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Kognitive Verhaltensintervention zur Reduzierung von Verfahrensängsten bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften mit geplanten Kaiserschnittgeburten

20. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Machbarkeits- und begrenzte Wirksamkeitsstudie einer kognitiven Verhaltensintervention zur Reduzierung von Verfahrensängsten bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften mit geplanten Kaiserschnittgeburten

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen kognitiven Verhaltensintervention in einer Sitzung zur Verringerung der prä- und postoperativen Angst und zur Bestimmung der Zufriedenheit mit dem Entbindungsprozess bei schwangeren Frauen, die aufgrund von Komplikationen mit ihrer Schwangerschaft für einen Kaiserschnitt vorgesehen sind . Dies erfolgt durch eine Kombination aus Psychoedukation und Konfrontationstherapie, bei der die Teilnehmer durch die Schritte einer Kaiserschnittgeburt in einem Operationssaal geführt werden, der den Ort nachahmt, an dem die Patientin tatsächlich entbinden würde. Follow-up wird während der unmittelbaren und längeren Zeit nach der Geburt stattfinden, um die Zufriedenheit und das Ausmaß der Angst zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Risikoschwangerschaften aufgrund fetaler Komplikationen haben ein höheres Stressrisiko als Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften. In Colorado ist Selbstverletzung, die mit psychischen Problemen, Angstzuständen und Stress zusammenhängt, die häufigste Form der Müttersterblichkeit. Sowohl das Vorliegen mütterlicher oder fötaler Komplikationen als auch die Erwartung eines chirurgischen Eingriffs erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Angst, insbesondere perioperativer Angst, bei Patienten. Das Vorhandensein von perioperativer Angst bei schwangeren Frauen ist mit häufigeren Berichten über postoperative Schmerzen und einer geringeren Zufriedenheit der Mutter mit der Entbindung verbunden. Darüber hinaus ist präoperative Angst bei chirurgischen Patienten mit anderen physiologischen Symptomen und Komplikationen verbunden, einschließlich Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Temperatur, Schwitzen, Übelkeit und erhöhtes sensorisches Bewusstsein (und Bedarf an Schmerzmitteln), emotionale Erinnerung an die Geburt als psychologisch traumatisch und erhöhtes Risiko für postpartale Stimmungs- und Angststörungen. Zustandsängste (perioperativ) sind vor dem Eingriff erhöht und ähneln anderen Normen für allgemeinmedizinische/chirurgische Patienten.

Erwachsenen mit Angst vor medizinischen Eingriffen werden pädagogische und psychologische Interventionen empfohlen. Bei leichter, akuter Angst vor dem Eingriff umfasst dies die Aufklärung über das Verfahren, die Anerkennung und Normalisierung etwaiger Angstgefühle des Patienten und die Möglichkeit, während des Verfahrens ein Gefühl der Kontrolle zu fördern. Für diejenigen mit intensiverer Angst wird eine kurze kognitive Verhaltenstherapie als wirksame Behandlung identifiziert. Kurze kognitive Verhaltenstherapie-Interventionen umfassen typischerweise einige oder alle der folgenden Komponenten: Psychoedukation (über den Zusammenhang zwischen Gedanken, Verhaltensweisen und Emotionen und wie diese sich speziell auf das Verfahren beziehen), kognitive Umstrukturierung (Entwicklung von Selbstaussagen, die Angst reduzieren werden). Auslösen von Reaktionen während des Eingriffs), In-vivo-Exposition gegenüber der Umgebung und/oder Entspannungstraining. Bei erwachsenen Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, wurde eine kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT) (typischerweise 4 Sitzungen von je 1 Stunde) mit reduzierten Angst- und Depressionssymptomen unmittelbar nach dem Eingriff und Wochen danach sowie mit kürzeren Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus sind noch kürzere Interventionen mit Expositionstherapie bei anderen medizinisch bedingten Phobien, wie z. B. Zahnarztphobie, wirksam. Die Expositionsbehandlung kann in einer einzigen 60-minütigen Sitzung verabreicht werden, bei intensiver Angst können jedoch mehrere Sitzungen erforderlich sein. Schließlich sind bei Patienten mit schweren Angstzuständen, die auf frühere Eingriffe nicht ansprechen, manchmal anxiolytische Prämedikationen indiziert, obwohl sie mit akuter anterograder Amnesie und Schläfrigkeit während des Eingriffs sowie mit der Notwendigkeit einer verstärkten neonatalen Reanimation verbunden sein können, da sie dies leicht überschreiten Plazenta. Aus diesem Grund lehnen die meisten Frauen mit Angstzuständen normalerweise die Verwendung dieser Medikamente ab, wenn sie angeboten werden.

Angesichts der hohen Prävalenz von präoperativer Angst bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit mütterlichen oder fetalen Komplikationen unterziehen, ist die Identifizierung kostengünstiger Interventionen angezeigt, um die Angst zu verringern und die Zufriedenheit mit dem Entbindungsprozess zu erhöhen. Bis heute gibt es keine randomisierten Kontrollstudien, die kurzzeitige kognitive Verhaltensinterventionen für elektive Kaiserschnitte untersuchen. Diese Studie versucht, die Durchführbarkeit und begrenzte Wirksamkeit einer kurzen Einzelsitzungsintervention nachzuweisen, die Psychoedukation und Expositionsbehandlung kombiniert, um die präoperative Angst und die Zufriedenheit mit dem Entbindungsprozess bei Frauen zu reduzieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Zurückgezogen
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Alice O'Brien, MD
        • Hauptermittler:
          • Alice L O'Brien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fetale Anomalie/Komplikation
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung außerhalb des Krankenhauses geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionsintervention
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Expositionsintervention zu erhalten, werden für eine 1-stündige Sitzung für die Intervention in die Klinik kommen. Während dieser Zeit erhalten sie Psychoedukation und Verhaltensexposition gegenüber dem Kaiserschnittverfahren.
Einzelsitzungsintervention der Psychoedukation + Expositionsbehandlung im Operationssaal und Verfahrensschritte einer Kaiserschnittgeburt
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Zustand „Pflege wie gewohnt“ zugewiesen wurden, erhalten den typischen Pflegestandard, der im Zentrum angeboten wird. Dazu gehört, dass sich der Anästhesist mit dem Patienten während eines Planungsgesprächs für die Entbindung trifft, um den Patienten die Möglichkeit zu geben, die Anästhesietechnik zu überprüfen und Fragen zu stellen.
Der Betreuungsstandard für die Aufklärung über die Kaiserschnitt-/Geburtsplanung variiert zwischen den beiden Krankenhäusern. Am Children's Hospital Colorado werden Anästhesisten in die Sitzungen zur Entbindungsplanung einbezogen, bei denen die Patienten die Möglichkeit haben, die Anästhesietechnik zu überprüfen und Fragen zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Fragebogen
Zeitfenster: < 14 Tage nach Lieferung

Um festzustellen, inwieweit die Intervention als geeignet für die Programmempfänger beurteilt wird, wird die Akzeptanz mit den folgenden Fragen gemessen, die anderen Forschungsstudien ähneln, die die Zufriedenheit mit Interventionen in Machbarkeitsstudien untersuchen (z. B. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

„Wie zufrieden waren Sie im Allgemeinen mit den Informationen zur Kaiserschnittgeburt?“

(1 = überhaupt nicht, 7 = sehr zufrieden)

< 14 Tage nach Lieferung
Anforderung
Zeitfenster: < 14 Tage nach Lieferung

Um festzustellen, inwieweit die Intervention wahrscheinlich von der Zielgruppe genutzt wird, wird die Nachfrage anhand der folgenden Fragen gemessen:

"Würden Sie empfehlen, dass andere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, diesen Eingriff erhalten?"

(1 = überhaupt nicht zu empfehlen, 7 = sehr zu empfehlen)

< 14 Tage nach Lieferung
Praktikabilität
Zeitfenster: 1-2 Wochen Vorablieferung
Um zu bestimmen, inwieweit der Eingriff in den Hochrisiko-Geburtshilfeeinrichtungen durchgeführt werden kann, werden für jede Einrichtung die folgenden Daten überwacht und gemeldet: (a) Anteil der Patientinnen, die in die Behandlung aufgenommen wurden und den Eingriff erhalten haben; (b) Gründe dafür, dass die Intervention nicht wie vorgesehen durchgeführt wurde (z. B. kein Arzt verfügbar, Patient vor der Intervention entbunden, kein OP für Sitzung verfügbar); (c) Dauer jeder Interventionssitzung.
1-2 Wochen Vorablieferung
Angst
Zeitfenster: 3-4 Wochen Vorlieferung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) ist die weltweit am häufigsten verwendete Angstskala in der Forschung und gilt laut MacArthur Foundation als Standard. Das Self-Report-Inventar besteht aus 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst und weiteren 20 Items zur Beurteilung der Trait-Angst. Diese beiden Teile unterscheiden sich in der Itemformulierung, im Antwortformat (Intensität vs. Häufigkeit) und in der Anleitung zur Beantwortung. Sowohl die Zustands- als auch die Merkmalsversion werden bei der Registrierung/Baseline verabreicht, und die Zustandsversion wird nur bei nachfolgenden Bewertungen gegeben, zu denen die Angst gemessen wird (siehe Verfahren unten für eine Zusammenfassung der Zeitpunkte).
3-4 Wochen Vorlieferung
Angst
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) ist die weltweit am häufigsten verwendete Angstskala in der Forschung und gilt laut MacArthur Foundation als Standard. Das Self-Report-Inventar besteht aus 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst und weiteren 20 Items zur Beurteilung der Trait-Angst. Diese beiden Teile unterscheiden sich in der Itemformulierung, im Antwortformat (Intensität vs. Häufigkeit) und in der Anleitung zur Beantwortung. Sowohl die Zustands- als auch die Merkmalsversion werden bei der Registrierung/Baseline verabreicht, und die Zustandsversion wird nur bei nachfolgenden Bewertungen gegeben, zu denen die Angst gemessen wird (siehe Verfahren unten für eine Zusammenfassung der Zeitpunkte).
Bei Lieferung
Angst
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Lieferung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) ist die weltweit am häufigsten verwendete Angstskala in der Forschung und gilt laut MacArthur Foundation als Standard. Das Self-Report-Inventar besteht aus 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst und weiteren 20 Items zur Beurteilung der Trait-Angst. Diese beiden Teile unterscheiden sich in der Itemformulierung, im Antwortformat (Intensität vs. Häufigkeit) und in der Anleitung zur Beantwortung. Sowohl die Zustands- als auch die Merkmalsversion werden bei der Registrierung/Baseline verabreicht, und die Zustandsversion wird nur bei nachfolgenden Bewertungen gegeben, zu denen die Angst gemessen wird (siehe Verfahren unten für eine Zusammenfassung der Zeitpunkte).
6-8 Wochen nach Lieferung
Präoperative Angst
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die präoperative Angst wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen. Das VAS wurde validiert, um Angst im Moment zu messen. Die Teilnehmer quantifizieren ihre momentane Angst, indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm markieren. Ein Ende der Skala ist mit „keine Angst“ und das andere Ende mit „maximal vorstellbare Angst“ gekennzeichnet.
Bei Lieferung
Zufriedenheit mit der Lieferung: Fragebogen
Zeitfenster: <14 Tage nach Lieferung
Die Zufriedenheit mit der Entbindung wird anhand der Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section (MSSCS) gemessen. Der 22-Punkte-Fragebogen ergibt einen Gesamtzufriedenheitswert sowie Subskalenwerte für die Zufriedenheit mit der Anästhesie, dem Einführen der Nadel, den Nebenwirkungen und der Atmosphäre im OP (einschließlich Erleichterung des Komforts, Kommunikation mit Anbietern, Freiheit zur Interaktion mit dem Partner usw.). . Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Dies wird unmittelbar nach der Geburt verabreicht.
<14 Tage nach Lieferung
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Lieferung
Posttraumatische Stresssymptome im Zusammenhang mit der Geburt werden in der verlängerten Zeit nach der Geburt mit der Impact of Event Scale - Revised (IES-R) gemessen.
6-8 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Komplikationen

Klinische Studien zur Expositionsintervention

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