Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di microbiota fecale dopo trapianto autologo in pazienti con sclerosi multipla

29 novembre 2023 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Trapianto allogenico di microbiota fecale come trattamento di consolidamento dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in pazienti con sclerosi multipla

L'ipotesi dello studio è che, secondo i dati moderni, la patogenesi della sclerosi multipla sia indissolubilmente legata al microbiota del paziente. Pertanto, il trapianto di un normale microbiota fecale (FMT) può migliorare l'esito del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (autoHSCT) aumentando il periodo libero da malattia e la sospensione della progressione della malattia per almeno 5 anni dopo il trapianto, che soddisfa il NEDA (No Evidence di attività della malattia), soddisfacendo le attuali tendenze della neurologia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AutoHSCT può essere un metodo di scelta per il trattamento di pazienti con forme refrattarie di sclerosi multipla, tenendo conto dell'insufficiente efficacia della terapia di prima linea, della mancanza di disponibilità (approvazione del governo) e dell'elevato costo degli anticorpi monoclonali come farmaci di seconda linea. In questo contesto, in base al rapporto sicurezza-efficienza, i più appropriati sono i regimi di condizionamento a intensità ridotta nell'autoHSCT. Nel 75% dei casi per forme refrattarie di sclerosi multipla è possibile ottenere una remissione di 5 anni con mortalità per trapianto inferiore all'1%. Negli ultimi anni, è abbastanza chiaro che le anomalie del microbiota intestinale possono essere uno dei meccanismi per lo sviluppo di malattie autoimmuni. Pertanto, la correzione della disbiosi intestinale mediante FMT da un donatore sano può migliorare l'efficacia delle terapie di base. Attualmente, l'FMT è un metodo in rapido sviluppo per il trattamento delle infezioni intestinali associate a batteri multiresistenti, basato sulla sostituzione del microbiota del ricevente con il microbiota del donatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: sclerosi multipla (recidivante-remittente, secondaria-progressiva, primaria-progressiva)
  • AutoHSCT
  • Consenso informato firmato
  • Nessun secondo tumore
  • Nessuna grave malattia concomitante
  • 1,0-6,5 punti da EDSS
  • Durata della malattia inferiore a 20 anni
  • Progressione della malattia con terapia di 1 e/o 2 linee (1 punto EDSS 1.0-6.0 e 0,5 punti EDSS 6.0-6.5)

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca moderata o grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Diminuzione moderata o grave della funzione polmonare, FEV1 <70% o DLCO<70% del predetto
  • Distress respiratorio > grado I
  • Grave disfunzione d'organo: AST o ALT >5 limiti normali superiori, bilirubina >1,5 limiti normali superiori, creatinina >2 limiti normali superiori
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AutoHSCT + FMT
AutoHSCT con regime di condizioni di intensità ridotta (RIC). FMT a partire da D+60 fino a D+120 via po capsule: 30 capsule con trapianto fecale suddivise in due giorni consecutivi (la quantità di capsule più precisa è in base al peso corporeo del paziente)
Biologico: microbiota fecale allogenico
Tutti i pazienti ricevono autoHSCT con RIC (ciclofosfamide, globulina antitimocitica, rituximab). Dopo la ricostituzione del sistema immunitario (approssimativamente a partire da D+60 fino a D+120), i pazienti riceveranno FMT da donatore sano tramite capsule PO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di autoHSCT in combinazione con FMT in pazienti con sclerosi multipla refrattaria
Lasso di tempo: 365 giorni
Sopravvivenza libera da progressione della sclerosi multipla
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale dopo autoHSCT in combinazione con FMT in pazienti con sclerosi multipla refrattaria
Lasso di tempo: 365 giorni
Sopravvivenza globale
365 giorni
Per valutare gli effetti avversi dopo FMT in pazienti immunocompromessi
Lasso di tempo: 365 giorni
Basato sulla tossicità NCI CTCAE ver.5.0, inclusa l'analisi dell'incidenza di gravi infezioni batteriche, fungine e virali
365 giorni
Stato della qualità della vita 1
Lasso di tempo: 365 giorni

Questionario specifico per la sclerosi multipla - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) prima e dopo autoHSCT:

0-7 punti - normale; 8-10 - ansia/depressione subclinicamente espressa; 11-21 - ansia/depressione clinicamente espressa
365 giorni
Stato di qualità della vita 2
Lasso di tempo: 365 giorni

Questionario specifico per la sclerosi multipla - EDSS (Expanded Disability Status Scale) prima e dopo autoHSCT:

0 punti - Esame neurologico normale; 1.0-1.5 - Nessuna disabilità, segni minimi in uno o due Sistemi Funzionali (FS); 2.0-2.5 - Disabilità minima in uno o due FS; 3.0-3,5 - Disabilità moderata in una FS, completamente deambulante; 4.0-4.5 - Completamente deambulante senza aiuto. In grado di camminare senza aiuto o riposare per circa 500 o 300 metri; 5.0-5.5 - Deambulazione senza aiuto o riposo per circa 200 o 100 metri; 6.0 - Assistenza intermittente richiesta per percorrere circa 100 metri; 6.5 - Costante assistenza bilaterale richiesta per percorrere circa 20 metri; 7,0-7,5 - Incapace di camminare oltre i 5 metri circa o più di pochi passi; 8.0 - Essenzialmente limitato a letto, ma può essere fuori dal letto stesso; 8.5 - Essenzialmente limitato a letto; 9.0 - Paziente a letto impotente; può comunicare e mangiare; 9.5 - Paziente a letto totalmente impotente; incapace di comunicare in modo efficace o di mangiare/deglutire; 10 - Morte per SM
365 giorni
Valutazione della ricostituzione del sistema immunitario dopo autoHSCT 1
Lasso di tempo: 365 giorni
Livello CD4+/CD8+ x10^9/l prima e dopo autoHSCT + FMT
365 giorni
Valutazione della ricostituzione del sistema immunitario dopo autoHSCT 2
Lasso di tempo: 365 giorni
Livello di cellule T regolatorie (CD4+CD25+CD127low, cell/mm^3) prima e dopo autoHSCT + FMT
365 giorni
Impatto dell'autoHSCT sull'anatomia della struttura cerebrale
Lasso di tempo: 365
Risonanza magnetica 3 Tesla
365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Afanasyev, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ms/fmt

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su microbiota fecale allogenico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi