- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04203082
Kognitive Verhaltensintervention zur Reduzierung von Verfahrensängsten bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften mit geplanten Kaiserschnittgeburten
Machbarkeits- und begrenzte Wirksamkeitsstudie einer kognitiven Verhaltensintervention zur Reduzierung von Verfahrensängsten bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften mit geplanten Kaiserschnittgeburten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Risikoschwangerschaften aufgrund fetaler Komplikationen haben ein höheres Stressrisiko als Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften. In Colorado ist Selbstverletzung, die mit psychischen Problemen, Angstzuständen und Stress zusammenhängt, die häufigste Form der Müttersterblichkeit. Sowohl das Vorliegen mütterlicher oder fötaler Komplikationen als auch die Erwartung eines chirurgischen Eingriffs erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Angst, insbesondere perioperativer Angst, bei Patienten. Das Vorhandensein von perioperativer Angst bei schwangeren Frauen ist mit häufigeren Berichten über postoperative Schmerzen und einer geringeren Zufriedenheit der Mutter mit der Entbindung verbunden. Darüber hinaus ist präoperative Angst bei chirurgischen Patienten mit anderen physiologischen Symptomen und Komplikationen verbunden, einschließlich Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Temperatur, Schwitzen, Übelkeit und erhöhtes sensorisches Bewusstsein (und Bedarf an Schmerzmitteln), emotionale Erinnerung an die Geburt als psychologisch traumatisch und erhöhtes Risiko für postpartale Stimmungs- und Angststörungen. Zustandsängste (perioperativ) sind vor dem Eingriff erhöht und ähneln anderen Normen für allgemeinmedizinische/chirurgische Patienten.
Erwachsenen mit Angst vor medizinischen Eingriffen werden pädagogische und psychologische Interventionen empfohlen. Bei leichter, akuter Angst vor dem Eingriff umfasst dies die Aufklärung über das Verfahren, die Anerkennung und Normalisierung etwaiger Angstgefühle des Patienten und die Möglichkeit, während des Verfahrens ein Gefühl der Kontrolle zu fördern. Für diejenigen mit intensiverer Angst wird eine kurze kognitive Verhaltenstherapie als wirksame Behandlung identifiziert. Kurze kognitive Verhaltenstherapie-Interventionen umfassen typischerweise einige oder alle der folgenden Komponenten: Psychoedukation (über den Zusammenhang zwischen Gedanken, Verhaltensweisen und Emotionen und wie diese sich speziell auf das Verfahren beziehen), kognitive Umstrukturierung (Entwicklung von Selbstaussagen, die Angst reduzieren werden). Auslösen von Reaktionen während des Eingriffs), In-vivo-Exposition gegenüber der Umgebung und/oder Entspannungstraining. Bei erwachsenen Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, wurde eine kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT) (typischerweise 4 Sitzungen von je 1 Stunde) mit reduzierten Angst- und Depressionssymptomen unmittelbar nach dem Eingriff und Wochen danach sowie mit kürzeren Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus sind noch kürzere Interventionen mit Expositionstherapie bei anderen medizinisch bedingten Phobien, wie z. B. Zahnarztphobie, wirksam. Die Expositionsbehandlung kann in einer einzigen 60-minütigen Sitzung verabreicht werden, bei intensiver Angst können jedoch mehrere Sitzungen erforderlich sein. Schließlich sind bei Patienten mit schweren Angstzuständen, die auf frühere Eingriffe nicht ansprechen, manchmal anxiolytische Prämedikationen indiziert, obwohl sie mit akuter anterograder Amnesie und Schläfrigkeit während des Eingriffs sowie mit der Notwendigkeit einer verstärkten neonatalen Reanimation verbunden sein können, da sie dies leicht überschreiten Plazenta. Aus diesem Grund lehnen die meisten Frauen mit Angstzuständen normalerweise die Verwendung dieser Medikamente ab, wenn sie angeboten werden.
Angesichts der hohen Prävalenz von präoperativer Angst bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit mütterlichen oder fetalen Komplikationen unterziehen, ist die Identifizierung kostengünstiger Interventionen angezeigt, um die Angst zu verringern und die Zufriedenheit mit dem Entbindungsprozess zu erhöhen. Bis heute gibt es keine randomisierten Kontrollstudien, die kurzzeitige kognitive Verhaltensinterventionen für elektive Kaiserschnitte untersuchen. Diese Studie versucht, die Durchführbarkeit und begrenzte Wirksamkeit einer kurzen Einzelsitzungsintervention nachzuweisen, die Psychoedukation und Expositionsbehandlung kombiniert, um die präoperative Angst und die Zufriedenheit mit dem Entbindungsprozess bei Frauen zu reduzieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allison Dempsey, PhD
- Telefonnummer: 303-724-4401
- E-Mail: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Allison Dempsey, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Zurückgezogen
- Children's Mercy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Becky Johnson
-
Hauptermittler:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Alice O'Brien, MD
-
Hauptermittler:
- Alice L O'Brien, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fetale Anomalie/Komplikation
- Geplanter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Entbindung außerhalb des Krankenhauses geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Expositionsintervention
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Expositionsintervention zu erhalten, werden für eine 1-stündige Sitzung für die Intervention in die Klinik kommen.
Während dieser Zeit erhalten sie Psychoedukation und Verhaltensexposition gegenüber dem Kaiserschnittverfahren.
|
Einzelsitzungsintervention der Psychoedukation + Expositionsbehandlung im Operationssaal und Verfahrensschritte einer Kaiserschnittgeburt
|
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Zustand „Pflege wie gewohnt“ zugewiesen wurden, erhalten den typischen Pflegestandard, der im Zentrum angeboten wird.
Dazu gehört, dass sich der Anästhesist mit dem Patienten während eines Planungsgesprächs für die Entbindung trifft, um den Patienten die Möglichkeit zu geben, die Anästhesietechnik zu überprüfen und Fragen zu stellen.
|
Der Betreuungsstandard für die Aufklärung über die Kaiserschnitt-/Geburtsplanung variiert zwischen den beiden Krankenhäusern.
Am Children's Hospital Colorado werden Anästhesisten in die Sitzungen zur Entbindungsplanung einbezogen, bei denen die Patienten die Möglichkeit haben, die Anästhesietechnik zu überprüfen und Fragen zu stellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz: Fragebogen
Zeitfenster: < 14 Tage nach Lieferung
|
Um festzustellen, inwieweit die Intervention als geeignet für die Programmempfänger beurteilt wird, wird die Akzeptanz mit den folgenden Fragen gemessen, die anderen Forschungsstudien ähneln, die die Zufriedenheit mit Interventionen in Machbarkeitsstudien untersuchen (z. B. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009): „Wie zufrieden waren Sie im Allgemeinen mit den Informationen zur Kaiserschnittgeburt?“ (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr zufrieden) |
< 14 Tage nach Lieferung
|
|
Anforderung
Zeitfenster: < 14 Tage nach Lieferung
|
Um festzustellen, inwieweit die Intervention wahrscheinlich von der Zielgruppe genutzt wird, wird die Nachfrage anhand der folgenden Fragen gemessen: "Würden Sie empfehlen, dass andere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, diesen Eingriff erhalten?" (1 = überhaupt nicht zu empfehlen, 7 = sehr zu empfehlen) |
< 14 Tage nach Lieferung
|
|
Praktikabilität
Zeitfenster: 1-2 Wochen Vorablieferung
|
Um zu bestimmen, inwieweit der Eingriff in den Hochrisiko-Geburtshilfeeinrichtungen durchgeführt werden kann, werden für jede Einrichtung die folgenden Daten überwacht und gemeldet: (a) Anteil der Patientinnen, die in die Behandlung aufgenommen wurden und den Eingriff erhalten haben; (b) Gründe dafür, dass die Intervention nicht wie vorgesehen durchgeführt wurde (z. B. kein Arzt verfügbar, Patient vor der Intervention entbunden, kein OP für Sitzung verfügbar); (c) Dauer jeder Interventionssitzung.
|
1-2 Wochen Vorablieferung
|
|
Angst
Zeitfenster: 3-4 Wochen Vorlieferung
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) ist die weltweit am häufigsten verwendete Angstskala in der Forschung und gilt laut MacArthur Foundation als Standard.
Das Self-Report-Inventar besteht aus 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst und weiteren 20 Items zur Beurteilung der Trait-Angst.
Diese beiden Teile unterscheiden sich in der Itemformulierung, im Antwortformat (Intensität vs. Häufigkeit) und in der Anleitung zur Beantwortung.
Sowohl die Zustands- als auch die Merkmalsversion werden bei der Registrierung/Baseline verabreicht, und die Zustandsversion wird nur bei nachfolgenden Bewertungen gegeben, zu denen die Angst gemessen wird (siehe Verfahren unten für eine Zusammenfassung der Zeitpunkte).
|
3-4 Wochen Vorlieferung
|
|
Angst
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) ist die weltweit am häufigsten verwendete Angstskala in der Forschung und gilt laut MacArthur Foundation als Standard.
