- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04203082
Intervento cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia procedurale nelle donne con gravidanze ad alto rischio con parto cesareo programmato
Prova di fattibilità e di efficacia limitata di un intervento cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia da procedura tra le donne con gravidanze ad alto rischio con parto cesareo programmato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con gravidanze ad alto rischio dovute a complicanze fetali hanno un rischio maggiore di stress rispetto a quelle con gravidanze non complicate. In Colorado, l'autolesionismo, correlato a problemi di salute mentale, ansia e stress, è la forma più comune di mortalità materna. Sia la presenza di complicanze materne o fetali che l'anticipazione di una procedura chirurgica aumentano la probabilità di ansia, in particolare ansia perioperatoria, nei pazienti. La presenza di ansia perioperatoria nelle donne in gravidanza è associata a segnalazioni più elevate di dolore postoperatorio e minore soddisfazione materna per il parto. Inoltre, l'ansia preoperatoria nei pazienti chirurgici è associata ad altri sintomi e complicanze fisiologiche, tra cui aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della temperatura, sudorazione, nausea e maggiore consapevolezza sensoriale (e necessità di farmaci antidolorifici), ricordo emotivo della nascita come traumatico e aumento del rischio di disturbi dell'umore e d'ansia postpartum. L'ansia di stato (perioperatoria) è elevata prima della procedura e sono simili ad altre norme per i pazienti di medicina generale/chirurgici.
Gli interventi educativi e psicologici sono raccomandati per gli adulti con ansia correlata alle procedure mediche. Per l'ansia procedurale lieve e acuta, ciò include l'educazione sulla procedura, il riconoscimento e la normalizzazione di eventuali sentimenti di ansia nel paziente e la possibilità di promuovere un senso di controllo durante la procedura. Per quelli con ansia più intensa, la breve terapia cognitivo comportamentale è identificata come trattamento efficace. Brevi interventi di terapia cognitivo-comportamentale tipicamente coinvolgono alcune o tutte le seguenti componenti: psicoeducazione (sull'associazione tra pensieri, comportamenti ed emozioni e su come questi si collegano specificamente alla procedura), ristrutturazione cognitiva (sviluppo di affermazioni di sé che ridurranno l'ansia- inducendo reazioni durante la procedura), esposizione in vivo all'ambiente e/o allenamento al rilassamento. Tra i pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche, la breve terapia cognitivo comportamentale (CBT) (tipicamente 4 sessioni da 1 ora) è stata associata a sintomi ridotti di ansia e depressione immediatamente dopo l'intervento e settimane dopo, nonché a degenze ospedaliere più brevi. Inoltre, anche interventi più brevi che coinvolgono la terapia dell'esposizione sono efficaci per altre fobie legate alla medicina, come la fobia dentale. Il trattamento dell'esposizione può essere somministrato in un'unica sessione di 60 minuti, ma potrebbe richiedere più sessioni per l'ansia intensa. Infine, nei soggetti con ansia grave che non rispondono a precedenti interventi, sono talvolta indicati farmaci premedicanti ansiolitici, sebbene possano essere associati ad amnesia anterograda acuta e sonnolenza durante la procedura, nonché alla necessità di una maggiore rianimazione neonatale, poiché attraversano facilmente il placenta. Per questo motivo, la maggior parte delle donne con ansia in genere rifiuta l'uso di questi farmaci quando offerti.
Data l'elevata prevalenza di ansia preoperatoria tra le donne sottoposte a parto cesareo con complicanze materne o fetali, è indicata l'identificazione di interventi a basso costo per ridurre l'ansia e aumentare la soddisfazione per il processo di consegna. Ad oggi, non esistono studi di controllo randomizzati che indaghino su brevi interventi cognitivo-comportamentali per tagli cesarei elettivi. Questo studio cerca di stabilire la fattibilità e l'efficacia limitata di un breve intervento a sessione singola che combini psicoeducazione e trattamento dell'esposizione per ridurre l'ansia preoperatoria e la soddisfazione del processo di consegna tra le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison Dempsey, PhD
- Numero di telefono: 303-724-4401
- Email: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Allison Dempsey, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Ritirato
- Children's Mercy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Becky Johnson
-
Investigatore principale:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Alice O'Brien, MD
-
Investigatore principale:
- Alice L O'Brien, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anomalia/complicazione fetale
- Parto cesareo programmato
Criteri di esclusione:
- Consegna prevista in ospedale esterno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'esposizione
I partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento sull'esposizione verranno programmati per venire in clinica per una sessione di 1 ora per l'intervento.
Durante questo periodo, riceveranno psicoeducazione ed esposizione comportamentale alla procedura del taglio cesareo.
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Intervento in seduta unica di psicoeducazione + trattamento di esposizione in sala operatoria e fasi procedurali di un parto cesareo
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Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati alla condizione Care as Usual riceveranno il tipico standard di cura offerto nel centro.
Ciò comporta l'incontro dell'anestesista con il paziente durante una riunione di pianificazione del parto per fornire ai pazienti l'opportunità di rivedere la tecnica anestetica e porre domande.
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Lo standard di cura per l'educazione sulla pianificazione del parto cesareo varia tra i due ospedali.
