- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04203082
Cognitieve gedragsinterventie om procedurele angst te verminderen bij vrouwen met risicovolle zwangerschappen met geplande keizersneden
Haalbaarheids- en beperkte werkzaamheidsstudie van een cognitieve gedragsinterventie om procedurele angst te verminderen bij vrouwen met risicovolle zwangerschappen met geplande keizersneden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met risicovolle zwangerschappen als gevolg van foetale complicaties hebben een hoger risico op stress dan vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap. In Colorado is zelfbeschadiging, die verband houdt met psychische problemen, angst en stress, de meest voorkomende vorm van moedersterfte. Zowel de aanwezigheid van maternale of foetale complicaties als de anticipatie op een chirurgische ingreep verhogen de kans op angst, met name peri-operatieve angst, bij patiënten. De aanwezigheid van peri-operatieve angst bij zwangere vrouwen wordt in verband gebracht met hogere meldingen van postoperatieve pijn en lagere maternale tevredenheid over de bevalling. Bovendien wordt preoperatieve angst bij chirurgische patiënten geassocieerd met andere fysiologische symptomen en complicaties, waaronder verhoogde hartslag, bloeddruk en temperatuur, zweten, misselijkheid en verhoogd zintuiglijk bewustzijn (en behoefte aan pijnstillers), emotionele herinnering aan de geboorte als psychologisch. traumatisch en verhoogd risico op postpartum stemmings- en angststoornissen. Toestandsangst (perioperatief) is verhoogd voorafgaand aan de procedure en is vergelijkbaar met andere normen voor algemene medische / chirurgische patiënten.
Educatieve en psychologische interventies worden aanbevolen voor volwassenen met angst in verband met medische procedures. Voor milde, acute procedurele angst omvat dit voorlichting over de procedure, erkenning en normalisatie van angstgevoelens bij de patiënt, en het bieden van mogelijkheden om een gevoel van controle tijdens de procedure te bevorderen. Voor mensen met meer intense angst wordt korte cognitieve gedragstherapie geïdentificeerd als effectieve behandeling. Korte cognitieve gedragstherapie-interventies omvatten doorgaans enkele of alle van de volgende componenten: psycho-educatie (over het verband tussen gedachten, gedragingen en emoties en hoe deze zich specifiek verhouden tot de procedure), cognitieve herstructurering (het ontwikkelen van zelfverklaringen die de angst verminderen) reacties opwekken tijdens de procedure), in vivo blootstelling aan de omgeving en/of ontspanningstraining. Bij volwassen patiënten die chirurgische procedures ondergaan, is korte cognitieve gedragstherapie (CBT) (meestal 4 sessies van 1 uur) in verband gebracht met verminderde symptomen van angst en depressie direct na de interventie en weken daarna, evenals een korter ziekenhuisverblijf. Bovendien zijn zelfs kortere interventies met exposure-therapie effectief voor andere medisch-gerelateerde fobieën, zoals tandartsfobie. Blootstellingsbehandeling kan worden toegediend in een enkele sessie van 60 minuten, maar bij intense angst kunnen er meer sessies nodig zijn. Ten slotte zijn anxiolytische premedicatie soms geïndiceerd bij mensen met ernstige angst die niet reageren op eerdere interventies, hoewel ze kunnen worden geassocieerd met acuut anterograde amnesie en slaperigheid tijdens de procedure, evenals de noodzaak van meer neonatale reanimatie, omdat ze gemakkelijk de weg oversteken. placenta. Om deze reden weigert de meerderheid van de vrouwen met angst het gebruik van deze medicijnen wanneer ze worden aangeboden.
Gezien de hoge prevalentie van preoperatieve angst bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met maternale of foetale complicaties, is identificatie van goedkope interventies om angst te verminderen en de tevredenheid over het bevallingsproces te vergroten geïndiceerd. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde controlestudies waarin korte cognitieve gedragsinterventies voor electieve keizersneden worden onderzocht. Deze studie probeert de haalbaarheid en beperkte effectiviteit vast te stellen van een korte interventie van één sessie die psycho-educatie en exposure-behandeling combineert om preoperatieve angst en tevredenheid over het bevallingsproces te verminderen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Dempsey, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-4401
- E-mail: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Allison Dempsey, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Ingetrokken
- Children's Mercy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Becky Johnson
-
Hoofdonderzoeker:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Alice O'Brien, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice L O'Brien, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Foetale afwijking/complicatie
- Geplande keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Bevalling gepland buiten ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstellingsinterventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de Exposure Interventie te ontvangen, worden ingepland om naar de kliniek te komen voor een sessie van 1 uur voor de interventie.
Gedurende deze tijd krijgen ze psycho-educatie en gedragsblootstelling aan de keizersnede-procedure.
|
Interventie van een enkele sessie van psycho-educatie + blootstellingsbehandeling aan de operatiekamer en procedurele stappen van een keizersnede
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de zorg zoals gewoonlijk, krijgen de standaardzorg die in het centrum wordt aangeboden.
Dit houdt in dat de anesthesioloog de patiënt ontmoet tijdens een afleveringsplanningsbijeenkomst om patiënten de gelegenheid te geven de anesthesietechniek te bekijken en vragen te stellen.
|
De zorgstandaard voor voorlichting over de keizersnede/bevallingsplanning varieert tussen de twee ziekenhuizen.
