Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragsinterventie om procedurele angst te verminderen bij vrouwen met risicovolle zwangerschappen met geplande keizersneden

20 februari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Haalbaarheids- en beperkte werkzaamheidsstudie van een cognitieve gedragsinterventie om procedurele angst te verminderen bij vrouwen met risicovolle zwangerschappen met geplande keizersneden

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een korte cognitieve gedragsinterventie van één sessie voor het verminderen van preoperatieve en postoperatieve angst en voor het bepalen van de tevredenheid met het bevallingsproces bij zwangere vrouwen die gepland zijn voor een keizersnede vanwege complicaties tijdens hun zwangerschap. . Dit zal worden gedaan door een combinatie van psycho-educatie en exposure-therapie, waarbij de deelnemers door de stappen van een keizersnede worden geleid in een operatiekamer die nabootst waar de patiënt daadwerkelijk zou bevallen. Follow-up vindt plaats tijdens de onmiddellijke en verlengde periodes na de bevalling om tevredenheid en angstniveaus te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met risicovolle zwangerschappen als gevolg van foetale complicaties hebben een hoger risico op stress dan vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap. In Colorado is zelfbeschadiging, die verband houdt met psychische problemen, angst en stress, de meest voorkomende vorm van moedersterfte. Zowel de aanwezigheid van maternale of foetale complicaties als de anticipatie op een chirurgische ingreep verhogen de kans op angst, met name peri-operatieve angst, bij patiënten. De aanwezigheid van peri-operatieve angst bij zwangere vrouwen wordt in verband gebracht met hogere meldingen van postoperatieve pijn en lagere maternale tevredenheid over de bevalling. Bovendien wordt preoperatieve angst bij chirurgische patiënten geassocieerd met andere fysiologische symptomen en complicaties, waaronder verhoogde hartslag, bloeddruk en temperatuur, zweten, misselijkheid en verhoogd zintuiglijk bewustzijn (en behoefte aan pijnstillers), emotionele herinnering aan de geboorte als psychologisch. traumatisch en verhoogd risico op postpartum stemmings- en angststoornissen. Toestandsangst (perioperatief) is verhoogd voorafgaand aan de procedure en is vergelijkbaar met andere normen voor algemene medische / chirurgische patiënten.

Educatieve en psychologische interventies worden aanbevolen voor volwassenen met angst in verband met medische procedures. Voor milde, acute procedurele angst omvat dit voorlichting over de procedure, erkenning en normalisatie van angstgevoelens bij de patiënt, en het bieden van mogelijkheden om een ​​gevoel van controle tijdens de procedure te bevorderen. Voor mensen met meer intense angst wordt korte cognitieve gedragstherapie geïdentificeerd als effectieve behandeling. Korte cognitieve gedragstherapie-interventies omvatten doorgaans enkele of alle van de volgende componenten: psycho-educatie (over het verband tussen gedachten, gedragingen en emoties en hoe deze zich specifiek verhouden tot de procedure), cognitieve herstructurering (het ontwikkelen van zelfverklaringen die de angst verminderen) reacties opwekken tijdens de procedure), in vivo blootstelling aan de omgeving en/of ontspanningstraining. Bij volwassen patiënten die chirurgische procedures ondergaan, is korte cognitieve gedragstherapie (CBT) (meestal 4 sessies van 1 uur) in verband gebracht met verminderde symptomen van angst en depressie direct na de interventie en weken daarna, evenals een korter ziekenhuisverblijf. Bovendien zijn zelfs kortere interventies met exposure-therapie effectief voor andere medisch-gerelateerde fobieën, zoals tandartsfobie. Blootstellingsbehandeling kan worden toegediend in een enkele sessie van 60 minuten, maar bij intense angst kunnen er meer sessies nodig zijn. Ten slotte zijn anxiolytische premedicatie soms geïndiceerd bij mensen met ernstige angst die niet reageren op eerdere interventies, hoewel ze kunnen worden geassocieerd met acuut anterograde amnesie en slaperigheid tijdens de procedure, evenals de noodzaak van meer neonatale reanimatie, omdat ze gemakkelijk de weg oversteken. placenta. Om deze reden weigert de meerderheid van de vrouwen met angst het gebruik van deze medicijnen wanneer ze worden aangeboden.

Gezien de hoge prevalentie van preoperatieve angst bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met maternale of foetale complicaties, is identificatie van goedkope interventies om angst te verminderen en de tevredenheid over het bevallingsproces te vergroten geïndiceerd. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde controlestudies waarin korte cognitieve gedragsinterventies voor electieve keizersneden worden onderzocht. Deze studie probeert de haalbaarheid en beperkte effectiviteit vast te stellen van een korte interventie van één sessie die psycho-educatie en exposure-behandeling combineert om preoperatieve angst en tevredenheid over het bevallingsproces te verminderen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Ingetrokken
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Becky Johnson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
          • Alice O'Brien, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice L O'Brien, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foetale afwijking/complicatie
  • Geplande keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Bevalling gepland buiten ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstellingsinterventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de Exposure Interventie te ontvangen, worden ingepland om naar de kliniek te komen voor een sessie van 1 uur voor de interventie. Gedurende deze tijd krijgen ze psycho-educatie en gedragsblootstelling aan de keizersnede-procedure.
Interventie van een enkele sessie van psycho-educatie + blootstellingsbehandeling aan de operatiekamer en procedurele stappen van een keizersnede
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de zorg zoals gewoonlijk, krijgen de standaardzorg die in het centrum wordt aangeboden. Dit houdt in dat de anesthesioloog de patiënt ontmoet tijdens een afleveringsplanningsbijeenkomst om patiënten de gelegenheid te geven de anesthesietechniek te bekijken en vragen te stellen.
De zorgstandaard voor voorlichting over de keizersnede/bevallingsplanning varieert tussen de twee ziekenhuizen. In het Children's Hospital Colorado zijn anesthesiologen betrokken bij de planningsvergaderingen voor de bevalling, waar de patiënten de mogelijkheid hebben om de anesthesietechniek te bekijken en vragen te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid: vragenlijst
Tijdsspanne: < 14 dagen na levering

Om te bepalen in hoeverre de interventie als geschikt wordt beoordeeld voor ontvangers van het programma, zal de aanvaardbaarheid worden gemeten met de volgende vragen, die vergelijkbaar zijn met andere onderzoeksstudies die de tevredenheid met interventies in haalbaarheidsonderzoeken onderzoeken (bijv. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"Hoe tevreden was u over het algemeen over de verstrekte informatie over de keizersnede?"

(1= helemaal niet, 7 = zeer tevreden)

< 14 dagen na levering
Vraag naar
Tijdsspanne: < 14 dagen na levering

Om te bepalen in hoeverre de interventie waarschijnlijk zal worden gebruikt door de doelpopulatie, wordt de vraag gemeten met de volgende vragen:

"Zou u aanbevelen dat andere vrouwen die een keizersnede ondergaan, deze interventie ondergaan?"

(1= helemaal niet aanbevelen, 7 = zeer aan te bevelen)

< 14 dagen na levering
Praktisch
Tijdsspanne: 1-2 weken voor levering
Om te bepalen in hoeverre de interventie kan worden uitgevoerd in de verloskundige omgevingen met een hoog risico, zullen voor elke instelling de volgende gegevens worden gecontroleerd en gerapporteerd: (a) percentage patiënten dat is ingeschreven voor behandeling dat de interventie heeft ondergaan; (b) redenen waarom de interventie niet is ontvangen zoals bedoeld (bijv. geen clinicus beschikbaar, patiënt afgeleverd voorafgaand aan interventie, geen OK beschikbaar voor sessie); (c) duur van elke interventiesessie.
1-2 weken voor levering
Spanning
Tijdsspanne: 3-4 weken voor levering
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) is wereldwijd de meest gebruikte schaal van angst in onderzoek en wordt volgens de MacArthur Foundation als een standaard beschouwd. De zelfrapportage-inventaris bestaat uit 20 items om angst in de toestand te beoordelen en nog eens 20 items om angst voor eigenschappen te beoordelen. Deze twee delen verschillen in de formulering van het item, in het antwoordformaat (intensiteit versus frequentie) en in de instructies voor hoe te reageren. Zowel de toestands- als de eigenschapsversies worden afgenomen bij inschrijving/baseline en de toestandsversie wordt alleen gegeven bij volgende beoordelingen, op welke tijdstippen de angst wordt gemeten (zie procedures hieronder voor een overzicht van de tijdstippen).
3-4 weken voor levering
Spanning
Tijdsspanne: Bij levering
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) is wereldwijd de meest gebruikte schaal van angst in onderzoek en wordt volgens de MacArthur Foundation als een standaard beschouwd. De zelfrapportage-inventaris bestaat uit 20 items om angst in de toestand te beoordelen en nog eens 20 items om angst voor eigenschappen te beoordelen. Deze twee delen verschillen in de formulering van het item, in het antwoordformaat (intensiteit versus frequentie) en in de instructies voor hoe te reageren. Zowel de toestands- als de eigenschapsversies worden afgenomen bij inschrijving/baseline en de toestandsversie wordt alleen gegeven bij volgende beoordelingen, op welke tijdstippen de angst wordt gemeten (zie procedures hieronder voor een overzicht van de tijdstippen).
Bij levering
Spanning
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) is wereldwijd de meest gebruikte schaal van angst in onderzoek en wordt volgens de MacArthur Foundation als een standaard beschouwd. De zelfrapportage-inventaris bestaat uit 20 items om angst in de toestand te beoordelen en nog eens 20 items om angst voor eigenschappen te beoordelen. Deze twee delen verschillen in de formulering van het item, in het antwoordformaat (intensiteit versus frequentie) en in de instructies voor hoe te reageren. Zowel de toestands- als de eigenschapsversies worden afgenomen bij inschrijving/baseline en de toestandsversie wordt alleen gegeven bij volgende beoordelingen, op welke tijdstippen de angst wordt gemeten (zie procedures hieronder voor een overzicht van de tijdstippen).
6-8 weken na levering
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Bij levering
Preoperatieve angst wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is gevalideerd om angst in het moment te meten. Deelnemers kwantificeren hun angst in het moment door te markeren op een visuele analoge schaal van 0-100 mm. Het ene uiteinde van de schaal wordt gelabeld als 'geen angst' en het andere uiteinde als 'maximaal denkbare angst'.
Bij levering
Tevredenheid over levering: vragenlijst
Tijdsspanne: <14 dagen na levering
De tevredenheid over de bevalling wordt gemeten met behulp van de Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section (MSSCS). De vragenlijst met 22 items levert een totale tevredenheidsscore op, evenals subschaalscores voor tevredenheid met anesthesie, het inbrengen van de naald, bijwerkingen en de atmosfeer van de OK (inclusief faciliterend comfort, communicatie met zorgverleners, vrijheid om met partner om te gaan, enz.) . Alle items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid. Dit wordt direct na de bevalling toegediend.
<14 dagen na levering
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
Posttraumatische stresssymptomen in relatie tot de bevalling worden gemeten in de verlengde postpartumperiode met behulp van de Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
6-8 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren