Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu zmniejszenie lęku przed zabiegiem u kobiet z ciążami wysokiego ryzyka z zaplanowanym cięciem cesarskim

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Próba wykonalności i ograniczonej skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem u kobiet z ciążami wysokiego ryzyka z planowanym porodem cesarskim

Celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności krótkiej, pojedynczej sesji interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia lęku przed i po operacji oraz określenia satysfakcji z procesu porodu u kobiet w ciąży planowanych do cięcia cesarskiego z powodu powikłań ciąży . Odbędzie się to poprzez połączenie psychoedukacji i terapii ekspozycyjnej, podczas której uczestnicy będą przechodzić przez kolejne etapy cesarskiego cięcia w sali operacyjnej, która naśladuje rzeczywiste miejsce porodu. Obserwacja będzie miała miejsce w bezpośrednim i przedłużonym okresie poporodowym w celu określenia satysfakcji i poziomu lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z ciążami wysokiego ryzyka z powodu powikłań płodowych są bardziej narażone na stres niż kobiety z niepowikłanymi ciążami. W Kolorado samookaleczenie, które jest związane z problemami ze zdrowiem psychicznym, lękiem i stresem, jest najczęstszą formą śmiertelności matek. Zarówno obecność powikłań matczynych lub płodowych, jak i oczekiwanie na zabieg chirurgiczny zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentek lęku, szczególnie lęku okołooperacyjnego. Obecność lęku okołooperacyjnego u ciężarnej wiąże się z częstszym zgłaszaniem bólu pooperacyjnego i mniejszą satysfakcją matki z porodu. Ponadto lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wiąże się z innymi objawami fizjologicznymi i powikłaniami, w tym przyspieszeniem akcji serca, ciśnieniem krwi i temperaturą, poceniem się, nudnościami i podwyższoną świadomością sensoryczną (i potrzebą stosowania leków przeciwbólowych), emocjonalnym wspomnieniem porodu jako czynnikami psychologicznymi. traumatyczne i zwiększone ryzyko poporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych. Stan lęku (okołooperacyjny) jest podwyższony przed zabiegiem i jest zbliżony do innych norm dla pacjentów ogólnych/chirurgicznych.

Wskazane są interwencje edukacyjno-psychologiczne dla osób dorosłych z lękiem związanym z zabiegami medycznymi. W przypadku łagodnego, ostrego lęku przed zabiegiem obejmuje to edukację na temat procedury, potwierdzenie i normalizację wszelkich uczuć lęku u pacjenta oraz umożliwienie promowania poczucia kontroli podczas zabiegu. W przypadku osób z bardziej intensywnym lękiem skuteczna jest krótka terapia poznawczo-behawioralna. Krótkie interwencje terapii poznawczo-behawioralnej zazwyczaj obejmują niektóre lub wszystkie z następujących elementów: psychoedukację (dotyczącą związku między myślami, zachowaniami i emocjami oraz tego, jak odnoszą się one konkretnie do procedury), restrukturyzację poznawczą (opracowanie autostwierdzeń, które zmniejszą lęk i wywoływanie reakcji podczas zabiegu), ekspozycja in vivo na otoczenie i/lub trening relaksacyjny. Wśród dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym krótka terapia poznawczo-behawioralna (zazwyczaj 4 1-godzinne sesje) wiązała się ze zmniejszeniem objawów lęku i depresji bezpośrednio po interwencji i kilka tygodni po niej, a także krótszym pobytem w szpitalu. Ponadto nawet krótsze interwencje obejmujące terapię ekspozycyjną są skuteczne w przypadku innych fobii związanych z medycyną, takich jak dentofobia. Leczenie ekspozycyjne można przeprowadzić podczas jednej 60-minutowej sesji, ale w przypadku intensywnego lęku może być konieczne więcej sesji. Wreszcie, u osób z silnym lękiem, które nie reagują na wcześniejsze interwencje, czasami wskazane są leki przeciwlękowe stosowane w premedykacji, chociaż mogą one wiązać się z ostrą amnezją następczą i sennością podczas zabiegu, a także z koniecznością wzmożonej resuscytacji noworodka, ponieważ łatwo przekraczają łożysko. Z tego powodu większość kobiet z lękiem zazwyczaj odmawia stosowania tych leków, gdy są one oferowane.

Biorąc pod uwagę częste występowanie lęku przedoperacyjnego wśród kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu z powikłaniami u matki lub płodu, wskazane jest określenie tanich interwencji w celu zmniejszenia lęku i zwiększenia satysfakcji z procesu porodu. Do tej pory nie ma randomizowanych badań kontrolnych oceniających krótkie interwencje poznawczo-behawioralne w przypadku planowych cięć cesarskich. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wykonalności i ograniczonej skuteczności krótkiej, pojedynczej sesji interwencji, która łączy psychoedukację i terapię ekspozycyjną w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego i zadowolenia z procesu porodu wśród kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Wycofane
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Alice O'Brien, MD
        • Główny śledczy:
          • Alice L O'Brien, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anomalia/powikłanie płodu
  • Planowane cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Poród planowany poza szpitalem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja narażenia
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji dotyczącej narażenia zostaną przyjęci do kliniki na 1-godzinną sesję w celu przeprowadzenia interwencji. W tym czasie otrzymają psychoedukację i ekspozycję behawioralną na procedurę cięcia cesarskiego.
Behawioralne: Interwencja narażenia
Jednosesyjna interwencja psychoedukacyjna + ekspozycja na salę operacyjną i etapy postępowania przy cięciu cesarskim
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu Opieka jak zwykle otrzymają typowy standard opieki oferowany w ośrodku. Wiąże się to ze spotkaniem anestezjologa z pacjentką podczas spotkania dotyczącego planowania porodu, w celu umożliwienia pacjentce przeglądu techniki znieczulenia i zadania pytań.
Inny: Zwykła opieka
Standard opieki w zakresie edukacji na temat planowania cięcia cesarskiego / porodu jest różny w obu szpitalach. W Szpitalu Dziecięcym w Kolorado anestezjolodzy biorą udział w spotkaniach dotyczących planowania porodu, podczas których pacjenci mają możliwość zapoznania się z techniką znieczulenia i zadawania pytań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność: kwestionariusz
Ramy czasowe: < 14 dni po dostawie

Aby określić, w jakim stopniu interwencja jest oceniana jako odpowiednia dla odbiorców programu, akceptacja zostanie zmierzona za pomocą następujących pytań, które są podobne do innych badań naukowych badających satysfakcję z interwencji w próbach wykonalności (np. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

„Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo byłeś zadowolony z dostarczonych informacji o cięciu cesarskim?”

(1 = wcale, 7 = bardzo zadowolony)
< 14 dni po dostawie
Popyt
Ramy czasowe: < 14 dni po dostawie

Aby określić, w jakim stopniu interwencja prawdopodobnie zostanie wykorzystana przez grupę docelową, popyt zostanie zmierzony za pomocą następujących pytań:

„Czy poleciłabyś innym kobietom poddawanym cięciu cesarskiemu taką interwencję?”

(1 = w ogóle nie polecam, 7 = bardzo polecam)
< 14 dni po dostawie
Praktyczność
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed dostawą
Aby określić zakres, w jakim interwencja może być przeprowadzona w warunkach położniczych wysokiego ryzyka, dla każdej instytucji monitorowane i zgłaszane będą następujące dane: (a) odsetek pacjentek włączonych do leczenia, które otrzymały interwencję; (b) powody, dla których interwencja nie została przyjęta zgodnie z zamierzeniami (np. brak dostępnego klinicysty, pacjent dostarczony przed interwencją, brak sali operacyjnej dostępnej na sesję); c) długość każdej sesji interwencyjnej.
1-2 tygodnie przed dostawą
Lęk
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie przed dostawą
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI, Spielberger, 1983) jest najczęściej używaną skalą lęku w badaniach na całym świecie i jest uważany za standard według MacArthur Foundation. Inwentarz samoopisowy składa się z 20 pozycji do oceny lęku jako stanu i kolejnych 20 pozycji do oceny lęku jako cechy. Te dwie części różnią się sformułowaniem pozycji, formatem odpowiedzi (intensywność vs. częstotliwość) oraz instrukcjami dotyczącymi sposobu reagowania. Zarówno wersja dla stanu, jak i wersja dla cechy będą podawane podczas rejestracji/poziomu wyjściowego, a wersja dla stanu będzie podawana podczas kolejnych ocen, w których mierzony jest niepokój (zob. procedury poniżej w celu podsumowania punktów czasowych).
3-4 tygodnie przed dostawą
Lęk
Ramy czasowe: Przy dostawie
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI, Spielberger, 1983) jest najczęściej używaną skalą lęku w badaniach na całym świecie i jest uważany za standard według MacArthur Foundation. Inwentarz samoopisowy składa się z 20 pozycji do oceny lęku jako stanu i kolejnych 20 pozycji do oceny lęku jako cechy. Te dwie części różnią się sformułowaniem pozycji, formatem odpowiedzi (intensywność vs. częstotliwość) oraz instrukcjami dotyczącymi sposobu reagowania. Zarówno wersja dla stanu, jak i wersja dla cechy będą podawane podczas rejestracji/poziomu wyjściowego, a wersja dla stanu będzie podawana podczas kolejnych ocen, w których mierzony jest niepokój (zob. procedury poniżej w celu podsumowania punktów czasowych).
Przy dostawie
Lęk
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI, Spielberger, 1983) jest najczęściej używaną skalą lęku w badaniach na całym świecie i jest uważany za standard według MacArthur Foundation. Inwentarz samoopisowy składa się z 20 pozycji do oceny lęku jako stanu i kolejnych 20 pozycji do oceny lęku jako cechy. Te dwie części różnią się sformułowaniem pozycji, formatem odpowiedzi (intensywność vs. częstotliwość) oraz instrukcjami dotyczącymi sposobu reagowania. Zarówno wersja dla stanu, jak i wersja dla cechy będą podawane podczas rejestracji/poziomu wyjściowego, a wersja dla stanu będzie podawana podczas kolejnych ocen, w których mierzony jest niepokój (zob. procedury poniżej w celu podsumowania punktów czasowych).
6-8 tygodni po porodzie
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Przy dostawie
Niepokój przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS został zatwierdzony do pomiaru lęku w danej chwili. Uczestnicy określają ilościowo swój niepokój w danej chwili, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Jeden koniec skali jest oznaczony jako „brak niepokoju”, a drugi jako „maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój”.
Przy dostawie
Zadowolenie z dostawy: kwestionariusz
Ramy czasowe: <14 dni od dostawy
Zadowolenie z porodu będzie mierzone za pomocą skali satysfakcji matki z cięcia cesarskiego (MSSCS). Kwestionariusz składający się z 22 pozycji daje całkowity wynik satysfakcji, a także wyniki podskali dotyczące zadowolenia ze znieczulenia, wkłucia igły, działań niepożądanych i atmosfery sali operacyjnej (w tym ułatwienie komfortu, komunikacja z dostawcami, swoboda interakcji z partnerem itp.) . Wszystkie pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Zostanie to podane bezpośrednio po porodzie.
<14 dni od dostawy
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Objawy stresu pourazowego w związku z porodem będą mierzone w wydłużonym okresie poporodowym za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Poprawionej (IES-R).
6-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj