다발성 경화증 환자에서 자가조혈모세포이식 후 분변미생물총 이식
다발성 경화증 환자에서 자가 조혈모세포 이식 후 통합 치료로서 동종이계 분변 미생물군 이식
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 다발성 경화증(재발-완화, 이차-진행, 일차-진행)
- AutoHSCT
- 서명된 동의서
- 두 번째 종양 없음
- 심각한 동시 질병 없음
- EDSS 기준 1.0-6.5점
- 유병기간 20년 미만
- 1 및/또는 2선 요법의 질병 진행(1점 EDSS 1.0-6.0 및 0,5점 EDSS 6.0-6.5)
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 심장 기능 장애, 좌심실 박출률 <50%
- 폐 기능의 중등도 또는 중증 감소, FEV1 <70% 또는 DLCO <70% 예측
- 호흡곤란 >등급 I
- 중증 장기 기능 장애: AST 또는 ALT >5 상한 정상 한계, 빌리루빈 >1.5 정상 상한 한계, 크레아티닌 >2 정상 상한 한계
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 등록 시 승압기 지원 요구 사항
- 카르노프스키 지수 <30%
- 임신
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AutoHSCT + FMT
감소된 강도 조건 요법(RIC)을 사용한 AutoHSCT.
포 캡슐을 통해 D+60부터 D+120까지 FMT: 연속 2일로 나누어 배설물 이식 포함 캡슐 30개(더 정확한 캡슐 양은 환자 체중에 따라 다름)
|
모든 환자는 RIC(Cyclophosphamide, Antithymocyte globulin, Rituximab)로 autoHSCT를 받습니다.
면역 체계 재구성(대략 D+60에서 D+120까지) 후, 환자는 po 캡슐을 통해 건강한 기증자로부터 FMT를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난치성 다발성 경화증 환자에서 FMT와 함께 autoHSCT의 효과를 평가하기 위해
기간: 365일
|
다발성 경화증 무진행 생존
|
365일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난치성 다발성 경화증 환자에서 FMT와 함께 autoHSCT 후 전체 생존을 평가하기 위해
기간: 365일
|
전반적인 생존
|
365일
|
|
면역 저하 환자에서 FMT 후 부작용을 평가하기 위해
기간: 365일
|
독성 기반 NCI CTCAE ver.5.0, 심각한 박테리아, 진균 및 바이러스 감염 발생률 분석 포함
|
365일
|
|
삶의 질 상태 1
기간: 365일
|
autoHSCT 전후의 다발성 경화증 관련 설문지 - HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale): 0~7점 - 정상; 8-10 - 준임상적으로 표현된 불안/우울; 11-21 - 임상적으로 표현된 불안/우울증 |
365일
|
|
삶의 질 상태 2
기간: 365일
|
autoHSCT 전후의 다발성 경화증 관련 설문지 - EDSS(확장 장애 상태 척도): 0점 - 정상적인 신경학적 검사; 1.0-1.5 - 장애 없음, 하나 또는 두 개의 기능 시스템(FS)에 최소한의 징후; 2.0-2.5 - 하나 또는 두 개의 FS에서 최소한의 장애; 3.0-3,5 - 하나의 FS에서 중등도 장애, 완전히 걸을 수 있음; 4.0-4.5 - 도움 없이 완전히 걸을 수 있음. 도움 없이 걷거나 약 500~300미터를 쉴 수 있습니다. 5.0~5.5 - 도움이나 휴식 없이 약 200~100미터 걸을 수 있습니다. 6.0 - 약 100미터를 걷는 데 간헐적인 도움이 필요합니다. 6.5 - 약 20미터를 걷는 데 필요한 지속적인 양측 지원; 7.0-7.5 - 약 5미터 또는 몇 걸음 이상 걸을 수 없음; 8.0 - 기본적으로 침대에만 있어야 하지만 침대에서 나올 수도 있습니다. 8.5 - 기본적으로 침대에만 국한됩니다. 9.0 - 무기력한 침상 환자; 의사 소통하고 먹을 수 있습니다. 9.5 - 완전히 무기력한 침상 환자; 효과적으로 의사소통을 할 수 없거나 먹거나 삼킬 수 없습니다. 10 - MS로 인한 사망 |
365일
|
|
AutoHSCT 1 후 면역 체계 재구성 평가
기간: 365일
|
AutoHSCT + FMT 전후 CD4+/CD8+ x10^9/l 수준
|
365일
|
|
AutoHSCT 2 후 면역 체계 재구성 평가
기간: 365일
|
AutoHSCT + FMT 전후 조절 T 세포(CD4+CD25+CD127low, cell/mm^3) 수준
|
365일
|
|
AutoHSCT가 뇌 구조 해부학에 미치는 영향
기간: 365
|
MRI 3 테슬라
|
365
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris Afanasyev, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ms/fmt
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .