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簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠：5分
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Brief Pain Inventory は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、痛みの日常機能への影響、痛みの場所、鎮痛薬、および鎮痛量を測定する痛みに関するアンケートです。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがなく、10 は利用可能な最大の痛みスコアです。
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5分
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高齢者の身体活動スケール
時間枠：5分
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、余暇、家庭、職業活動に関する情報を組み合わせたアンケートです。
PASE は、高齢者が通常選択する活動の種類 (ウォーキング、レクリエーション活動、運動、家事、庭仕事、他人の世話) を評価します。
前の週の活動の頻度、期間、強度レベルを使用して、0 から 793 の範囲のスコアを割り当て、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samantha L Harrison, PhD、Teesside University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは匿名化された形式で無期限に保持され、合理的な要求に応じて共有されます
IPD 共有時間枠
データが分析され、無期限に利用可能になると、
IPD 共有アクセス基準
主任出版著者へのリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。