多発性硬化症患者における自家 HSCT 後の糞便微生物叢移植
多発性硬化症患者における自家造血幹細胞移植後の強化治療としての同種糞便微生物叢移植
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断：多発性硬化症（再発寛解、二次進行、一次進行）
- AutoHSCT
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 二次腫瘍なし
- 重度の併発疾患なし
- EDSSによる1.0-6.5ポイント
- 病気の期間が20年未満
- 1 および/または 2 ライン治療での疾患の進行 (1 点 EDSS 1.0-6.0 および 0.5 点 EDSS 6.0-6.5)
除外基準:
- 中等度または重度の心機能障害、左心室駆出率 <50%
- 肺機能の中等度または重度の低下、FEV1 <70% または DLCO<70% 予測値
- 呼吸困難 > グレード I
- 重度の臓器機能障害: AST または ALT >5 正常上限、ビリルビン >1.5 正常上限、クレアチニン >2 正常上限
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
- 入学時の昇圧剤サポートの要件
- カルノフスキー指数 <30%
- 妊娠
- -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AutoHSCT + FMT
低強度条件レジメン (RIC) を使用した AutoHSCT。
Po カプセルによる D+60 から D+120 までの FMT: 30 カプセルを 2 日間連続で分けて糞便移植 (より正確なカプセル量は患者の体重に応じて異なります)
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すべての患者は、RIC (シクロホスファミド、抗胸腺細胞グロブリン、リツキシマブ) による autoHSCT を受けます。
免疫系の再構築後 (D+60 から D+120 まで)、患者は po カプセルを介して健康なドナーから FMT を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性多発性硬化症患者におけるFMTと併用したautoHSCTの有効性を評価する
時間枠：365日
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多発性硬化症無増悪生存期間
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性多発性硬化症患者におけるFMTと併用したautoHSCT後の全生存率を評価する
時間枠：365日
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全生存
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365日
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免疫不全患者におけるFMT後の有害作用を評価する
時間枠：365日
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毒性ベースのNCI CTCAE ver.5.0（重度の細菌、真菌、ウイルス感染の発生率の分析を含む）
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365日
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生活の質の状態 1
時間枠：365日
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多発性硬化症特有のアンケート - autoHSCT の前後の HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): 0-7 ポイント - 通常; 8-10 - 無症状に発現した不安/抑うつ; 11-21 - 臨床的に表現された不安/抑うつ |
365日
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生活の質の状態 2
時間枠：365日
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多発性硬化症特有のアンケート - autoHSCT 前後の EDSS (Expanded Disability Status Scale): 0 点 - 通常の神経学的検査; 1.0-1.5 - 障害なし、1 つまたは 2 つの機能システム (FS) に最小限の兆候。 2.0-2.5 - 1 回または 2 回の FS で最小限の障害。 3.0-3,5 - 1 つの FS で中程度の障害があり、完全に歩行可能です。 4.0-4.5 - 補助なしで完全に歩行可能。 500メートルまたは300メートルほど、補助なしで、または休息なしで歩くことができます。 5.0-5.5 - 約 200 メートルまたは 100 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。 6.0 - 約 100 メートル歩くのに断続的な介助が必要。 6.5 - 約 20 メートルを歩くには、一定の両側介助が必要です。 7.0-7.5 - 約 5 メートル以上、または数歩以上歩くことができません。 8.0 - 本質的にベッドに制限されていますが、ベッド自体から離れている可能性があります。 8.5 - 基本的にベッドに制限されています。 9.0 - 無力なベッド患者;通信して食べることができます。 9.5 - 完全に無力な病床患者。効果的なコミュニケーションや食べたり飲み込んだりすることができません。 10 - 多発性硬化症による死亡 |
365日
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AutoHSCT 後の免疫系再構築の評価 1
時間枠：365日
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AutoHSCT + FMT前後のCD4+/CD8+ x10^9/lレベル
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365日
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AutoHSCT 2 後の免疫系再構築の評価
時間枠：365日
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AutoHSCT + FMT 前後の制御性 T 細胞 (CD4+CD25+CD127low、cell/mm^3) レベル
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365日
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脳構造の解剖学に対するautoHSCTの影響
時間枠：365
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MRI 3 テスラ
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365
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Boris Afanasyev, Professor、Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ms/fmt
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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