- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04203082
Kognitiv atferdsintervensjon for å redusere prosedyreangst blant kvinner med høyrisikograviditeter med planlagte keisersnitt
Gjennomførbarhet og begrenset effektforsøk av en kognitiv atferdsintervensjon for å redusere prosedyreangst blant kvinner med høyrisikograviditeter med planlagte keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med høyrisikosvangerskap på grunn av fosterkomplikasjoner har høyere risiko for stress enn de med ukompliserte svangerskap. I Colorado er selvskading, som er relatert til psykiske helseutfordringer, angst og stress, den vanligste formen for mødredødelighet. Både tilstedeværelsen av maternelle eller føtale komplikasjoner og forventningen til en kirurgisk prosedyre øker sannsynligheten for angst, spesielt perioperativ angst, hos pasienter. Tilstedeværelsen av perioperativ angst hos gravide er assosiert med høyere rapporter om postoperative smerter og lavere mors tilfredshet med fødselen. I tillegg er preoperativ angst hos kirurgiske pasienter assosiert med andre fysiologiske symptomer og komplikasjoner, inkludert økt hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur, svette, kvalme og økt sensorisk bevissthet (og behov for smertestillende medisiner), følelsesmessig tilbakekalling av fødselen som psykologisk traumatisk, og økt risiko for postpartum humør og angstlidelser. Statlig (perioperativ) angst er forhøyet før prosedyren og ligner på andre normer for allmennmedisinske/kirurgiske pasienter.
Pedagogiske og psykologiske intervensjoner anbefales for voksne med angst knyttet til medisinske prosedyrer. For mild, akutt prosedyreangst inkluderer dette opplæring om prosedyren, anerkjennelse og normalisering av eventuelle angstfølelser hos pasienten, og å tillate muligheter for å fremme en følelse av kontroll under prosedyren. For de med mer intens angst, er kort kognitiv atferdsterapi identifisert som effektiv behandling. Korte kognitiv-atferdsterapi-intervensjoner involverer vanligvis noen eller alle av følgende komponenter: psykoedukasjon (om sammenhengen mellom tanker, atferd og følelser og hvordan disse forholder seg spesifikt til prosedyren), kognitiv restrukturering (utvikle selvuttalelser som vil redusere angst- indusering av reaksjoner under prosedyren), in vivo eksponering for omgivelser og/eller avspenningstrening. Blant voksne pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep har kort kognitiv atferdsterapi (CBT) (typisk 4 1-timers økter) vært assosiert med reduserte symptomer på angst og depresjon umiddelbart etter intervensjon og uker etter, samt kortere sykehusopphold. I tillegg er enda kortere intervensjoner som involverer eksponeringsterapi effektivt for andre medisinskrelaterte fobier, for eksempel tannlegefobi. Eksponeringsbehandling kan gis i en enkelt 60-minutters økt, men kan trenge flere økter for intens angst. Til slutt, hos de med alvorlig angst som ikke responderer på tidligere intervensjoner, er angstdempende premedisinske legemidler noen ganger indisert, men kan være assosiert med akutt anterograd amnesi og døsighet under prosedyren, samt behov for økt neonatal gjenopplivning, da de lett passerer morkake. Av denne grunn avslår de fleste kvinner med angst vanligvis bruk av disse medisinene når de tilbys.
Gitt den høye prevalensen av preoperativ angst blant kvinner som gjennomgår keisersnitt med komplikasjoner hos mor eller foster, er identifisering av rimelige intervensjoner for å redusere angst og øke tilfredsheten med fødselsprosessen indisert. Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollstudier som undersøker korte kognitive atferdsintervensjoner for elektive keisersnitt. Denne studien søker å etablere gjennomførbarheten og begrenset effekt av en kort, enkeltsesjonsintervensjon som kombinerer psykoedukasjon og eksponeringsbehandling for å redusere preoperativ angst og tilfredsstillelse av fødselsprosessen blant kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allison Dempsey, PhD
- Telefonnummer: 303-724-4401
- E-post: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Allison Dempsey, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Tilbaketrukket
- Children's Mercy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Becky Johnson
-
Hovedetterforsker:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Alice O'Brien, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alice L O'Brien, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fetal anomali/komplikasjon
- Planlagt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt levering utenfor sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksponeringsintervensjon
Deltakere som er randomisert til å motta eksponeringsintervensjonen vil etter planen komme til klinikken for en 1-times økt for intervensjonen.
I løpet av denne tiden vil de motta psykoedukasjon og atferdseksponering for keisersnittsprosedyren.
|
Enkeltsesjonsintervensjon av psykoedukasjon + eksponeringsbehandling til operasjonssalen og prosedyretrinn ved keisersnitt
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til Care as Usual-tilstanden vil få den typiske omsorgsstandarden som tilbys i senteret.
Dette innebærer at anestesilege møter pasienten under et leveringsplanleggingsmøte for å gi pasientene mulighet til å gjennomgå anestesiteknikk og stille spørsmål.
|
Standarden på omsorg for opplæring om keisersnitt/fødselplanlegging varierer på tvers av de to sykehusene.
Ved Children's Hospital Colorado er anestesileger inkludert i leveringsplanleggingsmøtene hvor pasientene har mulighet til å gjennomgå anestesiteknikk og stille spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet: spørreskjema
Tidsramme: < 14 dager etter levering
|
For å bestemme i hvilken grad intervensjonen vurderes som egnet for programmottakere, vil akseptabilitet bli målt med følgende spørsmål, som ligner på andre forskningsstudier som undersøker tilfredshet med intervensjoner i gjennomførbarhetsforsøk (f.eks. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009): "Generelt, hvor fornøyd var du med informasjonen som ble gitt om keisersnittet?" (1= ikke i det hele tatt, 7 = veldig fornøyd) |
< 14 dager etter levering
|
Kreve
Tidsramme: < 14 dager etter levering
|
For å bestemme i hvilken grad intervensjonen sannsynligvis vil bli brukt av målgruppen, vil etterspørselen bli målt med følgende spørsmål: "Vil du anbefale at andre kvinner som gjennomgår keisersnitt får denne intervensjonen?" (1= anbefaler ikke i det hele tatt, 7 = anbefaler på det sterkeste) |
< 14 dager etter levering
|
Praktisk
Tidsramme: 1-2 uker før levering
|
For å bestemme i hvilken grad intervensjonen kan utføres i høyrisikoobstetriske settinger, for hver institusjon, vil følgende data bli overvåket og rapportert: (a) andelen av pasienter som er registrert til behandling som mottok intervensjonen; (b) grunner til at intervensjonen ikke ble mottatt som tiltenkt (f.eks. ingen kliniker tilgjengelig, pasient levert før intervensjon, ingen ELLER tilgjengelig for økt); (c) varigheten av hver intervensjonsøkt.
|
1-2 uker før levering
|
Angst
Tidsramme: 3-4 uker før levering
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den mest brukte skalaen for angst i forskning over hele verden og regnes som en standard ifølge MacArthur Foundation.
Selvrapporteringsinventaret består av 20 elementer for å vurdere tilstandsangst, og ytterligere 20 elementer for å vurdere egenskapsangst.
Disse to delene er forskjellige i elementets ordlyd, i responsformatet (intensitet vs. frekvens), og i instruksjonene for hvordan man skal reagere.
Både tilstandsversjonen og egenskapsversjonen vil bli administrert ved påmelding/baseline, og tilstandsversjonen vil kun bli gitt ved påfølgende vurderinger på hvilke tidspunkter angst måles (se prosedyrer nedenfor for oppsummering av tidspunkter).
|
3-4 uker før levering
|
Angst
Tidsramme: Ved levering
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den mest brukte skalaen for angst i forskning over hele verden og regnes som en standard ifølge MacArthur Foundation.
Selvrapporteringsinventaret består av 20 elementer for å vurdere tilstandsangst, og ytterligere 20 elementer for å vurdere egenskapsangst.
Disse to delene er forskjellige i elementets ordlyd, i responsformatet (intensitet vs. frekvens), og i instruksjonene for hvordan man skal reagere.
Både tilstandsversjonen og egenskapsversjonen vil bli administrert ved påmelding/baseline, og tilstandsversjonen vil kun bli gitt ved påfølgende vurderinger på hvilke tidspunkter angst måles (se prosedyrer nedenfor for oppsummering av tidspunkter).
|
Ved levering
|
Angst
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den mest brukte skalaen for angst i forskning over hele verden og regnes som en standard ifølge MacArthur Foundation.
Selvrapporteringsinventaret består av 20 elementer for å vurdere tilstandsangst, og ytterligere 20 elementer for å vurdere egenskapsangst.
Disse to delene er forskjellige i elementets ordlyd, i responsformatet (intensitet vs. frekvens), og i instruksjonene for hvordan man skal reagere.
Både tilstandsversjonen og egenskapsversjonen vil bli administrert ved påmelding/baseline, og tilstandsversjonen vil kun bli gitt ved påfølgende vurderinger på hvilke tidspunkter angst måles (se prosedyrer nedenfor for oppsummering av tidspunkter).
|
6-8 uker etter levering
|
Preoperativ angst
Tidsramme: Ved levering
|
Preoperativ angst vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS har blitt validert for å måle angst i øyeblikket.
Deltakerne kvantifiserer angsten i øyeblikket ved å markere på en visuell analog skala fra 0-100 mm.
Den ene enden av skalaen er merket som 'ingen angst' og den andre enden som 'maksimal angst som kan tenkes''.
|
Ved levering
|
Tilfredshet med levering: spørreskjema
Tidsramme: <14 dager etter levering
|
Tilfredshet med fødselen vil bli målt ved hjelp av Maternal Satisfaction Scale for Cesarean section (MSSCS).
Spørreskjemaet med 22 elementer gir en total tilfredshetsscore, så vel som subskala-score for tilfredshet med anestesi, innsetting av nål, bivirkninger og atmosfære på operasjonsstuen (inkludert tilrettelegging for komfort, kommunikasjon med leverandørene, frihet til å samhandle med partner, etc) .
Alle elementer er vurdert på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig) med høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet.
Dette vil bli administrert umiddelbart etter fødselen.
|
<14 dager etter levering
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Posttraumatiske stresssymptomer i forhold til fødselen vil bli målt i den utvidede post-partum perioden ved hjelp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
|
6-8 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosterkomplikasjoner
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater
Kliniske studier på Eksponeringsintervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå