- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04203082
Intervención cognitiva conductual para reducir la ansiedad ante los procedimientos en mujeres con embarazos de alto riesgo con cesáreas programadas
Ensayo de factibilidad y eficacia limitada de una intervención conductual cognitiva para reducir la ansiedad ante el procedimiento entre mujeres con embarazos de alto riesgo con cesáreas programadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con embarazos de alto riesgo debido a complicaciones fetales tienen un mayor riesgo de estrés que aquellas con embarazos sin complicaciones. En Colorado, las autolesiones, que están relacionadas con problemas de salud mental, ansiedad y estrés, son la forma más común de mortalidad materna. Tanto la presencia de complicaciones maternas o fetales como la anticipación de un procedimiento quirúrgico aumentan la probabilidad de ansiedad, específicamente la ansiedad perioperatoria, en los pacientes. La presencia de ansiedad perioperatoria en gestantes se asocia con mayores relatos de dolor posoperatorio y menor satisfacción materna con el parto. Además, la ansiedad preoperatoria en pacientes quirúrgicos se asocia con otros síntomas y complicaciones fisiológicos, que incluyen aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura, sudoración, náuseas y mayor conciencia sensorial (y necesidad de medicamentos para el dolor), recuerdo emocional del parto como traumático y mayor riesgo de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad posparto. El estado de ansiedad (perioperatorio) se eleva antes del procedimiento y es similar a otras normas para pacientes médicos/quirúrgicos generales.
Se recomiendan intervenciones educativas y psicológicas para adultos con ansiedad relacionada con procedimientos médicos. Para la ansiedad procesal leve y aguda, esto incluye educación sobre el procedimiento, reconocimiento y normalización de cualquier sentimiento de ansiedad en el paciente, y permitir oportunidades para promover una sensación de control durante el procedimiento. Para aquellos con ansiedad más intensa, la terapia cognitiva conductual breve se identifica como un tratamiento efectivo. Las intervenciones breves de terapia cognitivo-conductual generalmente involucran algunos o todos los siguientes componentes: psicoeducación (sobre la asociación entre pensamientos, comportamientos y emociones y cómo se relacionan específicamente con el procedimiento), reestructuración cognitiva (desarrollar autoafirmaciones que reducirán la ansiedad- inducir reacciones durante el procedimiento), exposición in vivo al entorno y/o entrenamiento de relajación. Entre los pacientes adultos que se someten a procedimientos quirúrgicos, la terapia cognitiva conductual breve (TCC) (típicamente 4 sesiones de 1 hora) se ha asociado con síntomas reducidos de ansiedad y depresión inmediatamente después de la intervención y semanas después, así como con estadías hospitalarias más cortas. Además, incluso las intervenciones más breves que involucran terapia de exposición son eficaces para otras fobias relacionadas con la medicina, como la fobia dental. El tratamiento de exposición se puede administrar en una sola sesión de 60 minutos, pero puede necesitar más sesiones para la ansiedad intensa. Finalmente, en aquellos con ansiedad severa que no responden a intervenciones previas, en ocasiones están indicados fármacos ansiolíticos de premedicación, aunque pueden asociarse con amnesia anterógrada aguda y somnolencia durante el procedimiento, así como la necesidad de mayor reanimación neonatal, ya que cruzan fácilmente el placenta. Por esta razón, la mayoría de las mujeres con ansiedad generalmente rechazan el uso de estos medicamentos cuando se les ofrecen.
Dada la alta prevalencia de ansiedad preoperatoria entre las mujeres que se someten a un parto por cesárea con complicaciones maternas o fetales, se indica la identificación de intervenciones de bajo costo para disminuir la ansiedad y aumentar la satisfacción con el proceso de parto. Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que investiguen intervenciones conductuales cognitivas breves para las cesáreas electivas. Este estudio busca establecer la factibilidad y eficacia limitada de una intervención breve de una sola sesión que combina psicoeducación y tratamiento de exposición para reducir la ansiedad preoperatoria y la satisfacción del proceso de parto entre mujeres sometidas a cesárea electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Dempsey, PhD
- Número de teléfono: 303-724-4401
- Correo electrónico: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Allison Dempsey, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Children's Mercy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Becky Johnson
-
Investigador principal:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Alice O'Brien, MD
-
Investigador principal:
- Alice L O'Brien, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anomalía/complicación fetal
- Parto por cesárea planificada
Criterio de exclusión:
- Parto previsto en hospital externo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición Intervención
Se programará que los participantes asignados al azar para recibir la intervención de exposición vengan a la clínica para una sesión de 1 hora para la intervención.
Durante este tiempo, recibirán psicoeducación y exposición conductual al procedimiento de cesárea.
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Intervención en sesión única de psicoeducación + tratamiento de exposición al quirófano y pasos procedimentales de un parto por cesárea
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Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la condición de atención habitual recibirán el estándar de atención típico que se ofrece en el centro.
Esto implica que el anestesiólogo se reúna con la paciente durante una reunión de planificación del parto para brindar a las pacientes la oportunidad de revisar la técnica anestésica y hacer preguntas.
|
El estándar de atención para la educación sobre la cesárea/planificación del parto varía entre los dos hospitales.
En Children's Hospital Colorado, los anestesiólogos están incluidos en las reuniones de planificación del parto donde los pacientes tienen la oportunidad de revisar la técnica anestésica y hacer preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: cuestionario
Periodo de tiempo: < 14 días después del parto
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Para determinar hasta qué punto la intervención se considera adecuada para los destinatarios del programa, la aceptabilidad se medirá con las siguientes preguntas, que son similares a otros estudios de investigación que examinan la satisfacción con las intervenciones en ensayos de factibilidad (p. ej., Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, y Trask, 2009): "En general, ¿cuál fue su grado de satisfacción con la información proporcionada sobre el parto por cesárea?" (1= nada, 7= muy satisfecho) |
< 14 días después del parto
|
Pedir
Periodo de tiempo: < 14 días después del parto
|
Para determinar en qué medida la población objetivo probablemente usará la intervención, la demanda se medirá con las siguientes preguntas: "¿Recomendaría que otras mujeres sometidas a cesárea reciban esta intervención?" (1= nada recomendable, 7= muy recomendable) |
< 14 días después del parto
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Sentido práctico
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del parto
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Para determinar hasta qué punto se puede llevar a cabo la intervención en entornos de obstetricia de alto riesgo, para cada institución, se monitorearán y reportarán los siguientes datos: (a) proporción de pacientes inscritas en el tratamiento que recibieron la intervención; (b) razones por las que la intervención no se recibió según lo previsto (p. ej., no hay médico disponible, el paciente dio a luz antes de la intervención, no hay quirófano disponible para la sesión); (c) duración de cada sesión de intervención.
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1-2 semanas antes del parto
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3-4 semanas antes del parto
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, Spielberger, 1983) es la escala de ansiedad más utilizada en investigación a nivel mundial y es considerada un estándar según la Fundación MacArthur.
El inventario de autoinforme consta de 20 ítems para evaluar la ansiedad estado y otros 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo.
Estas dos partes difieren en la redacción del ítem, en el formato de respuesta (intensidad frente a frecuencia) y en las instrucciones sobre cómo responder.
Tanto la versión estatal como la característica se administrarán en la inscripción/línea de base y la versión estatal solo se administrará en las evaluaciones posteriores en las que se mide la ansiedad en los puntos de tiempo (consulte los procedimientos a continuación para obtener un resumen de los puntos de tiempo).
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3-4 semanas antes del parto
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Ansiedad
Periodo de tiempo: A la entrega
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, Spielberger, 1983) es la escala de ansiedad más utilizada en investigación a nivel mundial y es considerada un estándar según la Fundación MacArthur.
El inventario de autoinforme consta de 20 ítems para evaluar la ansiedad estado y otros 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo.
Estas dos partes difieren en la redacción del ítem, en el formato de respuesta (intensidad frente a frecuencia) y en las instrucciones sobre cómo responder.
Tanto la versión estatal como la característica se administrarán en la inscripción/línea de base y la versión estatal solo se administrará en las evaluaciones posteriores en las que se mide la ansiedad en los puntos de tiempo (consulte los procedimientos a continuación para obtener un resumen de los puntos de tiempo).
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A la entrega
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, Spielberger, 1983) es la escala de ansiedad más utilizada en investigación a nivel mundial y es considerada un estándar según la Fundación MacArthur.
El inventario de autoinforme consta de 20 ítems para evaluar la ansiedad estado y otros 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo.
Estas dos partes difieren en la redacción del ítem, en el formato de respuesta (intensidad frente a frecuencia) y en las instrucciones sobre cómo responder.
Tanto la versión estatal como la característica se administrarán en la inscripción/línea de base y la versión estatal solo se administrará en las evaluaciones posteriores en las que se mide la ansiedad en los puntos de tiempo (consulte los procedimientos a continuación para obtener un resumen de los puntos de tiempo).
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6-8 semanas después del parto
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: A la entrega
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La ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA ha sido validada para medir la ansiedad en el momento.
Los participantes cuantifican su ansiedad en el momento marcando en una escala analógica visual de 0-100 mm.
Un extremo de la escala está etiquetado como 'sin ansiedad' y el otro extremo como 'máxima ansiedad imaginable'.
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A la entrega
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Satisfacción con la Entrega: cuestionario
Periodo de tiempo: <14 días después del parto
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La satisfacción con el parto se medirá mediante la Escala de Satisfacción Materna para la cesárea (MSSCS).
El cuestionario de 22 ítems arroja una puntuación de satisfacción total, así como puntuaciones de subescala para la satisfacción con la anestesia, la inserción de la aguja, los efectos secundarios y la atmósfera del quirófano (incluida la comodidad facilitada, la comunicación con los proveedores, la libertad para interactuar con la pareja, etc.) .
Todos los elementos se califican en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Esto se administrará en el posparto inmediato.
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<14 días después del parto
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
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Los síntomas de estrés postraumático en relación con el parto se medirán en el período posparto extendido utilizando la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R).
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6-8 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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