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予定された帝王切開によるハイリスク妊娠の女性の手続き上の不安を軽減するための認知行動介入

2024年2月20日 更新者：University of Colorado, Denver

予定された帝王切開によるリスクの高い妊娠中の女性の手続き上の不安を軽減するための認知行動介入の実現可能性と限定的な有効性試験

この研究の目的は、妊娠の合併症のために帝王切開分娩が予定されている妊婦の術前および術後の不安を軽減し、分娩プロセスの満足度を判断するための、短時間の単一セッションの認知行動介入の実現可能性と有効性を判断することです。 . これは、心理教育と暴露療法の組み合わせを通じて行われ、参加者は、患者が実際に出産する場所を模倣した手術室で帝王切開の手順を説明されます。 フォローアップは、満足度と不安のレベルを判断するために、産後すぐおよび産後の長期にわたって行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胎児の合併症によるハイリスク妊娠の女性は、合併症のない妊娠の女性よりもストレスのリスクが高くなります。 コロラド州では、メンタルヘルスの問題、不安、ストレスに関連する自傷行為が妊産婦死亡の最も一般的な形態です。 母体または胎児の合併症の存在と外科的処置の予測の両方が、患者の不安、特に周術期の不安の可能性を高めます。 妊娠中の女性の周術期の不安の存在は、術後の痛みの報告が高く、出産に対する母親の満足度が低いことと関連しています。 さらに、外科患者の術前の不安は、心拍数、血圧、体温の上昇、発汗、吐き気、感覚意識の高まり（および鎮痛剤の必要性）、心理的な出産の感情的な思い出など、他の生理学的症状や合併症と関連しています。産後の気分障害や不安障害のリスクが高まります。 状態 (周術期) の不安は処置前に高まり、一般的な内科/外科患者の他の基準と同様です。

医療処置に関連する不安を抱える成人には、教育的および心理的介入が推奨されます。 軽度の急性の処置不安の場合、これには、処置に関する教育、患者の不安感の認識と正常化、処置中のコントロール感を促進する機会の提供が含まれます。 より強い不安を抱えている人には、短時間の認知行動療法が効果的な治療法として特定されています。 短時間の認知行動療法の介入には、通常、次の要素の一部またはすべてが含まれます。手順中に反応を誘発する)、設定への生体内暴露、および/またはリラクゼーショントレーニング。 外科的処置を受ける成人患者の中で、短時間の認知行動療法（CBT）（通常、1時間のセッションを4回）は、介入直後と数週間後に不安や抑うつの症状を軽減し、入院期間を短縮することに関連しています。 さらに、暴露療法を含むより短い介入は、歯科恐怖症などの他の医療関連の恐怖症にも有効です。 暴露治療は 1 回の 60 分間のセッションで実施できますが、強い不安の場合はさらにセッションが必要になる場合があります。 最後に、以前の介入に反応しない重度の不安症の人では、抗不安薬の前投薬が時々示されますが、処置中の急性前向性健忘症と眠気、および新生児蘇生の必要性の増加に関連する可能性があります。胎盤。 このため、不安を抱える女性の大部分は、通常、これらの薬を勧められても使用を拒否します.

母体または胎児の合併症を伴う帝王切開分娩を受ける女性の間で術前不安の有病率が高いことを考えると、不安を軽減し分娩プロセスの満足度を高めるための低コストの介入の特定が示されています。 今日まで、待機的帝王切開のための簡単な認知行動介入を調査した無作為対照試験はありません。 この研究は、選択的帝王切開を受ける女性の術前不安と分娩プロセスの満足度を軽減するために、心理教育と暴露治療を組み合わせた短時間の単一セッション介入の実現可能性と限定的な有効性を確立することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 引きこもった
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Becky Johnson
        • 主任研究者：
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
          • Alice O'Brien, MD
        • 主任研究者：
          • Alice L O'Brien, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胎児の異常/合併症
  • 計画的な帝王切開

除外基準:

  • 院外出産予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：暴露介入
暴露介入を受けるために無作為化された参加者は、介入のために1時間のセッションのためにクリニックに来るようにスケジュールされます。 この間、彼らは心理教育と帝王切開の手順への行動的暴露を受けます。
行動：暴露介入
心理教育の単一セッション介入 + 手術室への暴露治療と帝王切開の手順
他の：いつものお手入れ
通常のケア条件に無作為に割り付けられた参加者は、センターで提供される典型的な標準的なケアを受けます。 これには、麻酔技術を確認し、質問する機会を患者に提供するために、分娩計画会議中に麻酔科医が患者と会うことが含まれます。
他の：いつものお手入れ
帝王切開/分娩計画に関する教育の標準治療は、2 つの病院で異なります。 チルドレンズ ホスピタル コロラドでは、麻酔科医が分娩計画会議に参加し、患者は麻酔技術を確認して質問する機会を得ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性: アンケート
時間枠：< 配達後 14 日

介入がプログラムの受信者に適していると判断される程度を判断するために、次の質問を使用して受容性を測定します。これは、実行可能性試験における介入の満足度を調べる他の調査研究と同様です (例: Rabin、Pinto、Dunsiger、Nash、 & トラスク、2009):

「一般的に、帝王切開について提供された情報にどの程度満足しましたか?」

(1=まったくない、7=非常に満足)
< 配達後 14 日
要求する
時間枠：< 配達後 14 日

介入が対象集団によってどの程度使用される可能性があるかを判断するために、需要は次の質問で測定されます。

「帝王切開を受けている他の女性にこの介入を受けることをお勧めしますか?」

(1 = まったくお勧めしません、7 = 強くお勧めします)
< 配達後 14 日
実用性
時間枠：お届けまで1～2週間
リスクの高い産科環境で介入を実施できる範囲を決定するために、各施設について、次のデータが監視および報告されます。 (b) 介入が意図したとおりに受けられなかった理由 (例: 臨床医がいない、介入前に患者が提供された、セッションに利用できる OR がない)。 (c) 各介入セッションの時間の長さ。
お届けまで1～2週間
不安
時間枠：お届けまで3～4週間
State-Trait Anxiety Inventory (STAI、Spielberger、1983) は、世界中の研究で最も頻繁に使用される不安の尺度であり、MacArthur Foundation によると標準と見なされています。 自己報告インベントリーは、状態不安を評価する 20 項目と、特性不安を評価する別の 20 項目で構成されます。 これら 2 つの部分は、項目の文言、応答形式 (強度と頻度)、および応答方法の指示が異なります。 状態バージョンと特性バージョンの両方が登録/ベースラインで管理され、状態バージョンのみがその後の評価で与えられ、その時点で不安が測定されます (時点の概要については以下の手順を参照してください)。
お届けまで3～4週間
不安
時間枠：配達時
State-Trait Anxiety Inventory (STAI、Spielberger、1983) は、世界中の研究で最も頻繁に使用される不安の尺度であり、MacArthur Foundation によると標準と見なされています。 自己報告インベントリーは、状態不安を評価する 20 項目と、特性不安を評価する別の 20 項目で構成されます。 これら 2 つの部分は、項目の文言、応答形式 (強度と頻度)、および応答方法の指示が異なります。 状態バージョンと特性バージョンの両方が登録/ベースラインで管理され、状態バージョンのみがその後の評価で与えられ、その時点で不安が測定されます (時点の概要については以下の手順を参照してください)。
配達時
不安
時間枠：納品後6～8週間
State-Trait Anxiety Inventory (STAI、Spielberger、1983) は、世界中の研究で最も頻繁に使用される不安の尺度であり、MacArthur Foundation によると標準と見なされています。 自己報告インベントリーは、状態不安を評価する 20 項目と、特性不安を評価する別の 20 項目で構成されます。 これら 2 つの部分は、項目の文言、応答形式 (強度と頻度)、および応答方法の指示が異なります。 状態バージョンと特性バージョンの両方が登録/ベースラインで管理され、状態バージョンのみがその後の評価で与えられ、その時点で不安が測定されます (時点の概要については以下の手順を参照してください)。
納品後6～8週間
術前不安
時間枠：配達時
術前の不安は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。 VAS は、現時点での不安を測定するために検証されています。 参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールでマーキングすることにより、その瞬間の不安を数値化します。 スケールの一方の端は「不安なし」、もう一方の端は「想像できる最大の不安」と表示されます。
配達時
配達満足度アンケート
時間枠：配達後 14 日未満
分娩に対する満足度は、帝王切開の母体満足度尺度 (MSSCS) を使用して測定されます。 22 項目のアンケートでは、合計満足度スコアに加えて、麻酔、針の挿入、副作用、および手術室の雰囲気 (快適さの促進、医療提供者とのコミュニケーション、パートナーとの交流の自由などを含む) に対する満足度のサブスケール スコアが得られます。 . すべての項目は 7 段階 (1 = まったくそう思わない、7 = 非常にそう思う) で評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 これは産後すぐに投与されます。
配達後 14 日未満
心的外傷後ストレス症状
時間枠：納品後6～8週間
分娩に関連する心的外傷後ストレス症状は、イベントスケールの影響 - 改訂版 (IES-R) を使用して、産後の延長期間で測定されます。
納品後6～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Allison Dempsey, PhD、Children's Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-1896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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