Al Children's Hospital Colorado, gli anestesisti sono inclusi nelle riunioni di pianificazione del parto in cui i pazienti hanno l'opportunità di rivedere la tecnica anestetica e porre domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità: questionario
Lasso di tempo: < 14 giorni dopo la consegna
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Per determinare la misura in cui l'intervento è giudicato adatto ai destinatari del programma, l'accettabilità sarà misurata con le seguenti domande, che sono simili ad altri studi di ricerca che esaminano la soddisfazione per gli interventi nelle prove di fattibilità (ad esempio, Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009): "In generale, quanto sei soddisfatto delle informazioni fornite sul parto cesareo?" (1= per niente, 7 = molto soddisfatto) |
< 14 giorni dopo la consegna
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Domanda
Lasso di tempo: < 14 giorni dopo la consegna
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Per determinare la misura in cui è probabile che l'intervento venga utilizzato dalla popolazione target, la domanda sarà misurata con le seguenti domande: "Raccomanderesti che altre donne sottoposte a parto cesareo ricevano questo intervento?" (1= non lo consiglio affatto, 7 = lo consiglio vivamente) |
< 14 giorni dopo la consegna
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Praticità
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della consegna
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Per determinare la misura in cui l'intervento può essere eseguito nelle strutture ostetriche ad alto rischio, per ciascuna istituzione, verranno monitorati e riportati i seguenti dati: (a) percentuale di pazienti arruolati nel trattamento che hanno ricevuto l'intervento; (b) motivi per cui l'intervento non è stato ricevuto come previsto (ad esempio, nessun medico disponibile, paziente partorito prima dell'intervento, nessuna sala operatoria disponibile per la sessione); (c) durata di ciascuna sessione di intervento.
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1-2 settimane prima della consegna
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Ansia
Lasso di tempo: 3-4 settimane prima della consegna
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) è la scala di ansia più frequentemente utilizzata nella ricerca in tutto il mondo ed è considerata uno standard secondo la MacArthur Foundation.
L'inventario di autovalutazione è composto da 20 elementi per valutare l'ansia di stato e altri 20 elementi per valutare l'ansia di tratto.
Queste due parti differiscono nella formulazione dell'item, nel formato della risposta (intensità vs. frequenza) e nelle istruzioni su come rispondere.
Sia la versione dello stato che quella del tratto verranno somministrate al momento dell'arruolamento/baseline e solo la versione dello stato verrà fornita alle valutazioni successive in cui viene misurata l'ansia dei punti temporali (vedere le procedure di seguito per il riepilogo dei punti temporali).
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3-4 settimane prima della consegna
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Ansia
Lasso di tempo: Alla consegna
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) è la scala di ansia più frequentemente utilizzata nella ricerca in tutto il mondo ed è considerata uno standard secondo la MacArthur Foundation.
L'inventario di autovalutazione è composto da 20 elementi per valutare l'ansia di stato e altri 20 elementi per valutare l'ansia di tratto.
Queste due parti differiscono nella formulazione dell'item, nel formato della risposta (intensità vs. frequenza) e nelle istruzioni su come rispondere.
Sia la versione dello stato che quella del tratto verranno somministrate al momento dell'arruolamento/baseline e solo la versione dello stato verrà fornita alle valutazioni successive in cui viene misurata l'ansia dei punti temporali (vedere le procedure di seguito per il riepilogo dei punti temporali).
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Alla consegna
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Ansia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) è la scala di ansia più frequentemente utilizzata nella ricerca in tutto il mondo ed è considerata uno standard secondo la MacArthur Foundation.
L'inventario di autovalutazione è composto da 20 elementi per valutare l'ansia di stato e altri 20 elementi per valutare l'ansia di tratto.
Queste due parti differiscono nella formulazione dell'item, nel formato della risposta (intensità vs. frequenza) e nelle istruzioni su come rispondere.
Sia la versione dello stato che quella del tratto verranno somministrate al momento dell'arruolamento/baseline e solo la versione dello stato verrà fornita alle valutazioni successive in cui viene misurata l'ansia dei punti temporali (vedere le procedure di seguito per il riepilogo dei punti temporali).
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6-8 settimane dopo la consegna
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'ansia preoperatoria sarà misurata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
Il VAS è stato convalidato per misurare l'ansia nel momento.
I partecipanti quantificano la loro ansia nel momento segnando su una scala analogica visiva di 0-100 mm.
Un'estremità della scala è etichettata come "nessuna ansia" e l'altra estremità come "massima ansia immaginabile".
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Alla consegna
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Soddisfazione della consegna: questionario
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la consegna
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La soddisfazione per il parto sarà misurata utilizzando la scala di soddisfazione materna per taglio cesareo (MSSCS).
Il questionario a 22 voci fornisce un punteggio di soddisfazione totale, oltre a punteggi di sottoscala per la soddisfazione per l'anestesia, l'inserimento dell'ago, gli effetti collaterali e l'atmosfera della sala operatoria (incluso il comfort facilitato, la comunicazione con gli operatori, la libertà di interagire con il partner, ecc.) .
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione.
Questo sarà somministrato immediatamente dopo il parto.
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<14 giorni dopo la consegna
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Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
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I sintomi di stress post-traumatico in relazione al parto saranno misurati nel lungo periodo post-partum utilizzando l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
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6-8 settimane dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1896
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