Das Self-Report-Inventar besteht aus 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst und weiteren 20 Items zur Beurteilung der Trait-Angst.
Diese beiden Teile unterscheiden sich in der Itemformulierung, im Antwortformat (Intensität vs. Häufigkeit) und in der Anleitung zur Beantwortung.
Sowohl die Zustands- als auch die Merkmalsversion werden bei der Registrierung/Baseline verabreicht, und die Zustandsversion wird nur bei nachfolgenden Bewertungen gegeben, zu denen die Angst gemessen wird (siehe Verfahren unten für eine Zusammenfassung der Zeitpunkte).
|
Bei Lieferung
|
|
Angst
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Lieferung
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) ist die weltweit am häufigsten verwendete Angstskala in der Forschung und gilt laut MacArthur Foundation als Standard.
Das Self-Report-Inventar besteht aus 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst und weiteren 20 Items zur Beurteilung der Trait-Angst.
Diese beiden Teile unterscheiden sich in der Itemformulierung, im Antwortformat (Intensität vs. Häufigkeit) und in der Anleitung zur Beantwortung.
Sowohl die Zustands- als auch die Merkmalsversion werden bei der Registrierung/Baseline verabreicht, und die Zustandsversion wird nur bei nachfolgenden Bewertungen gegeben, zu denen die Angst gemessen wird (siehe Verfahren unten für eine Zusammenfassung der Zeitpunkte).
|
6-8 Wochen nach Lieferung
|
|
Präoperative Angst
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Die präoperative Angst wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen.
Das VAS wurde validiert, um Angst im Moment zu messen.
Die Teilnehmer quantifizieren ihre momentane Angst, indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm markieren.
Ein Ende der Skala ist mit „keine Angst“ und das andere Ende mit „maximal vorstellbare Angst“ gekennzeichnet.
|
Bei Lieferung
|
|
Zufriedenheit mit der Lieferung: Fragebogen
Zeitfenster: <14 Tage nach Lieferung
|
Die Zufriedenheit mit der Entbindung wird anhand der Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section (MSSCS) gemessen.
Der 22-Punkte-Fragebogen ergibt einen Gesamtzufriedenheitswert sowie Subskalenwerte für die Zufriedenheit mit der Anästhesie, dem Einführen der Nadel, den Nebenwirkungen und der Atmosphäre im OP (einschließlich Erleichterung des Komforts, Kommunikation mit Anbietern, Freiheit zur Interaktion mit dem Partner usw.). .
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Dies wird unmittelbar nach der Geburt verabreicht.
|
<14 Tage nach Lieferung
|
|
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Lieferung
|
Posttraumatische Stresssymptome im Zusammenhang mit der Geburt werden in der verlängerten Zeit nach der Geburt mit der Impact of Event Scale - Revised (IES-R) gemessen.
|
6-8 Wochen nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1896
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fötale Komplikationen
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaUnbekanntGeburt, Komplikationen, mütterlicherseits | Geburt, Komplikation, FetalÄgypten
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandAbgeschlossen
-
University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Unterernährung; Intrauterin oder fetal, klein für Datteln
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeendetFieber | Herzfrequenz, fetal (FHR)Vereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenFötale Hypoxie | Elektronische fetale Überwachung | Fetal-plazentarer KreislaufVereinigte Staaten
-
Hillel Yaffe Medical CenterAbgeschlossenFetal-mütterliche BlutungIsrael
-
One Heart WorldwideRekrutierungMutter-fötale Beziehungen | Postpartale Blutung | Erstickung; FetalNepal
-
Ankara City Hospital BilkentUnbekanntSchwangerschaft bezogen | Fetal; Verkehr
-
Bezmialem Vakif UniversityMaternal Fetal Medicine and Perinatology Society of TurkeyAktiv, nicht rekrutierendUltraschall | Rauchen, Zigarette | Leber | Mütterliche Exposition | Fetal; VerkehrTruthahn
-
University of Modena and Reggio EmiliaNoch keine RekrutierungBruch von Membranen; Verfrüht | Mütterliche Sepsis | Not; Fetal, komplizierte Geburt | Verzögerte Lieferung nach spontanem oder nicht näher bezeichnetem BlasensprungItalien
Klinische Studien zur Expositionsintervention
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchAbgeschlossenHypercholesterinämieVereinigte Staaten