Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая интервенция для уменьшения процедурной тревожности у женщин с беременностью высокого риска и плановым кесаревым сечением

20 февраля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Осуществимость и ограниченная эффективность испытания когнитивно-поведенческого вмешательства для снижения процедурной тревожности у женщин с беременностью высокого риска с запланированным кесаревым сечением

Цели данного исследования — определить осуществимость и эффективность краткого однократного когнитивно-поведенческого вмешательства для снижения предоперационной и послеоперационной тревожности и для определения удовлетворенности процессом родов у беременных женщин, которым запланировано кесарево сечение в связи с осложнениями во время беременности. . Это будет сделано с помощью комбинации психообразования и экспозиционной терапии, когда участников проведут через этапы кесарева сечения в операционной, которая имитирует то, где на самом деле будет рожать пациентка. Последующее наблюдение будет происходить в течение непосредственного и длительного послеродового периодов, чтобы определить степень удовлетворенности и уровень беспокойства.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины с беременностью высокого риска из-за осложнений у плода имеют более высокий риск стресса, чем женщины с неосложненной беременностью. В Колорадо членовредительство, связанное с проблемами психического здоровья, беспокойством и стрессом, является наиболее распространенной формой материнской смертности. Как наличие осложнений со стороны матери или плода, так и ожидание хирургического вмешательства повышают вероятность беспокойства, особенно периоперационного беспокойства у пациентов. Наличие периоперационного беспокойства у беременных связано с более высокими сообщениями о послеоперационной боли и более низкой удовлетворенностью матерей родами. Кроме того, предоперационная тревога у хирургических больных связана с другими физиологическими симптомами и осложнениями, включая учащение пульса, артериального давления и температуры, потливость, тошноту и повышенную сенсорную осведомленность (и потребность в обезболивающих препаратах), эмоциональное воспоминание о рождении как психологическое состояние. травматичность и повышенный риск послеродовых расстройств настроения и тревожных расстройств. Тревожность состояния (периоперационная) повышена перед процедурой и аналогична другим нормам для общих терапевтических/хирургических пациентов.

Для взрослых с тревогой, связанной с медицинскими процедурами, рекомендуются образовательные и психологические вмешательства. Для легкой, острой процедурной тревожности это включает в себя информирование о процедуре, признание и нормализацию любых чувств тревожности у пациента, а также создание возможностей для развития чувства контроля во время процедуры. Для людей с более сильной тревогой краткосрочная когнитивно-поведенческая терапия считается эффективным лечением. Кратковременные когнитивно-поведенческие терапевтические вмешательства обычно включают некоторые или все из следующих компонентов: психообразование (о связи между мыслями, поведением и эмоциями и о том, как они относятся конкретно к процедуре), когнитивная реструктуризация (развитие самоутверждений, которые уменьшат тревожность). вызывающие реакции во время процедуры), экспозиция в естественных условиях и/или обучение релаксации. Среди взрослых пациентов, перенесших хирургические вмешательства, короткая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) (обычно 4 одночасовых сеанса) была связана с уменьшением симптомов тревоги и депрессии сразу после вмешательства и через несколько недель после него, а также с более коротким пребыванием в больнице. Кроме того, даже более короткие вмешательства, включающие экспозиционную терапию, эффективны при других медицинских фобиях, таких как стоматологическая фобия. Экспозиционная терапия может проводиться за один 60-минутный сеанс, но может потребоваться больше сеансов при сильном беспокойстве. Наконец, у пациентов с выраженной тревогой, которые не реагируют на предшествующие вмешательства, иногда показаны анксиолитические препараты для премедикации, хотя они могут быть связаны с острой антероградной амнезией и сонливостью во время процедуры, а также с необходимостью усиленной неонатальной реанимации, поскольку они легко пересекают плацента. По этой причине большинство женщин, страдающих тревожностью, обычно отказываются от использования этих лекарств, когда им их предлагают.

Учитывая высокую распространенность предоперационной тревожности среди женщин, перенесших кесарево сечение с осложнениями со стороны матери или плода, показано определение недорогих вмешательств для снижения тревожности и повышения удовлетворенности процессом родов. На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, посвященных кратким когнитивно-поведенческим вмешательствам при плановом кесаревом сечении. Это исследование направлено на установление осуществимости и ограниченной эффективности краткого однократного вмешательства, которое сочетает в себе психообразование и экспозиционную терапию для снижения предоперационной тревоги и удовлетворенности процессом родов у женщин, перенесших плановое кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Отозван
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Becky Johnson
        • Главный следователь:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Alice O'Brien, MD
        • Главный следователь:
          • Alice L O'Brien, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фетальные аномалии/осложнения
  • Плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Роды запланированы вне больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие вмешательства
Участники, рандомизированные для участия в программе воздействия, должны будут прийти в клинику на 1-часовой сеанс вмешательства. В течение этого времени они получат психологическое образование и поведенческое ознакомление с процедурой кесарева сечения.
Однократное психообразовательное вмешательство + экспозиционное лечение в операционной и процедурные этапы кесарева сечения
Другой: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу «Уход как обычно», получат типичный стандартный уход, предлагаемый в центре. Это включает в себя встречу анестезиолога с пациентом во время встречи по планированию родов, чтобы предоставить пациентам возможность рассмотреть технику анестезии и задать вопросы.
Стандарты обучения в отношении кесарева сечения/планирования родов различаются в двух больницах. В Детской больнице Колорадо анестезиологи участвуют в собраниях по планированию родов, где пациенты имеют возможность ознакомиться с техникой анестезии и задать вопросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость: анкета
Временное ограничение: < 14 дней после доставки

Чтобы определить, в какой степени вмешательство считается подходящим для получателей программы, приемлемость будет оцениваться с помощью следующих вопросов, которые аналогичны другим исследованиям, изучающим удовлетворенность вмешательствами в ходе технико-экономических испытаний (например, Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, и Траск, 2009 г.):

«В целом, насколько вы были удовлетворены предоставленной информацией о кесаревом сечении?»

(1=совсем нет, 7=очень доволен)

< 14 дней после доставки
Требовать
Временное ограничение: < 14 дней после доставки

Чтобы определить степень, в которой вмешательство может быть использовано целевым населением, спрос будет измеряться с помощью следующих вопросов:

«Вы бы порекомендовали другим женщинам, перенесшим кесарево сечение, пройти это вмешательство?»

(1 = совсем не рекомендую, 7 = настоятельно рекомендую)

< 14 дней после доставки
Практичность
Временное ограничение: 1-2 недели до доставки
Чтобы определить степень, в которой вмешательство может быть выполнено в акушерских учреждениях высокого риска, для каждого учреждения будут отслеживаться и сообщаться следующие данные: (а) доля пациенток, включенных в курс лечения, которые получили вмешательство; (b) причины того, что вмешательство не было воспринято так, как предполагалось (например, отсутствие врача, пациент доставлен до вмешательства, отсутствие операционной для сеанса); (c) продолжительность каждого сеанса вмешательства.
1-2 недели до доставки
Беспокойство
Временное ограничение: 3-4 недели до доставки
Опросник тревожности состояний (STAI, Spielberger, 1983) является наиболее часто используемой шкалой тревожности в исследованиях во всем мире и считается стандартом согласно Фонду Макартуров. Опросник самоотчета состоит из 20 пунктов для оценки тревожности состояния и еще 20 пунктов для оценки личностной тревожности. Эти две части отличаются формулировкой пункта, форматом ответа (интенсивность и частота) и инструкциями по ответу. Версии как состояния, так и характеристики будут вводиться при регистрации/исходном уровне, и только версия состояния будет предоставляться при последующих оценках, в которые измеряется тревожность (см. процедуры ниже для сводки временных точек).
3-4 недели до доставки
Беспокойство
Временное ограничение: При доставке
Опросник тревожности состояний (STAI, Spielberger, 1983) является наиболее часто используемой шкалой тревожности в исследованиях во всем мире и считается стандартом согласно Фонду Макартуров. Опросник самоотчета состоит из 20 пунктов для оценки тревожности состояния и еще 20 пунктов для оценки личностной тревожности. Эти две части отличаются формулировкой пункта, форматом ответа (интенсивность и частота) и инструкциями по ответу. Версии как состояния, так и характеристики будут вводиться при регистрации/исходном уровне, и только версия состояния будет предоставляться при последующих оценках, в которые измеряется тревожность (см. процедуры ниже для сводки временных точек).
При доставке
Беспокойство
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
Опросник тревожности состояний (STAI, Spielberger, 1983) является наиболее часто используемой шкалой тревожности в исследованиях во всем мире и считается стандартом согласно Фонду Макартуров. Опросник самоотчета состоит из 20 пунктов для оценки тревожности состояния и еще 20 пунктов для оценки личностной тревожности. Эти две части отличаются формулировкой пункта, форматом ответа (интенсивность и частота) и инструкциями по ответу. Версии как состояния, так и характеристики будут вводиться при регистрации/исходном уровне, и только версия состояния будет предоставляться при последующих оценках, в которые измеряется тревожность (см. процедуры ниже для сводки временных точек).
6-8 недель после родов
Предоперационное беспокойство
Временное ограничение: При доставке
Предоперационная тревога будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ была утверждена для измерения тревоги в данный момент. Участники количественно оценивают свое беспокойство в данный момент, отмечая их на визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм. Один конец шкалы отмечен как «отсутствие беспокойства», а другой конец — как «максимально вообразимое беспокойство».
При доставке
Удовлетворенность доставкой: анкета
Временное ограничение: <14 дней после родов
Удовлетворенность родами будет измеряться с использованием Шкалы удовлетворенности матери кесаревым сечением (MSSCS). Анкета из 22 пунктов дает общую оценку удовлетворенности, а также баллы по подшкалам для удовлетворенности анестезией, введением иглы, побочными эффектами и атмосферой операционной (включая обеспечение комфорта, общение с поставщиками, свободу взаимодействия с партнером и т. д.) . Все пункты оцениваются по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Это будет осуществляться сразу после родов.
<14 дней после родов
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
Симптомы посттравматического стресса, связанные с родами, будут измеряться в течение длительного послеродового периода с использованием пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R).
6-8 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться