이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

예정된 제왕절개 분만을 하는 고위험 임신 여성의 절차적 불안을 줄이기 위한 인지 행동 개입

2024년 2월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

예정된 제왕절개 분만을 하는 고위험 임신 여성의 절차적 불안을 줄이기 위한 인지 행동 중재의 타당성 및 제한된 효능 시험

이 연구의 목표는 임신 합병증으로 인해 제왕절개를 예정하고 있는 임산부의 수술 전 및 수술 후 불안을 줄이고 분만 과정에 대한 만족도를 결정하기 위한 간단한 단일 세션 인지 행동 중재의 타당성과 효능을 결정하는 것입니다. . 이것은 심리 교육과 노출 요법의 조합을 통해 이루어지며 참가자는 환자가 실제로 분만하는 곳을 모방한 수술실에서 제왕절개 분만 단계를 거치게 됩니다. 후속 조치는 만족도와 불안 수준을 결정하기 위해 산후 즉시 및 연장 기간 동안 발생합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

태아 합병증으로 인한 고위험 임신 여성은 합병증이 없는 임신 여성보다 스트레스 위험이 더 높습니다. 콜로라도에서는 정신 건강 문제, 불안 및 스트레스와 관련된 자해가 산모 사망의 가장 흔한 형태입니다. 산모 또는 태아 합병증의 존재와 수술 절차에 대한 예상은 모두 환자의 불안, 특히 수술 전후 불안의 가능성을 증가시킵니다. 임산부의 수술 전후 불안은 수술 후 통증에 대한 보고가 더 많고 산모의 분만에 대한 만족도가 더 낮은 것과 관련이 있습니다. 또한 수술 환자의 수술 전 불안은 심박수, 혈압 및 체온 증가, 발한, 메스꺼움, 감각 인식 증가(및 진통제 필요), 심리적으로 출생에 대한 정서적 기억 등을 포함한 다른 생리적 증상 및 합병증과 관련이 있습니다. 외상, 산후 기분 및 불안 장애에 대한 위험 증가. 상태(수술 전후) 불안은 시술 전에 상승하며 일반적인 내과/외과 환자에 대한 다른 규범과 유사합니다.

의료 절차와 관련된 불안이 있는 성인에게는 교육적 및 심리적 개입이 권장됩니다. 경미하고 급성인 절차적 불안의 경우 절차에 대한 교육, 환자의 불안 감정을 인정 및 정상화하고 절차 중에 통제감을 증진할 수 있는 기회를 허용하는 것이 포함됩니다. 불안이 더 심한 사람들에게는 간단한 인지 행동 요법이 효과적인 치료법으로 확인됩니다. 간단한 인지 행동 치료 개입은 일반적으로 다음 구성 요소 중 일부 또는 전부를 포함합니다. 절차 중 반응 유도), 설정에 대한 생체 내 노출 및/또는 이완 훈련. 외과적 시술을 받는 성인 환자 중 간단한 인지 행동 요법(CBT)(일반적으로 1시간 세션 4회)은 개입 직후 및 몇 주 후 불안 및 우울증 증상 감소와 입원 기간 단축과 관련이 있습니다. 또한 노출 요법을 포함하는 더 짧은 개입도 치과 공포증과 같은 다른 의료 관련 공포증에 효과적입니다. 노출 치료는 60분의 단일 세션으로 시행할 수 있지만 심한 불안을 위해 더 많은 세션이 필요할 수 있습니다. 마지막으로, 이전 개입에 반응하지 않는 심각한 불안이 있는 환자의 경우 항불안 전처치 약물이 때때로 표시되지만 시술 중 급성 전향성 기억상실 및 졸음과 관련될 수 있으며 신생아 소생술의 필요성이 증가할 수 있습니다. 태반. 이러한 이유로 불안증이 있는 대부분의 여성은 일반적으로 이러한 약물을 제공받을 때 사용을 거부합니다.

산모 또는 태아 합병증으로 제왕절개를 시행하는 여성들 사이에서 수술 전 불안의 유병률이 높음을 감안할 때, 불안을 줄이고 분만 과정에 대한 만족도를 높이기 위한 저비용 개입을 식별해야 합니다. 현재까지 선택적 제왕절개를 위한 간단한 인지 행동 개입을 조사하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 이 연구는 선택적 제왕절개를 받는 여성들의 분만 과정에 대한 수술 전 불안과 만족도를 줄이기 위해 심리 교육과 노출 치료를 결합한 간단한 단일 세션 개입의 타당성과 제한된 효능을 확립하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 빼는
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Becky Johnson
        • 수석 연구원:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
          • Alice O'Brien, MD
        • 수석 연구원:
          • Alice L O'Brien, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 태아 기형/합병증
  • 예정된 제왕 절개 분만

제외 기준:

  • 외부 병원에서 분만 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노출 개입
노출 개입을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 개입을 위해 1시간 세션 동안 클리닉에 올 예정입니다. 이 기간 동안 그들은 제왕절개 수술에 대한 심리 교육과 행동 노출을 받게 됩니다.
행동: 노출 개입
심리 교육의 단일 세션 중재 + 수술실 노출 치료 및 제왕 절개 절차 단계
다른: 평상시 관리
Care as Usual 조건으로 무작위 배정된 참가자는 센터에서 제공되는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 마취 기술을 검토하고 질문을 할 수 있는 기회를 환자에게 제공하기 위해 분만 계획 회의 중에 마취과 의사가 환자와 만나는 것이 포함됩니다.
다른: 평상시 관리
제왕절개/분만 계획에 대한 교육의 치료 표준은 두 병원에 따라 다릅니다. Children's Hospital Colorado에서는 환자가 마취 기술을 검토하고 질문을 할 수 있는 분만 계획 회의에 마취 전문의가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성: 설문지
기간: 배송 후 14일 미만

개입이 프로그램 수신자에게 적합한 것으로 판단되는 정도를 결정하기 위해 타당성 시험에서 개입에 대한 만족도를 조사하는 다른 연구 연구(예: Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & 트래스크, 2009):

"일반적으로 제왕절개에 대해 제공된 정보에 얼마나 만족하셨습니까?"

