Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsintervention for at reducere proceduremæssig angst blandt kvinder med højrisikograviditeter med planlagt kejsersnit

20. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Gennemførlighed og begrænset effektivitetsundersøgelse af en kognitiv adfærdsintervention for at reducere proceduremæssig angst blandt kvinder med højrisikograviditeter med planlagte kejsersnit

Målene for denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kort kognitiv adfærdsintervention i en enkelt session til at reducere præoperativ og postoperativ angst og til at bestemme tilfredshed med fødslen hos gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit på grund af komplikationer med deres graviditet. . Dette vil ske gennem en kombination af psykoedukation og eksponeringsterapi, hvor deltagerne vil blive ledt gennem trinene i en kejsersnitsfødsel på en operationsstue, der efterligner, hvor patienten faktisk ville føde. Opfølgning vil finde sted i den umiddelbare og forlængede postpartum perioder for at bestemme tilfredshed og niveauer af angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med højrisikograviditeter på grund af føtale komplikationer har en højere risiko for stress end dem med ukomplicerede graviditeter. I Colorado er selvskade, som er relateret til mentale sundhedsudfordringer, angst og stress, den mest almindelige form for mødredødelighed. Både tilstedeværelsen af ​​maternelle eller føtale komplikationer og forventningen om en kirurgisk procedure øger sandsynligheden for angst, specifikt perioperativ angst, hos patienter. Tilstedeværelsen af ​​perioperativ angst hos gravide er forbundet med højere rapporter om postoperative smerter og lavere moderens tilfredshed med fødslen. Derudover er præoperativ angst hos kirurgiske patienter forbundet med andre fysiologiske symptomer og komplikationer, herunder øget hjertefrekvens, blodtryk og temperatur, svedtendens, kvalme og øget sensorisk bevidsthed (og behov for smertestillende medicin), følelsesmæssig tilbagekaldelse af fødslen som psykologisk traumatisk og øget risiko for postpartum humør og angstlidelser. Tilstandsangst (perioperativ) er forhøjet før proceduren og ligner andre normer for almindelige medicinske/kirurgiske patienter.

Pædagogiske og psykologiske interventioner anbefales til voksne med angst relateret til medicinske procedurer. For mild, akut procedureel angst omfatter dette undervisning om proceduren, anerkendelse og normalisering af enhver følelse af angst hos patienten og mulighed for at fremme en følelse af kontrol under proceduren. For dem med mere intens angst identificeres kort kognitiv adfærdsterapi som effektiv behandling. Korte kognitiv adfærdsterapi-interventioner involverer typisk nogle eller alle af følgende komponenter: psykoedukation (om sammenhængen mellem tanker, adfærd og følelser, og hvordan disse relaterer sig specifikt til proceduren), kognitiv omstrukturering (udvikling af selvudsagn, der vil reducere angst- inducering af reaktioner under proceduren), in vivo eksponering for omgivelserne og/eller afspændingstræning. Blandt voksne patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, er kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) (typisk 4 1-timers sessioner) blevet forbundet med reducerede symptomer på angst og depression umiddelbart efter intervention og uger efter, samt kortere indlæggelser. Derudover er endnu kortere indgreb, der involverer eksponeringsterapi, effektive for andre medicinsk-relaterede fobier, såsom tandlægefobi. Eksponeringsbehandling kan administreres i en enkelt 60-minutters session, men kan have brug for flere sessioner for intens angst. Endelig, hos dem med svær angst, som ikke reagerer på tidligere indgreb, er angstdæmpende præmedicinske lægemidler nogle gange indiceret, selvom de kan være forbundet med akut anterograd amnesi og døsighed under proceduren, samt behov for øget neonatal genoplivning, da de let krydser moderkage. Af denne grund afslår flertallet af kvinder med angst typisk brugen af ​​disse medikamenter, når de tilbydes.

I betragtning af den høje forekomst af præoperativ angst blandt kvinder, der gennemgår en kejsersnit med komplikationer til moderen eller fosteret, er identifikation af billige interventioner for at mindske angst og øge tilfredsheden med fødslen indiceret. Til dato er der ingen randomiserede kontrolforsøg, der undersøger korte kognitive adfærdsmæssige interventioner til elektive kejsersnit. Denne undersøgelse søger at fastslå gennemførligheden og den begrænsede effekt af en kort, enkelt sessionsintervention, der kombinerer psykoedukation og eksponeringsbehandling for at reducere præoperativ angst og tilfredsstillelse af fødselsprocessen blandt kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Trukket tilbage
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Alice O'Brien, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alice L O'Brien, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fetal anomali/komplikation
  • Planlagt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Levering planlagt udenfor hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponeringsintervention
Deltagere, der er randomiseret til at modtage eksponeringsinterventionen, vil blive planlagt til at komme til klinikken for en 1-times session for interventionen. I løbet af denne tid vil de modtage psykoedukation og adfærdsmæssig eksponering for kejsersnitproceduren.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsintervention
Enkeltsession intervention af psykoedukation + eksponeringsbehandling til operationsstuen og proceduremæssige trin ved en kejsersnit
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til Care as Usual-tilstanden vil modtage den typiske standard for pleje, der tilbydes i centret. Dette indebærer, at anæstesilægen mødes med patienten under et leveringsplanlægningsmøde for at give patienterne mulighed for at gennemgå anæstesiteknik og stille spørgsmål.
Andet: Sædvanlig pleje
Standarden for pleje for uddannelse om kejsersnit/fødselsplanlægning varierer på tværs af de to hospitaler. På Børnehospitalet Colorado indgår anæstesilæger i leveringsplanlægningsmøderne, hvor patienterne har mulighed for at gennemgå anæstesiteknik og stille spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: spørgeskema
Tidsramme: < 14 dage efter levering

For at bestemme, i hvilket omfang interventionen vurderes som egnet til programmodtagere, vil acceptabilitet blive målt med følgende spørgsmål, som ligner andre forskningsstudier, der undersøger tilfredshed med interventioner i gennemførlighedsforsøg (f.eks. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"Generelt, hvor tilfreds var du med oplysningerne om kejsersnittet?"

(1 = slet ikke, 7 = meget tilfreds)
< 14 dage efter levering
Efterspørgsel
Tidsramme: < 14 dage efter levering

For at bestemme, i hvilket omfang interventionen sandsynligvis vil blive brugt af målgruppen, vil efterspørgslen blive målt med følgende spørgsmål:

"Vil du anbefale, at andre kvinder under kejsersnit får denne intervention?"

(1= anbefaler slet ikke, 7 = anbefaler stærkt)
< 14 dage efter levering
Praktisk
Tidsramme: 1-2 uger før levering
For at bestemme, i hvilket omfang interventionen kan udføres i højrisikoobstetriske omgivelser, vil følgende data for hver institution blive overvåget og rapporteret: (a) andelen af ​​patienter indskrevet til behandling, som modtog interventionen; (b) årsager til, at interventionen ikke blev modtaget efter hensigten (f.eks. ingen kliniker tilgængelig, patient leveret før intervention, ingen ELLER tilgængelig for session); c) varigheden af ​​hver interventionssession.
1-2 uger før levering
Angst
Tidsramme: 3-4 uger før levering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den hyppigst anvendte angstskala i forskning på verdensplan og betragtes som en standard ifølge MacArthur Foundation. Selvrapporteringsopgørelsen består af 20 elementer til vurdering af tilstandsangst og yderligere 20 elementer til vurdering af trækangst. Disse to dele adskiller sig i elementets ordlyd, i svarformatet (intensitet vs. frekvens) og i instruktionerne for, hvordan man reagerer. Både tilstands- og egenskabsversionerne vil blive administreret ved tilmelding/baseline, og tilstandsversionen vil kun blive givet ved efterfølgende vurderinger, på hvilke tidspunkter angst måles (se procedurerne nedenfor for opsummering af tidspunkter).
3-4 uger før levering
Angst
Tidsramme: Ved levering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den hyppigst anvendte angstskala i forskning på verdensplan og betragtes som en standard ifølge MacArthur Foundation. Selvrapporteringsopgørelsen består af 20 elementer til vurdering af tilstandsangst og yderligere 20 elementer til vurdering af trækangst. Disse to dele adskiller sig i elementets ordlyd, i svarformatet (intensitet vs. frekvens) og i instruktionerne for, hvordan man reagerer. Både tilstands- og egenskabsversionerne vil blive administreret ved tilmelding/baseline, og tilstandsversionen vil kun blive givet ved efterfølgende vurderinger, på hvilke tidspunkter angst måles (se procedurerne nedenfor for opsummering af tidspunkter).
Ved levering
Angst
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) er den hyppigst anvendte angstskala i forskning på verdensplan og betragtes som en standard ifølge MacArthur Foundation. Selvrapporteringsopgørelsen består af 20 elementer til vurdering af tilstandsangst og yderligere 20 elementer til vurdering af trækangst. Disse to dele adskiller sig i elementets ordlyd, i svarformatet (intensitet vs. frekvens) og i instruktionerne for, hvordan man reagerer. Både tilstands- og egenskabsversionerne vil blive administreret ved tilmelding/baseline, og tilstandsversionen vil kun blive givet ved efterfølgende vurderinger, på hvilke tidspunkter angst måles (se procedurerne nedenfor for opsummering af tidspunkter).
6-8 uger efter levering
Præoperativ angst
Tidsramme: Ved levering
Preoperativ angst vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er blevet valideret til at måle angst i øjeblikket. Deltagerne kvantificerer deres angst i øjeblikket ved at markere på en visuel analog skala på 0-100 mm. Den ene ende af skalaen er mærket som 'ingen angst' og den anden ende som 'maksimal angst, der kan tænkes''.
Ved levering
Tilfredshed med levering: spørgeskema
Tidsramme: <14 dage efter levering
Tilfredshed med fødslen vil blive målt ved hjælp af Maternal Satisfaction Scale for Cesarean section (MSSCS). Spørgeskemaet med 22 punkter giver en samlet tilfredshedsscore samt subskala-score for tilfredshed med anæstesi, indføring af nål, bivirkninger og atmosfære på operationsstuen (herunder facilitering af komfort, kommunikation med udbydere, frihed til at interagere med partner osv.) . Alle emner er bedømt på en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig) med højere score, der indikerer bedre tilfredshed. Dette vil blive administreret umiddelbart efter fødslen.
<14 dage efter levering
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Posttraumatiske stresssymptomer i relation til fødslen vil blive målt i den forlængede post-partum periode ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
6-8 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterkomplikationer

Kliniske forsøg med Eksponeringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner