Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální intervence ke snížení procedurální úzkosti u žen s vysoce rizikovým těhotenstvím s plánovaným porodem císařským řezem

20. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zkouška proveditelnosti a omezené účinnosti kognitivně behaviorální intervence ke snížení procedurální úzkosti u žen s vysoce rizikovým těhotenstvím s plánovaným císařským řezem

Cílem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost krátké kognitivně-behaviorální intervence v jediném sezení pro snížení předoperační a pooperační úzkosti a pro zjištění spokojenosti s průběhem porodu u těhotných žen, u kterých je plánovaný porod císařským řezem kvůli komplikacím s jejich těhotenstvím. . To bude provedeno kombinací psychoedukace a expoziční terapie, kdy účastníci projdou kroky císařského řezu na operačním sále, který napodobuje místo, kde by pacientka skutečně rodila. Sledování bude probíhat během bezprostředního a prodlouženého poporodního období, aby se zjistila spokojenost a úroveň úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s rizikovým těhotenstvím v důsledku fetálních komplikací mají vyšší riziko stresu než ženy s nekomplikovaným těhotenstvím. V Coloradu je sebepoškozování, které souvisí s problémy duševního zdraví, úzkostí a stresem, nejčastější formou mateřské úmrtnosti. Jak přítomnost mateřských nebo fetálních komplikací, tak očekávání chirurgického zákroku zvyšují pravděpodobnost úzkosti, konkrétně perioperační úzkosti u pacientů. Přítomnost perioperační úzkosti u těhotné ženy je spojena s vyšší mírou pooperační bolesti a nižší spokojeností matek s porodem. Kromě toho je předoperační úzkost u chirurgických pacientů spojena s dalšími fyziologickými symptomy a komplikacemi, včetně zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a teploty, pocení, nevolnosti a zvýšeného smyslového vnímání (a potřeby léků proti bolesti), emočního vzpomínání na porod jako psychologického traumatické a zvýšené riziko poporodních nálad a úzkostných poruch. Stavová (peroperační) úzkost je zvýšená před výkonem a je podobná jako u jiných norem pro běžné lékařské/chirurgické pacienty.

U dospělých s úzkostí související s lékařskými procedurami se doporučují výchovné a psychologické intervence. U mírné, akutní procedurální úzkosti to zahrnuje edukaci o postupu, uznání a normalizaci jakýchkoli pocitů úzkosti u pacienta a poskytnutí příležitostí k podpoře pocitu kontroly během procedury. U osob s intenzivnější úzkostí je jako účinná léčba identifikována krátká kognitivně behaviorální terapie. Krátké intervence kognitivně-behaviorální terapie obvykle zahrnují některé nebo všechny z následujících složek: psychoedukaci (o spojení mezi myšlenkami, chováním a emocemi a o tom, jak se tyto konkrétně vztahují k postupu), kognitivní restrukturalizaci (rozvoj sebevyjádření, které sníží úzkost- vyvolání reakcí během procedury), vystavení in vivo prostředí a/nebo relaxačnímu tréninku. U dospělých pacientů podstupujících chirurgické zákroky byla krátká kognitivně behaviorální terapie (KBT) (typicky 4 1hodinová sezení) spojena se snížením příznaků úzkosti a deprese bezprostředně po intervenci a týdny po zákroku, stejně jako kratší hospitalizace. Navíc ještě kratší intervence zahrnující expoziční terapii jsou účinné u jiných fobií souvisejících s lékařstvím, jako je zubní fobie. Expoziční léčbu lze podat v jediném 60minutovém sezení, ale pro intenzivní úzkost může být zapotřebí více sezení. Konečně u pacientů s těžkou úzkostí, kteří nereagují na předchozí intervence, jsou někdy indikována anxiolytická premedikační léčiva, i když mohou být spojena s akutní anterográdní amnézií a ospalostí během výkonu, stejně jako s potřebou zvýšené neonatální resuscitace, protože snadno přecházejí přes placenta. Z tohoto důvodu většina žen s úzkostí obvykle odmítá užívání těchto léků, když jsou nabízeny.

Vzhledem k vysoké prevalenci předoperační úzkosti u žen podstupujících porod císařským řezem s mateřskými nebo fetálními komplikacemi je indikována identifikace nízkonákladových intervencí ke snížení úzkosti a zvýšení spokojenosti s průběhem porodu. K dnešnímu dni neexistují žádné randomizované kontrolní studie zkoumající krátké kognitivně behaviorální intervence pro elektivní císařské řezy. Tato studie se snaží prokázat proveditelnost a omezenou účinnost krátké intervence v jediném sezení, která kombinuje psychoedukaci a expoziční léčbu ke snížení předoperační úzkosti a spokojenosti s porodním procesem u žen podstupujících plánovaný císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Staženo
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Alice O'Brien, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice L O'Brien, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fetální anomálie/komplikace
  • Plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný porod mimo nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence expozice
Účastníci randomizovaní k přijetí intervence expozice budou naplánováni, aby přišli na kliniku na jednohodinové sezení kvůli intervenci. Během této doby se jim dostane psychoedukace a behaviorální expozice císařskému řezu.
Behaviorální: Intervence expozice
Jednosezení intervence psychoedukace + expoziční ošetření na operačním sále a procedurální kroky porodu císařským řezem
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do stavu péče jako obvykle obdrží typickou standardní péči, která je nabízena v centru. To zahrnuje setkání anesteziologa s pacientem během schůzky o plánování porodu, aby pacienti měli příležitost zopakovat si anestetickou techniku ​​a klást otázky.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní péče o edukaci o císařském řezu / plánování porodu se v obou nemocnicích liší. V dětské nemocnici Colorado jsou anesteziologové zahrnuti do plánovacích schůzek porodu, kde mají pacienti možnost zopakovat si anestetickou techniku ​​a klást otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost: dotazník
Časové okno: < 14 dní po dodání

Aby bylo možné určit, do jaké míry je intervence posouzena jako vhodná pro příjemce programu, bude přijatelnost měřena pomocí následujících otázek, které jsou podobné jiným výzkumným studiím zkoumajícím spokojenost s intervencemi ve studiích proveditelnosti (např. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"Jak jste byl obecně spokojen s poskytnutými informacemi o porodu císařským řezem?"

(1 = vůbec ne, 7 = velmi spokojen)
< 14 dní po dodání
Poptávka
Časové okno: < 14 dní po dodání

Aby bylo možné určit, do jaké míry je pravděpodobné, že intervence bude využívána cílovou populací, bude poptávka měřena pomocí následujících otázek:

"Doporučil byste, aby tento zákrok podstoupily i další ženy podstupující porod císařským řezem?"

(1 = vůbec nedoporučuji, 7 = velmi doporučuji)
< 14 dní po dodání
Praktičnost
Časové okno: 1-2 týdny před dodáním
Aby bylo možné určit, do jaké míry může být intervence provedena ve vysoce rizikových porodnických zařízeních, pro každou instituci budou monitorovány a hlášeny následující údaje: a) podíl pacientek zařazených do léčby, kteří podstoupili intervenci; (b) důvody, proč nebyla intervence přijata tak, jak bylo zamýšleno (např. není k dispozici žádný lékař, pacient se narodil před intervencí, není k dispozici OR pro sezení); c) délka každého zásahu.
1-2 týdny před dodáním
Úzkost
Časové okno: 3-4 týdny před dodáním
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) je nejčastěji používanou škálou úzkosti ve výzkumu na celém světě a je považována za standard podle MacArthur Foundation. Inventář self-report se skládá z 20 položek k posouzení stavové úzkosti a dalších 20 položek k posouzení rysové úzkosti. Tyto dvě části se liší ve znění položky, ve formátu odpovědi (intenzita vs. frekvence) a v návodu, jak reagovat. Jak stavová, tak rysová verze budou podány při zápisu/základním stavu a stavová verze bude poskytnuta pouze při následných hodnoceních, ve kterých se měří úzkost (viz postupy níže pro shrnutí časových bodů).
3-4 týdny před dodáním
Úzkost
Časové okno: Při dodání
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) je nejčastěji používanou škálou úzkosti ve výzkumu na celém světě a je považována za standard podle MacArthur Foundation. Inventář self-report se skládá z 20 položek k posouzení stavové úzkosti a dalších 20 položek k posouzení rysové úzkosti. Tyto dvě části se liší ve znění položky, ve formátu odpovědi (intenzita vs. frekvence) a v návodu, jak reagovat. Jak stavová, tak rysová verze budou podány při zápisu/základním stavu a stavová verze bude poskytnuta pouze při následných hodnoceních, ve kterých se měří úzkost (viz postupy níže pro shrnutí časových bodů).
Při dodání
Úzkost
Časové okno: 6-8 týdnů po dodání
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) je nejčastěji používanou škálou úzkosti ve výzkumu na celém světě a je považována za standard podle MacArthur Foundation. Inventář self-report se skládá z 20 položek k posouzení stavové úzkosti a dalších 20 položek k posouzení rysové úzkosti. Tyto dvě části se liší ve znění položky, ve formátu odpovědi (intenzita vs. frekvence) a v návodu, jak reagovat. Jak stavová, tak rysová verze budou podány při zápisu/základním stavu a stavová verze bude poskytnuta pouze při následných hodnoceních, ve kterých se měří úzkost (viz postupy níže pro shrnutí časových bodů).
6-8 týdnů po dodání
Předoperační úzkost
Časové okno: Při dodání
Předoperační úzkost bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS byl ověřen pro měření úzkosti v tuto chvíli. Účastníci kvantifikují svou aktuální úzkost označením na vizuální analogové stupnici 0-100 mm. Jeden konec škály je označen jako „žádná úzkost“ a druhý konec jako „maximální představitelná úzkost“.
Při dodání
Spokojenost s doručením: dotazník
Časové okno: <14 dní po dodání
Spokojenost s porodem bude měřena pomocí škály mateřské spokojenosti pro císařský řez (MSSCS). Dotazník o 22 položkách poskytuje celkové skóre spokojenosti, stejně jako skóre subškály pro spokojenost s anestezií, zavedením jehly, vedlejšími účinky a atmosférou na operačním sále (včetně usnadnění pohodlí, komunikace s poskytovateli, svoboda interakce s partnerem atd.) . Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost. To bude podáváno bezprostředně po porodu.
<14 dní po dodání
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 6-8 týdnů po dodání
Příznaky posttraumatického stresu ve vztahu k porodu budou měřeny v prodlouženém poporodním období pomocí škály dopadu událostí – revidovaná (IES-R).
6-8 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální komplikace

Klinické studie na Intervence expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit