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Intervento cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia procedurale nelle donne con gravidanze ad alto rischio con parto cesareo programmato

20 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova di fattibilità e di efficacia limitata di un intervento cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia da procedura tra le donne con gravidanze ad alto rischio con parto cesareo programmato

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento cognitivo-comportamentale a sessione singola per ridurre l'ansia preoperatoria e postoperatoria e per determinare la soddisfazione per il processo di consegna nelle donne in gravidanza programmate per il parto cesareo a causa di complicazioni con la loro gravidanza . Ciò avverrà attraverso una combinazione di psicoeducazione e terapia dell'esposizione, in cui i partecipanti verranno guidati attraverso le fasi di un parto cesareo in una sala operatoria che imita il luogo in cui il paziente avrebbe effettivamente partorito. Il follow-up avverrà durante i periodi postpartum immediati ed estesi per determinare la soddisfazione e i livelli di ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne con gravidanze ad alto rischio dovute a complicanze fetali hanno un rischio maggiore di stress rispetto a quelle con gravidanze non complicate. In Colorado, l'autolesionismo, correlato a problemi di salute mentale, ansia e stress, è la forma più comune di mortalità materna. Sia la presenza di complicanze materne o fetali che l'anticipazione di una procedura chirurgica aumentano la probabilità di ansia, in particolare ansia perioperatoria, nei pazienti. La presenza di ansia perioperatoria nelle donne in gravidanza è associata a segnalazioni più elevate di dolore postoperatorio e minore soddisfazione materna per il parto. Inoltre, l'ansia preoperatoria nei pazienti chirurgici è associata ad altri sintomi e complicanze fisiologiche, tra cui aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della temperatura, sudorazione, nausea e maggiore consapevolezza sensoriale (e necessità di farmaci antidolorifici), ricordo emotivo della nascita come traumatico e aumento del rischio di disturbi dell'umore e d'ansia postpartum. L'ansia di stato (perioperatoria) è elevata prima della procedura e sono simili ad altre norme per i pazienti di medicina generale/chirurgici.

Gli interventi educativi e psicologici sono raccomandati per gli adulti con ansia correlata alle procedure mediche. Per l'ansia procedurale lieve e acuta, ciò include l'educazione sulla procedura, il riconoscimento e la normalizzazione di eventuali sentimenti di ansia nel paziente e la possibilità di promuovere un senso di controllo durante la procedura. Per quelli con ansia più intensa, la breve terapia cognitivo comportamentale è identificata come trattamento efficace. Brevi interventi di terapia cognitivo-comportamentale tipicamente coinvolgono alcune o tutte le seguenti componenti: psicoeducazione (sull'associazione tra pensieri, comportamenti ed emozioni e su come questi si collegano specificamente alla procedura), ristrutturazione cognitiva (sviluppo di affermazioni di sé che ridurranno l'ansia- inducendo reazioni durante la procedura), esposizione in vivo all'ambiente e/o allenamento al rilassamento. Tra i pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche, la breve terapia cognitivo comportamentale (CBT) (tipicamente 4 sessioni da 1 ora) è stata associata a sintomi ridotti di ansia e depressione immediatamente dopo l'intervento e settimane dopo, nonché a degenze ospedaliere più brevi. Inoltre, anche interventi più brevi che coinvolgono la terapia dell'esposizione sono efficaci per altre fobie legate alla medicina, come la fobia dentale. Il trattamento dell'esposizione può essere somministrato in un'unica sessione di 60 minuti, ma potrebbe richiedere più sessioni per l'ansia intensa. Infine, nei soggetti con ansia grave che non rispondono a precedenti interventi, sono talvolta indicati farmaci premedicanti ansiolitici, sebbene possano essere associati ad amnesia anterograda acuta e sonnolenza durante la procedura, nonché alla necessità di una maggiore rianimazione neonatale, poiché attraversano facilmente il placenta. Per questo motivo, la maggior parte delle donne con ansia in genere rifiuta l'uso di questi farmaci quando offerti.

Data l'elevata prevalenza di ansia preoperatoria tra le donne sottoposte a parto cesareo con complicanze materne o fetali, è indicata l'identificazione di interventi a basso costo per ridurre l'ansia e aumentare la soddisfazione per il processo di consegna. Ad oggi, non esistono studi di controllo randomizzati che indaghino su brevi interventi cognitivo-comportamentali per tagli cesarei elettivi. Questo studio cerca di stabilire la fattibilità e l'efficacia limitata di un breve intervento a sessione singola che combini psicoeducazione e trattamento dell'esposizione per ridurre l'ansia preoperatoria e la soddisfazione del processo di consegna tra le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Ritirato
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Becky Johnson
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
          • Alice O'Brien, MD
        • Investigatore principale:
          • Alice L O'Brien, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anomalia/complicazione fetale
  • Parto cesareo programmato

Criteri di esclusione:

  • Consegna prevista in ospedale esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'esposizione
I partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento sull'esposizione verranno programmati per venire in clinica per una sessione di 1 ora per l'intervento. Durante questo periodo, riceveranno psicoeducazione ed esposizione comportamentale alla procedura del taglio cesareo.
Intervento in seduta unica di psicoeducazione + trattamento di esposizione in sala operatoria e fasi procedurali di un parto cesareo
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati alla condizione Care as Usual riceveranno il tipico standard di cura offerto nel centro. Ciò comporta l'incontro dell'anestesista con il paziente durante una riunione di pianificazione del parto per fornire ai pazienti l'opportunità di rivedere la tecnica anestetica e porre domande.
Lo standard di cura per l'educazione sulla pianificazione del parto cesareo varia tra i due ospedali. Al Children's Hospital Colorado, gli anestesisti sono inclusi nelle riunioni di pianificazione del parto in cui i pazienti hanno l'opportunità di rivedere la tecnica anestetica e porre domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: questionario
Lasso di tempo: < 14 giorni dopo la consegna

