Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeintervention för att minska procedurångest bland kvinnor med högriskgraviditeter med schemalagda kejsarsnitt

20 februari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Genomförbarhet och begränsad effektivitetsprövning av en kognitiv beteendeintervention för att minska procedurångest bland kvinnor med högriskgraviditeter med schemalagda kejsarsnitt

Målen med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effekten av en kort kognitiv beteendeintervention i en enda session för att minska preoperativ och postoperativ ångest och för att bestämma tillfredsställelse med förlossningsprocessen hos gravida kvinnor som är planerade till kejsarsnitt på grund av komplikationer med graviditeten. . Detta kommer att ske genom en kombination av psykoedukation och exponeringsterapi, där deltagarna kommer att gå genom stegen av en kejsarsnittsförlossning i en operationssal som efterliknar var patienten faktiskt skulle förlossa. Uppföljning kommer att ske under den omedelbara och förlängda postpartumperioden för att fastställa tillfredsställelse och nivåer av ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med högriskgraviditeter på grund av fosterkomplikationer löper högre risk för stress än de med okomplicerade graviditeter. I Colorado är självskada, som är relaterat till psykiska utmaningar, ångest och stress, den vanligaste formen av mödradödlighet. Både förekomsten av maternala eller fosterkomplikationer och förväntan om ett kirurgiskt ingrepp ökar sannolikheten för ångest, särskilt perioperativ ångest, hos patienter. Förekomsten av perioperativ ångest hos gravida kvinnor är associerad med högre rapporter om postoperativ smärta och lägre moderns tillfredsställelse med förlossningen. Dessutom är preoperativ ångest hos kirurgiska patienter associerad med andra fysiologiska symtom och komplikationer, inklusive ökad hjärtfrekvens, blodtryck och temperatur, svettning, illamående och ökad sensorisk medvetenhet (och behov av smärtstillande mediciner), känslomässigt återkallande av förlossningen som psykologisk traumatiska och ökad risk för postpartum humör och ångestsyndrom. Statlig (perioperativ) ångest är förhöjd före ingrepp och liknar andra normer för allmänmedicinska/kirurgiska patienter.

Pedagogiska och psykologiska insatser rekommenderas för vuxna med ångest relaterad till medicinska ingrepp. För mild, akut procedurångest inkluderar detta utbildning om proceduren, erkännande och normalisering av eventuella ångestkänslor hos patienten, och att ge möjligheter att främja en känsla av kontroll under proceduren. För dem med mer intensiv ångest identifieras kort kognitiv beteendeterapi som effektiv behandling. Korta kognitiv beteendeterapiinterventioner involverar vanligtvis några eller alla av följande komponenter: psykoedukation (om sambandet mellan tankar, beteenden och känslor och hur dessa relaterar specifikt till proceduren), kognitiv omstrukturering (utvecklar självuttalanden som kommer att minska ångest- inducering av reaktioner under proceduren), exponering in vivo för miljön och/eller avslappningsträning. Bland vuxna patienter som genomgår kirurgiska ingrepp har kort kognitiv beteendeterapi (KBT) (vanligtvis 4 1-timmars sessioner) associerats med minskade symtom på ångest och depression direkt efter intervention och veckor efter, samt kortare sjukhusvistelser. Dessutom är ännu kortare ingrepp som involverar exponeringsterapi effektiva för andra medicinskt relaterade fobier, såsom tandvårdsfobi. Exponeringsbehandling kan administreras i en enda session på 60 minuter, men kan behöva fler sessioner för intensiv ångest. Slutligen, hos personer med svår ångest som inte svarar på tidigare ingrepp, är ångestdämpande premediciner ibland indicerade, även om de kan associeras med akut anterograd amnesi och dåsighet under ingreppet, såväl som behov av ökad neonatal återupplivning, eftersom de lätt passerar moderkakan. Av denna anledning avböjer majoriteten av kvinnor med ångest vanligtvis användningen av dessa mediciner när de erbjuds.

Med tanke på den höga förekomsten av preoperativ ångest bland kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt med komplikationer hos modern eller foster, är identifiering av lågkostnadsinterventioner för att minska ångest och öka tillfredsställelsen med förlossningsprocessen indikerad. Hittills finns det inga randomiserade kontrollstudier som undersöker korta kognitiva beteendeinterventioner för elektiva kejsarsnitt. Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten och begränsad effektivitet av en kort, enstaka session intervention som kombinerar psykoedukation och exponeringsbehandling för att minska preoperativ ångest och tillfredsställelse av förlossningsprocessen bland kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Indragen
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
        • Huvudutredare:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Alice O'Brien, MD
        • Huvudutredare:
          • Alice L O'Brien, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetal anomali/komplikation
  • Planerad kejsarsnittsförlossning

Exklusions kriterier:

  • Förlossning planerad utanför sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponeringsintervention
Deltagare som randomiserats för att få exponeringsinterventionen kommer att komma till kliniken för en 1-timmes session för interventionen. Under denna tid kommer de att få psykoedukation och beteendeexponering för kejsarsnittsproceduren.
Beteende: Exponeringsintervention
Engångsintervention av psykoedukation + exponeringsbehandling till operationssalen och procedursteg vid en kejsarsnittsförlossning
Övrig: Vanlig vård
Deltagare som randomiseras till Care as Usual-tillståndet kommer att få den typiska vårdstandard som erbjuds i centret. Detta innebär att narkosläkaren träffar patienten under ett förlossningsplaneringsmöte för att ge patienterna möjlighet att se över anestesiteknik och ställa frågor.
Övrig: Vanlig vård
Vårdstandarden för utbildning om kejsarsnitt/förlossningsplanering varierar mellan de två sjukhusen. På Barnsjukhuset Colorado ingår anestesiologer i förlossningsplaneringsmötena där patienterna får möjlighet att se över anestesiteknik och ställa frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans: frågeformulär
Tidsram: < 14 dagar efter leverans

För att avgöra i vilken utsträckning interventionen bedöms vara lämplig för programmottagare, kommer acceptansen att mätas med följande frågor, som liknar andra forskningsstudier som undersöker tillfredsställelse med interventioner i genomförbarhetsförsök (t.ex. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"I allmänhet, hur nöjd var du med informationen om kejsarsnittet?"

(1= inte alls, 7 = mycket nöjd)
< 14 dagar efter leverans
Efterfrågan
Tidsram: < 14 dagar efter leverans

För att avgöra i vilken utsträckning interventionen sannolikt kommer att användas av målpopulationen, kommer efterfrågan att mätas med följande frågor:

"Skulle du rekommendera att andra kvinnor som genomgår kejsarsnitt får denna intervention?"

(1= rekommenderar inte alls, 7 = rekommenderar starkt)
< 14 dagar efter leverans
Praktiskhet
Tidsram: 1-2 veckor före leverans
För att bestämma i vilken utsträckning interventionen kan utföras i högriskobstetrikmiljöer, för varje institution kommer följande data att övervakas och rapporteras: (a) Andelen patienter som inskrivits till behandling som fick interventionen; (b) skäl till att interventionen inte mottogs som avsett (t.ex. ingen läkare tillgänglig, patienten levererad före interventionen, ingen ELLER tillgänglig för session); (c) Tidslängden för varje interventionssession.
1-2 veckor före leverans
Ångest
Tidsram: 3-4 veckor före leverans
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) är den mest använda skalan av ångest inom forskning över hela världen och anses vara en standard enligt MacArthur Foundation. Självrapporteringsinventeringen består av 20 artiklar för att bedöma tillståndsångest och ytterligare 20 artiklar för att bedöma egenskapsångest. Dessa två delar skiljer sig åt i artikelformuleringen, i svarsformatet (intensitet vs. frekvens) och i instruktionerna för hur man ska svara. Både tillstånds- och egenskapsversionen kommer att administreras vid inskrivning/baslinje och tillståndsversionen kommer endast att ges vid efterföljande bedömningar vid vilka tidpunkter ångest mäts (se procedurer nedan för sammanfattning av tidpunkter).
3-4 veckor före leverans
Ångest
Tidsram: Vid leverans
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) är den mest använda skalan av ångest inom forskning över hela världen och anses vara en standard enligt MacArthur Foundation. Självrapporteringsinventeringen består av 20 artiklar för att bedöma tillståndsångest och ytterligare 20 artiklar för att bedöma egenskapsångest. Dessa två delar skiljer sig åt i artikelformuleringen, i svarsformatet (intensitet vs. frekvens) och i instruktionerna för hur man ska svara. Både tillstånds- och egenskapsversionen kommer att administreras vid inskrivning/baslinje och tillståndsversionen kommer endast att ges vid efterföljande bedömningar vid vilka tidpunkter ångest mäts (se procedurer nedan för sammanfattning av tidpunkter).
Vid leverans
Ångest
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) är den mest använda skalan av ångest inom forskning över hela världen och anses vara en standard enligt MacArthur Foundation. Självrapporteringsinventeringen består av 20 artiklar för att bedöma tillståndsångest och ytterligare 20 artiklar för att bedöma egenskapsångest. Dessa två delar skiljer sig åt i artikelformuleringen, i svarsformatet (intensitet vs. frekvens) och i instruktionerna för hur man ska svara. Både tillstånds- och egenskapsversionen kommer att administreras vid inskrivning/baslinje och tillståndsversionen kommer endast att ges vid efterföljande bedömningar vid vilka tidpunkter ångest mäts (se procedurer nedan för sammanfattning av tidpunkter).
6-8 veckor efter leverans
Preoperativ ångest
Tidsram: Vid leverans
Preoperativ ångest kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS har validerats för att mäta ångest i ögonblicket. Deltagarna kvantifierar sin ångest i stunden genom att markera på en visuell analog skala på 0-100 mm. Ena änden av skalan är märkt som 'ingen ångest' och den andra änden som 'maximal ångest tänkbar''.
Vid leverans
Nöjd med leverans: frågeformulär
Tidsram: <14 dagar efter leverans
Tillfredsställelse med förlossningen kommer att mätas med hjälp av Maternal Satisfaction Scale för kejsarsnitt (MSSCS). Frågeformuläret med 22 punkter ger ett totalt tillfredsställelsespoäng, såväl som subskalapoäng för tillfredsställelse med anestesi, införande av nål, biverkningar och atmosfär på operationsavdelningen (inklusive underlättande av komfort, kommunikation med leverantörer, frihet att interagera med partner, etc) . Alla poster betygsätts på en 7-gradig skala (1 = håller inte med, 7 = håller helt med) med högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse. Detta kommer att administreras omedelbart efter förlossningen.
<14 dagar efter leverans
Posttraumatisk stresssymtom
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
Posttraumatiska stresssymptom i samband med förlossningen kommer att mätas under den förlängda post-partumperioden med hjälp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
6-8 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera