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Intervención cognitiva conductual para reducir la ansiedad ante los procedimientos en mujeres con embarazos de alto riesgo con cesáreas programadas

20 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo de factibilidad y eficacia limitada de una intervención conductual cognitiva para reducir la ansiedad ante el procedimiento entre mujeres con embarazos de alto riesgo con cesáreas programadas

Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad y eficacia de una intervención cognitivo-conductual breve de una sola sesión para reducir la ansiedad preoperatoria y posoperatoria y para determinar la satisfacción con el proceso de parto en mujeres embarazadas programadas para parto por cesárea debido a complicaciones con su embarazo. . Esto se hará a través de una combinación de psicoeducación y terapia de exposición, donde se guiará a los participantes a través de los pasos de un parto por cesárea en un quirófano que imita el lugar donde el paciente realmente estaría dando a luz. Se realizará un seguimiento durante los períodos posparto inmediato y prolongado para determinar la satisfacción y los niveles de ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres con embarazos de alto riesgo debido a complicaciones fetales tienen un mayor riesgo de estrés que aquellas con embarazos sin complicaciones. En Colorado, las autolesiones, que están relacionadas con problemas de salud mental, ansiedad y estrés, son la forma más común de mortalidad materna. Tanto la presencia de complicaciones maternas o fetales como la anticipación de un procedimiento quirúrgico aumentan la probabilidad de ansiedad, específicamente la ansiedad perioperatoria, en los pacientes. La presencia de ansiedad perioperatoria en gestantes se asocia con mayores relatos de dolor posoperatorio y menor satisfacción materna con el parto. Además, la ansiedad preoperatoria en pacientes quirúrgicos se asocia con otros síntomas y complicaciones fisiológicos, que incluyen aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura, sudoración, náuseas y mayor conciencia sensorial (y necesidad de medicamentos para el dolor), recuerdo emocional del parto como traumático y mayor riesgo de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad posparto. El estado de ansiedad (perioperatorio) se eleva antes del procedimiento y es similar a otras normas para pacientes médicos/quirúrgicos generales.

Se recomiendan intervenciones educativas y psicológicas para adultos con ansiedad relacionada con procedimientos médicos. Para la ansiedad procesal leve y aguda, esto incluye educación sobre el procedimiento, reconocimiento y normalización de cualquier sentimiento de ansiedad en el paciente, y permitir oportunidades para promover una sensación de control durante el procedimiento. Para aquellos con ansiedad más intensa, la terapia cognitiva conductual breve se identifica como un tratamiento efectivo. Las intervenciones breves de terapia cognitivo-conductual generalmente involucran algunos o todos los siguientes componentes: psicoeducación (sobre la asociación entre pensamientos, comportamientos y emociones y cómo se relacionan específicamente con el procedimiento), reestructuración cognitiva (desarrollar autoafirmaciones que reducirán la ansiedad- inducir reacciones durante el procedimiento), exposición in vivo al entorno y/o entrenamiento de relajación. Entre los pacientes adultos que se someten a procedimientos quirúrgicos, la terapia cognitiva conductual breve (TCC) (típicamente 4 sesiones de 1 hora) se ha asociado con síntomas reducidos de ansiedad y depresión inmediatamente después de la intervención y semanas después, así como con estadías hospitalarias más cortas. Además, incluso las intervenciones más breves que involucran terapia de exposición son eficaces para otras fobias relacionadas con la medicina, como la fobia dental. El tratamiento de exposición se puede administrar en una sola sesión de 60 minutos, pero puede necesitar más sesiones para la ansiedad intensa. Finalmente, en aquellos con ansiedad severa que no responden a intervenciones previas, en ocasiones están indicados fármacos ansiolíticos de premedicación, aunque pueden asociarse con amnesia anterógrada aguda y somnolencia durante el procedimiento, así como la necesidad de mayor reanimación neonatal, ya que cruzan fácilmente el placenta. Por esta razón, la mayoría de las mujeres con ansiedad generalmente rechazan el uso de estos medicamentos cuando se les ofrecen.

Dada la alta prevalencia de ansiedad preoperatoria entre las mujeres que se someten a un parto por cesárea con complicaciones maternas o fetales, se indica la identificación de intervenciones de bajo costo para disminuir la ansiedad y aumentar la satisfacción con el proceso de parto. Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que investiguen intervenciones conductuales cognitivas breves para las cesáreas electivas. Este estudio busca establecer la factibilidad y eficacia limitada de una intervención breve de una sola sesión que combina psicoeducación y tratamiento de exposición para reducir la ansiedad preoperatoria y la satisfacción del proceso de parto entre mujeres sometidas a cesárea electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Retirado
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Becky Johnson
        • Investigador principal:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
          • Alice O'Brien, MD
        • Investigador principal:
          • Alice L O'Brien, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anomalía/complicación fetal
  • Parto por cesárea planificada

Criterio de exclusión:

  • Parto previsto en hospital externo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición Intervención
Se programará que los participantes asignados al azar para recibir la intervención de exposición vengan a la clínica para una sesión de 1 hora para la intervención. Durante este tiempo, recibirán psicoeducación y exposición conductual al procedimiento de cesárea.
Intervención en sesión única de psicoeducación + tratamiento de exposición al quirófano y pasos procedimentales de un parto por cesárea
Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la condición de atención habitual recibirán el estándar de atención típico que se ofrece en el centro. Esto implica que el anestesiólogo se reúna con la paciente durante una reunión de planificación del parto para brindar a las pacientes la oportunidad de revisar la técnica anestésica y hacer preguntas.
El estándar de atención para la educación sobre la cesárea/planificación del parto varía entre los dos hospitales. En Children's Hospital Colorado, los anestesiólogos están incluidos en las reuniones de planificación del parto donde los pacientes tienen la oportunidad de revisar la técnica anestésica y hacer preguntas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: cuestionario
Periodo de tiempo: < 14 días después del parto

Para determinar hasta qué punto la intervención se considera adecuada para los destinatarios del programa, la aceptabilidad se medirá con las siguientes preguntas, que son similares a otros estudios de investigación que examinan la satisfacción con las intervenciones en ensayos de factibilidad (p. ej., Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, y Trask, 2009):

"En general, ¿cuál fue su grado de satisfacción con la información proporcionada sobre el parto por cesárea?"

(1= nada, 7= muy satisfecho)

< 14 días después del parto
Pedir
Periodo de tiempo: < 14 días después del parto

Para determinar en qué medida la población objetivo probablemente usará la intervención, la demanda se medirá con las siguientes preguntas:

"¿Recomendaría que otras mujeres sometidas a cesárea reciban esta intervención?"

(1= nada recomendable, 7= muy recomendable)

< 14 días después del parto
Sentido práctico
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del parto
Para determinar hasta qué punto se puede llevar a cabo la intervención en entornos de obstetricia de alto riesgo, para cada institución, se monitorearán y reportarán los siguientes datos: (a) proporción de pacientes inscritas en el tratamiento que recibieron la intervención; (b) razones por las que la intervención no se recibió según lo previsto (p. ej., no hay médico disponible, el paciente dio a luz antes de la intervención, no hay quirófano disponible para la sesión); (c) duración de cada sesión de intervención.
1-2 semanas antes del parto
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3-4 semanas antes del parto
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, Spielberger, 1983) es la escala de ansiedad más utilizada en investigación a nivel mundial y es considerada un estándar según la Fundación MacArthur. El inventario de autoinforme consta de 20 ítems para evaluar la ansiedad estado y otros 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo. Estas dos partes difieren en la redacción del ítem, en el formato de respuesta (intensidad frente a frecuencia) y en las instrucciones sobre cómo responder. Tanto la versión estatal como la característica se administrarán en la inscripción/línea de base y la versión estatal solo se administrará en las evaluaciones posteriores en las que se mide la ansiedad en los puntos de tiempo (consulte los procedimientos a continuación para obtener un resumen de los puntos de tiempo).
3-4 semanas antes del parto
Ansiedad
Periodo de tiempo: A la entrega
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, Spielberger, 1983) es la escala de ansiedad más utilizada en investigación a nivel mundial y es considerada un estándar según la Fundación MacArthur. El inventario de autoinforme consta de 20 ítems para evaluar la ansiedad estado y otros 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo. Estas dos partes difieren en la redacción del ítem, en el formato de respuesta (intensidad frente a frecuencia) y en las instrucciones sobre cómo responder. Tanto la versión estatal como la característica se administrarán en la inscripción/línea de base y la versión estatal solo se administrará en las evaluaciones posteriores en las que se mide la ansiedad en los puntos de tiempo (consulte los procedimientos a continuación para obtener un resumen de los puntos de tiempo).
A la entrega
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, Spielberger, 1983) es la escala de ansiedad más utilizada en investigación a nivel mundial y es considerada un estándar según la Fundación MacArthur. El inventario de autoinforme consta de 20 ítems para evaluar la ansiedad estado y otros 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo. Estas dos partes difieren en la redacción del ítem, en el formato de respuesta (intensidad frente a frecuencia) y en las instrucciones sobre cómo responder. Tanto la versión estatal como la característica se administrarán en la inscripción/línea de base y la versión estatal solo se administrará en las evaluaciones posteriores en las que se mide la ansiedad en los puntos de tiempo (consulte los procedimientos a continuación para obtener un resumen de los puntos de tiempo).
6-8 semanas después del parto
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: A la entrega
La ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala Analógica Visual (EVA). La EVA ha sido validada para medir la ansiedad en el momento. Los participantes cuantifican su ansiedad en el momento marcando en una escala analógica visual de 0-100 mm. Un extremo de la escala está etiquetado como 'sin ansiedad' y el otro extremo como 'máxima ansiedad imaginable'.
A la entrega
Satisfacción con la Entrega: cuestionario
Periodo de tiempo: <14 días después del parto
La satisfacción con el parto se medirá mediante la Escala de Satisfacción Materna para la cesárea (MSSCS). El cuestionario de 22 ítems arroja una puntuación de satisfacción total, así como puntuaciones de subescala para la satisfacción con la anestesia, la inserción de la aguja, los efectos secundarios y la atmósfera del quirófano (incluida la comodidad facilitada, la comunicación con los proveedores, la libertad para interactuar con la pareja, etc.) . Todos los elementos se califican en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Esto se administrará en el posparto inmediato.
<14 días después del parto
Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Los síntomas de estrés postraumático en relación con el parto se medirán en el período posparto extendido utilizando la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R).
6-8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1896

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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