Per determinare la misura in cui l'intervento è giudicato adatto ai destinatari del programma, l'accettabilità sarà misurata con le seguenti domande, che sono simili ad altri studi di ricerca che esaminano la soddisfazione per gli interventi nelle prove di fattibilità (ad esempio, Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"In generale, quanto sei soddisfatto delle informazioni fornite sul parto cesareo?"

(1= per niente, 7 = molto soddisfatto)

< 14 giorni dopo la consegna
Domanda
Lasso di tempo: < 14 giorni dopo la consegna

Per determinare la misura in cui è probabile che l'intervento venga utilizzato dalla popolazione target, la domanda sarà misurata con le seguenti domande:

"Raccomanderesti che altre donne sottoposte a parto cesareo ricevano questo intervento?"

(1= non lo consiglio affatto, 7 = lo consiglio vivamente)

< 14 giorni dopo la consegna
Praticità
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della consegna
Per determinare la misura in cui l'intervento può essere eseguito nelle strutture ostetriche ad alto rischio, per ciascuna istituzione, verranno monitorati e riportati i seguenti dati: (a) percentuale di pazienti arruolati nel trattamento che hanno ricevuto l'intervento; (b) motivi per cui l'intervento non è stato ricevuto come previsto (ad esempio, nessun medico disponibile, paziente partorito prima dell'intervento, nessuna sala operatoria disponibile per la sessione); (c) durata di ciascuna sessione di intervento.
1-2 settimane prima della consegna
Ansia
Lasso di tempo: 3-4 settimane prima della consegna
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) è la scala di ansia più frequentemente utilizzata nella ricerca in tutto il mondo ed è considerata uno standard secondo la MacArthur Foundation. L'inventario di autovalutazione è composto da 20 elementi per valutare l'ansia di stato e altri 20 elementi per valutare l'ansia di tratto. Queste due parti differiscono nella formulazione dell'item, nel formato della risposta (intensità vs. frequenza) e nelle istruzioni su come rispondere. Sia la versione dello stato che quella del tratto verranno somministrate al momento dell'arruolamento/baseline e solo la versione dello stato verrà fornita alle valutazioni successive in cui viene misurata l'ansia dei punti temporali (vedere le procedure di seguito per il riepilogo dei punti temporali).
3-4 settimane prima della consegna
Ansia
Lasso di tempo: Alla consegna
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) è la scala di ansia più frequentemente utilizzata nella ricerca in tutto il mondo ed è considerata uno standard secondo la MacArthur Foundation. L'inventario di autovalutazione è composto da 20 elementi per valutare l'ansia di stato e altri 20 elementi per valutare l'ansia di tratto. Queste due parti differiscono nella formulazione dell'item, nel formato della risposta (intensità vs. frequenza) e nelle istruzioni su come rispondere. Sia la versione dello stato che quella del tratto verranno somministrate al momento dell'arruolamento/baseline e solo la versione dello stato verrà fornita alle valutazioni successive in cui viene misurata l'ansia dei punti temporali (vedere le procedure di seguito per il riepilogo dei punti temporali).
Alla consegna
Ansia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) è la scala di ansia più frequentemente utilizzata nella ricerca in tutto il mondo ed è considerata uno standard secondo la MacArthur Foundation. L'inventario di autovalutazione è composto da 20 elementi per valutare l'ansia di stato e altri 20 elementi per valutare l'ansia di tratto. Queste due parti differiscono nella formulazione dell'item, nel formato della risposta (intensità vs. frequenza) e nelle istruzioni su come rispondere. Sia la versione dello stato che quella del tratto verranno somministrate al momento dell'arruolamento/baseline e solo la versione dello stato verrà fornita alle valutazioni successive in cui viene misurata l'ansia dei punti temporali (vedere le procedure di seguito per il riepilogo dei punti temporali).
6-8 settimane dopo la consegna
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Alla consegna
L'ansia preoperatoria sarà misurata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è stato convalidato per misurare l'ansia nel momento. I partecipanti quantificano la loro ansia nel momento segnando su una scala analogica visiva di 0-100 mm. Un'estremità della scala è etichettata come "nessuna ansia" e l'altra estremità come "massima ansia immaginabile".
Alla consegna
Soddisfazione della consegna: questionario
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la consegna
La soddisfazione per il parto sarà misurata utilizzando la scala di soddisfazione materna per taglio cesareo (MSSCS). Il questionario a 22 voci fornisce un punteggio di soddisfazione totale, oltre a punteggi di sottoscala per la soddisfazione per l'anestesia, l'inserimento dell'ago, gli effetti collaterali e l'atmosfera della sala operatoria (incluso il comfort facilitato, la comunicazione con gli operatori, la libertà di interagire con il partner, ecc.) . Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione. Questo sarà somministrato immediatamente dopo il parto.
<14 giorni dopo la consegna
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
I sintomi di stress post-traumatico in relazione al parto saranno misurati nel lungo periodo post-partum utilizzando l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
6-8 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento sull'esposizione

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