(1=전혀 그렇지 않다, 7=매우 만족한다)
배송 후 14일 미만
수요
기간: 배송 후 14일 미만

대상 인구가 중재를 사용할 가능성이 있는 정도를 결정하기 위해 다음 질문으로 수요를 측정합니다.

"제왕절개를 받는 다른 여성에게 이 개입을 권장하시겠습니까?"

(1=전혀 추천하지 않음, 7=적극 추천)
배송 후 14일 미만
실용적인 사항
기간: 배송 전 1~2주
고위험 산부인과 설정에서 개입이 수행될 수 있는 정도를 결정하기 위해 각 기관에 대해 다음 데이터를 모니터링하고 보고합니다. (a) 개입을 받은 치료에 등록한 환자의 비율; (b) 개입이 의도한 대로 이루어지지 않은 이유(예: 임상의가 없음, 개입 전에 환자가 분만됨, 세션에 OR가 없음); (c) 각 개입 세션의 시간.
배송 전 1~2주
불안
기간: 배송 전 3~4주
State-Trait Anxiety Inventory(STAI, Spielberger, 1983)는 전 세계 연구에서 가장 자주 사용되는 불안 척도이며 MacArthur Foundation에 따른 표준으로 간주됩니다. 자가 보고 목록은 상태 불안을 평가하는 20개 항목과 특성 불안을 평가하는 또 다른 20개 항목으로 구성됩니다. 이 두 부분은 항목 문구, 응답 형식(강도 대 빈도) 및 응답 방법에 대한 지침에서 다릅니다. 상태 및 특성 버전 모두 등록/기준선에서 관리되며 상태 버전만 불안이 측정되는 시점의 후속 평가에서 제공됩니다(시점 요약은 아래 절차 참조).
배송 전 3~4주
불안
기간: 배송 시
State-Trait Anxiety Inventory(STAI, Spielberger, 1983)는 전 세계 연구에서 가장 자주 사용되는 불안 척도이며 MacArthur Foundation에 따른 표준으로 간주됩니다. 자가 보고 목록은 상태 불안을 평가하는 20개 항목과 특성 불안을 평가하는 또 다른 20개 항목으로 구성됩니다. 이 두 부분은 항목 문구, 응답 형식(강도 대 빈도) 및 응답 방법에 대한 지침에서 다릅니다. 상태 및 특성 버전 모두 등록/기준선에서 관리되며 상태 버전만 불안이 측정되는 시점의 후속 평가에서 제공됩니다(시점 요약은 아래 절차 참조).
배송 시
불안
기간: 배송 후 6-8주
State-Trait Anxiety Inventory(STAI, Spielberger, 1983)는 전 세계 연구에서 가장 자주 사용되는 불안 척도이며 MacArthur Foundation에 따른 표준으로 간주됩니다. 자가 보고 목록은 상태 불안을 평가하는 20개 항목과 특성 불안을 평가하는 또 다른 20개 항목으로 구성됩니다. 이 두 부분은 항목 문구, 응답 형식(강도 대 빈도) 및 응답 방법에 대한 지침에서 다릅니다. 상태 및 특성 버전 모두 등록/기준선에서 관리되며 상태 버전만 불안이 측정되는 시점의 후속 평가에서 제공됩니다(시점 요약은 아래 절차 참조).
배송 후 6-8주
수술 전 불안
기간: 배송 시
수술 전 불안은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정됩니다. VAS는 순간의 불안을 측정하기 위해 검증되었습니다. 참가자는 0-100mm의 시각적 아날로그 척도로 표시하여 순간의 불안을 정량화합니다. 척도의 한쪽 끝은 '불안 없음'으로 표시되고 다른 쪽 끝은 '상상 가능한 최대 불안'으로 표시됩니다.
배송 시
배송 만족도: 설문지
기간: 배송 후 14일 미만
분만 만족도는 제왕절개 산모 만족도 척도(MSSCS)를 사용하여 측정됩니다. 총 22개 항목의 설문지에서 마취, 바늘 삽입, 부작용, 수술실 분위기(편안함 촉진, 의료 제공자와의 의사소통, 파트너와의 상호작용의 자유 등 포함)에 대한 만족도에 대한 하위 척도 점수뿐만 아니라 총 22개 항목의 만족도를 산출합니다. . 모든 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 이것은 산후 즉시 관리됩니다.
배송 후 14일 미만
외상 후 스트레스 증상
기간: 배송 후 6-8주
분만과 관련된 외상 후 스트레스 증상은 확장된 산후 기간 동안 사건 영향 척도 - 개정(IES-R)을 사용하여 측정됩니다.
배송 후 6-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1896

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노출 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다