In het Children's Hospital Colorado zijn anesthesiologen betrokken bij de planningsvergaderingen voor de bevalling, waar de patiënten de mogelijkheid hebben om de anesthesietechniek te bekijken en vragen te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: vragenlijst
Tijdsspanne: < 14 dagen na levering
|
Om te bepalen in hoeverre de interventie als geschikt wordt beoordeeld voor ontvangers van het programma, zal de aanvaardbaarheid worden gemeten met de volgende vragen, die vergelijkbaar zijn met andere onderzoeksstudies die de tevredenheid met interventies in haalbaarheidsonderzoeken onderzoeken (bijv. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009): "Hoe tevreden was u over het algemeen over de verstrekte informatie over de keizersnede?" (1= helemaal niet, 7 = zeer tevreden) |
< 14 dagen na levering
|
|
Vraag naar
Tijdsspanne: < 14 dagen na levering
|
Om te bepalen in hoeverre de interventie waarschijnlijk zal worden gebruikt door de doelpopulatie, wordt de vraag gemeten met de volgende vragen: "Zou u aanbevelen dat andere vrouwen die een keizersnede ondergaan, deze interventie ondergaan?" (1= helemaal niet aanbevelen, 7 = zeer aan te bevelen) |
< 14 dagen na levering
|
|
Praktisch
Tijdsspanne: 1-2 weken voor levering
|
Om te bepalen in hoeverre de interventie kan worden uitgevoerd in de verloskundige omgevingen met een hoog risico, zullen voor elke instelling de volgende gegevens worden gecontroleerd en gerapporteerd: (a) percentage patiënten dat is ingeschreven voor behandeling dat de interventie heeft ondergaan; (b) redenen waarom de interventie niet is ontvangen zoals bedoeld (bijv. geen clinicus beschikbaar, patiënt afgeleverd voorafgaand aan interventie, geen OK beschikbaar voor sessie); (c) duur van elke interventiesessie.
|
1-2 weken voor levering
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3-4 weken voor levering
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) is wereldwijd de meest gebruikte schaal van angst in onderzoek en wordt volgens de MacArthur Foundation als een standaard beschouwd.
De zelfrapportage-inventaris bestaat uit 20 items om angst in de toestand te beoordelen en nog eens 20 items om angst voor eigenschappen te beoordelen.
Deze twee delen verschillen in de formulering van het item, in het antwoordformaat (intensiteit versus frequentie) en in de instructies voor hoe te reageren.
Zowel de toestands- als de eigenschapsversies worden afgenomen bij inschrijving/baseline en de toestandsversie wordt alleen gegeven bij volgende beoordelingen, op welke tijdstippen de angst wordt gemeten (zie procedures hieronder voor een overzicht van de tijdstippen).
|
3-4 weken voor levering
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij levering
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) is wereldwijd de meest gebruikte schaal van angst in onderzoek en wordt volgens de MacArthur Foundation als een standaard beschouwd.
De zelfrapportage-inventaris bestaat uit 20 items om angst in de toestand te beoordelen en nog eens 20 items om angst voor eigenschappen te beoordelen.
Deze twee delen verschillen in de formulering van het item, in het antwoordformaat (intensiteit versus frequentie) en in de instructies voor hoe te reageren.
Zowel de toestands- als de eigenschapsversies worden afgenomen bij inschrijving/baseline en de toestandsversie wordt alleen gegeven bij volgende beoordelingen, op welke tijdstippen de angst wordt gemeten (zie procedures hieronder voor een overzicht van de tijdstippen).
|
Bij levering
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) is wereldwijd de meest gebruikte schaal van angst in onderzoek en wordt volgens de MacArthur Foundation als een standaard beschouwd.
De zelfrapportage-inventaris bestaat uit 20 items om angst in de toestand te beoordelen en nog eens 20 items om angst voor eigenschappen te beoordelen.
Deze twee delen verschillen in de formulering van het item, in het antwoordformaat (intensiteit versus frequentie) en in de instructies voor hoe te reageren.
Zowel de toestands- als de eigenschapsversies worden afgenomen bij inschrijving/baseline en de toestandsversie wordt alleen gegeven bij volgende beoordelingen, op welke tijdstippen de angst wordt gemeten (zie procedures hieronder voor een overzicht van de tijdstippen).
|
6-8 weken na levering
|
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Bij levering
|
Preoperatieve angst wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is gevalideerd om angst in het moment te meten.
Deelnemers kwantificeren hun angst in het moment door te markeren op een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
Het ene uiteinde van de schaal wordt gelabeld als 'geen angst' en het andere uiteinde als 'maximaal denkbare angst'.
|
Bij levering
|
|
Tevredenheid over levering: vragenlijst
Tijdsspanne: <14 dagen na levering
|
De tevredenheid over de bevalling wordt gemeten met behulp van de Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section (MSSCS).
De vragenlijst met 22 items levert een totale tevredenheidsscore op, evenals subschaalscores voor tevredenheid met anesthesie, het inbrengen van de naald, bijwerkingen en de atmosfeer van de OK (inclusief faciliterend comfort, communicatie met zorgverleners, vrijheid om met partner om te gaan, enz.) .
Alle items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
Dit wordt direct na de bevalling toegediend.
|
<14 dagen na levering
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Posttraumatische stresssymptomen in relatie tot de bevalling worden gemeten in de verlengde postpartumperiode met behulp van de Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
|
6-8 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .