Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsintervensjon for å redusere prosedyreangst blant kvinner med høyrisikograviditeter med planlagte keisersnitt

20. februar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Gjennomførbarhet og begrenset effektforsøk av en kognitiv atferdsintervensjon for å redusere prosedyreangst blant kvinner med høyrisikograviditeter med planlagte keisersnitt

Målene med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en kort, engangs kognitiv atferdsintervensjon for å redusere preoperativ og postoperativ angst og for å bestemme tilfredshet med fødselsprosessen hos gravide kvinner planlagt for keisersnitt på grunn av komplikasjoner med svangerskapet. . Dette vil bli gjort gjennom en kombinasjon av psykoedukasjon og eksponeringsterapi, hvor deltakerne vil bli ledet gjennom trinnene i en keisersnitt på en operasjonsstue som etterligner hvor pasienten faktisk skulle føde. Oppfølging vil skje i løpet av den umiddelbare og forlengede postpartumperioden for å bestemme tilfredshet og nivåer av angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med høyrisikosvangerskap på grunn av fosterkomplikasjoner har høyere risiko for stress enn de med ukompliserte svangerskap. I Colorado er selvskading, som er relatert til psykiske helseutfordringer, angst og stress, den vanligste formen for mødredødelighet. Både tilstedeværelsen av maternelle eller føtale komplikasjoner og forventningen til en kirurgisk prosedyre øker sannsynligheten for angst, spesielt perioperativ angst, hos pasienter. Tilstedeværelsen av perioperativ angst hos gravide er assosiert med høyere rapporter om postoperative smerter og lavere mors tilfredshet med fødselen. I tillegg er preoperativ angst hos kirurgiske pasienter assosiert med andre fysiologiske symptomer og komplikasjoner, inkludert økt hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur, svette, kvalme og økt sensorisk bevissthet (og behov for smertestillende medisiner), følelsesmessig tilbakekalling av fødselen som psykologisk traumatisk, og økt risiko for postpartum humør og angstlidelser. Statlig (perioperativ) angst er forhøyet før prosedyren og ligner på andre normer for allmennmedisinske/kirurgiske pasienter.

Pedagogiske og psykologiske intervensjoner anbefales for voksne med angst knyttet til medisinske prosedyrer. For mild, akutt prosedyreangst inkluderer dette opplæring om prosedyren, anerkjennelse og normalisering av eventuelle angstfølelser hos pasienten, og å tillate muligheter for å fremme en følelse av kontroll under prosedyren. For de med mer intens angst, er kort kognitiv atferdsterapi identifisert som effektiv behandling. Korte kognitiv-atferdsterapi-intervensjoner involverer vanligvis noen eller alle av følgende komponenter: psykoedukasjon (om sammenhengen mellom tanker, atferd og følelser og hvordan disse forholder seg spesifikt til prosedyren), kognitiv restrukturering (utvikle selvuttalelser som vil redusere angst- indusering av reaksjoner under prosedyren), in vivo eksponering for omgivelser og/eller avspenningstrening. Blant voksne pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep har kort kognitiv atferdsterapi (CBT) (typisk 4 1-timers økter) vært assosiert med reduserte symptomer på angst og depresjon umiddelbart etter intervensjon og uker etter, samt kortere sykehusopphold. I tillegg er enda kortere intervensjoner som involverer eksponeringsterapi effektivt for andre medisinskrelaterte fobier, for eksempel tannlegefobi. Eksponeringsbehandling kan gis i en enkelt 60-minutters økt, men kan trenge flere økter for intens angst. Til slutt, hos de med alvorlig angst som ikke responderer på tidligere intervensjoner, er angstdempende premedisinske legemidler noen ganger indisert, men kan være assosiert med akutt anterograd amnesi og døsighet under prosedyren, samt behov for økt neonatal gjenopplivning, da de lett passerer morkake. Av denne grunn avslår de fleste kvinner med angst vanligvis bruk av disse medisinene når de tilbys.

Gitt den høye prevalensen av preoperativ angst blant kvinner som gjennomgår keisersnitt med komplikasjoner hos mor eller foster, er identifisering av rimelige intervensjoner for å redusere angst og øke tilfredsheten med fødselsprosessen indisert. Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollstudier som undersøker korte kognitive atferdsintervensjoner for elektive keisersnitt. Denne studien søker å etablere gjennomførbarheten og begrenset effekt av en kort, enkeltsesjonsintervensjon som kombinerer psykoedukasjon og eksponeringsbehandling for å redusere preoperativ angst og tilfredsstillelse av fødselsprosessen blant kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Tilbaketrukket
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Becky Johnson
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
          • Alice O'Brien, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alice L O'Brien, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fetal anomali/komplikasjon
  • Planlagt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levering utenfor sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponeringsintervensjon
Deltakere som er randomisert til å motta eksponeringsintervensjonen vil etter planen komme til klinikken for en 1-times økt for intervensjonen. I løpet av denne tiden vil de motta psykoedukasjon og atferdseksponering for keisersnittsprosedyren.
Enkeltsesjonsintervensjon av psykoedukasjon + eksponeringsbehandling til operasjonssalen og prosedyretrinn ved keisersnitt
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til Care as Usual-tilstanden vil få den typiske omsorgsstandarden som tilbys i senteret. Dette innebærer at anestesilege møter pasienten under et leveringsplanleggingsmøte for å gi pasientene mulighet til å gjennomgå anestesiteknikk og stille spørsmål.
Standarden på omsorg for opplæring om keisersnitt/fødselplanlegging varierer på tvers av de to sykehusene. Ved Children's Hospital Colorado er anestesileger inkludert i leveringsplanleggingsmøtene hvor pasientene har mulighet til å gjennomgå anestesiteknikk og stille spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet: spørreskjema
Tidsramme: < 14 dager etter levering

For å bestemme i hvilken grad intervensjonen vurderes som egnet for programmottakere, vil akseptabilitet bli målt med følgende spørsmål, som ligner på andre forskningsstudier som undersøker tilfredshet med intervensjoner i gjennomførbarhetsforsøk (f.eks. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"Generelt, hvor fornøyd var du med informasjonen som ble gitt om keisersnittet?"

(1= ikke i det hele tatt, 7 = veldig fornøyd)

< 14 dager etter levering
Kreve
Tidsramme: < 14 dager etter levering

For å bestemme i hvilken grad intervensjonen sannsynligvis vil bli brukt av målgruppen, vil etterspørselen bli målt med følgende spørsmål:

"Vil du anbefale at andre kvinner som gjennomgår keisersnitt får denne intervensjonen?"

(1= anbefaler ikke i det hele tatt, 7 = anbefaler på det sterkeste)

< 14 dager etter levering
Praktisk
Tidsramme: 1-2 uker før levering
For å bestemme i hvilken grad intervensjonen kan utføres i høyrisikoobstetriske settinger, for hver institusjon, vil følgende data bli overvåket og rapportert: (a) andelen av pasienter som er registrert til behandling som mottok intervensjonen; (b) grunner til at intervensjonen ikke ble mottatt som tiltenkt (f.eks. ingen kliniker tilgjengelig, pasient levert før intervensjon, ingen ELLER tilgjengelig for økt); (c) varigheten av hver intervensjonsøkt.
1-2 uker før levering
Angst
Tidsramme: 3-4 uker før levering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den mest brukte skalaen for angst i forskning over hele verden og regnes som en standard ifølge MacArthur Foundation. Selvrapporteringsinventaret består av 20 elementer for å vurdere tilstandsangst, og ytterligere 20 elementer for å vurdere egenskapsangst. Disse to delene er forskjellige i elementets ordlyd, i responsformatet (intensitet vs. frekvens), og i instruksjonene for hvordan man skal reagere. Både tilstandsversjonen og egenskapsversjonen vil bli administrert ved påmelding/baseline, og tilstandsversjonen vil kun bli gitt ved påfølgende vurderinger på hvilke tidspunkter angst måles (se prosedyrer nedenfor for oppsummering av tidspunkter).
3-4 uker før levering
Angst
Tidsramme: Ved levering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den mest brukte skalaen for angst i forskning over hele verden og regnes som en standard ifølge MacArthur Foundation. Selvrapporteringsinventaret består av 20 elementer for å vurdere tilstandsangst, og ytterligere 20 elementer for å vurdere egenskapsangst. Disse to delene er forskjellige i elementets ordlyd, i responsformatet (intensitet vs. frekvens), og i instruksjonene for hvordan man skal reagere. Både tilstandsversjonen og egenskapsversjonen vil bli administrert ved påmelding/baseline, og tilstandsversjonen vil kun bli gitt ved påfølgende vurderinger på hvilke tidspunkter angst måles (se prosedyrer nedenfor for oppsummering av tidspunkter).
Ved levering
Angst
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den mest brukte skalaen for angst i forskning over hele verden og regnes som en standard ifølge MacArthur Foundation. Selvrapporteringsinventaret består av 20 elementer for å vurdere tilstandsangst, og ytterligere 20 elementer for å vurdere egenskapsangst. Disse to delene er forskjellige i elementets ordlyd, i responsformatet (intensitet vs. frekvens), og i instruksjonene for hvordan man skal reagere. Både tilstandsversjonen og egenskapsversjonen vil bli administrert ved påmelding/baseline, og tilstandsversjonen vil kun bli gitt ved påfølgende vurderinger på hvilke tidspunkter angst måles (se prosedyrer nedenfor for oppsummering av tidspunkter).
6-8 uker etter levering
Preoperativ angst
Tidsramme: Ved levering
Preoperativ angst vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS har blitt validert for å måle angst i øyeblikket. Deltakerne kvantifiserer angsten i øyeblikket ved å markere på en visuell analog skala fra 0-100 mm. Den ene enden av skalaen er merket som 'ingen angst' og den andre enden som 'maksimal angst som kan tenkes''.
Ved levering
Tilfredshet med levering: spørreskjema
Tidsramme: <14 dager etter levering
Tilfredshet med fødselen vil bli målt ved hjelp av Maternal Satisfaction Scale for Cesarean section (MSSCS). Spørreskjemaet med 22 elementer gir en total tilfredshetsscore, så vel som subskala-score for tilfredshet med anestesi, innsetting av nål, bivirkninger og atmosfære på operasjonsstuen (inkludert tilrettelegging for komfort, kommunikasjon med leverandørene, frihet til å samhandle med partner, etc) . Alle elementer er vurdert på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig) med høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet. Dette vil bli administrert umiddelbart etter fødselen.
<14 dager etter levering
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
Posttraumatiske stresssymptomer i forhold til fødselen vil bli målt i den utvidede post-partum perioden ved hjelp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
6-8 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterkomplikasjoner

Kliniske studier på Eksponeringsintervensjon

3
Abonnere