Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisinterventio vähentämään menettelyihin liittyvää ahdistusta naisilla, joilla on suuri riskiraskaus ajoitetuilla keisarileikkauksilla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kognitiivisen käyttäytymisintervention toteutettavuus ja rajoitettu tehokkuus kokeilussa, jolla vähennetään toimenpiteiden aiheuttamaa ahdistusta naisilla, joilla on suuri riskiraskaus ajoitetuilla keisarileikkauksilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lyhyen, yhden istunnon kognitiivis-käyttäytymisintervention toteutettavuus ja tehokkuus leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi ja tyytyväisyyden määrittämiseksi synnytysprosessiin raskaana olevilla naisilla, joille on suunniteltu keisarileikkaus raskauden komplikaatioiden vuoksi. . Tämä tehdään psykoedukan ja altistusterapian yhdistelmällä, jossa osallistujat kävelevät keisarileikkauksen vaiheiden läpi leikkaussalissa, joka jäljittelee potilaan todellista synnytyspaikkaa. Seuranta tapahtuu välittömästi ja pidennettyjen synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana tyytyväisyyden ja ahdistuneisuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on sikiön komplikaatioiden vuoksi suuri riskiraskaus, on suurempi riski saada stressiä kuin niillä, joilla on ilman komplikaatioita. Coloradossa itsensä vahingoittaminen, joka liittyy mielenterveyshaasteisiin, ahdistukseen ja stressiin, on yleisin äitiyskuolleisuuden muoto. Sekä äidin tai sikiön komplikaatioiden esiintyminen että kirurgisen toimenpiteen ennakointi lisäävät potilaiden ahdistuneisuuden, erityisesti perioperatiivisen ahdistuksen, todennäköisyyttä. Perioperatiivisen ahdistuksen esiintyminen raskaana olevilla naisilla liittyy korkeampiin postoperatiivisten kipujen raportointiin ja alempaan äitien tyytyväisyyteen synnytykseen. Lisäksi leikkauspotilaiden preoperatiivinen ahdistuneisuus liittyy muihin fysiologisiin oireisiin ja komplikaatioihin, mukaan lukien kohonnut syke, verenpaine ja lämpötila, hikoilu, pahoinvointi ja lisääntynyt aistitietoisuus (ja kipulääkkeiden tarve), synnytyksen emotionaalinen muisteleminen psykologisena traumaattinen ja lisääntynyt synnytyksen jälkeisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden riski. Tilan (perioperatiivinen) ahdistus on kohonnut ennen toimenpidettä ja on samanlainen kuin muut yleislääketieteellisten/kirurgisten potilaiden normit.

Kasvatus- ja psykologisia interventioita suositellaan aikuisille, jotka ovat ahdistuneita lääketieteellisistä toimenpiteistä. Lievän, akuutin toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden osalta tämä sisältää toimenpiteestä annettavan koulutuksen, potilaan mahdollisten ahdistuneisuuden tunteiden tunnustamisen ja normalisoinnin sekä mahdollisuuden edistää hallinnan tunnetta toimenpiteen aikana. Niille, joilla on voimakkaampaa ahdistusta, lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia on tunnistettu tehokkaaksi hoidoksi. Lyhyet kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventiot sisältävät tyypillisesti osan tai kaikki seuraavista osista: psykoedukaatio (ajatusten, käyttäytymisen ja tunteiden välisestä yhteydestä ja siitä, miten ne liittyvät nimenomaan menettelyyn), kognitiivinen uudelleenjärjestely (itsenilmaisujen kehittäminen, jotka vähentävät ahdistusta) reaktioiden aiheuttaminen toimenpiteen aikana), in vivo -altistus ympäristölle ja/tai rentoutusharjoittelu. Aikuisilla potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) (tyypillisesti 4 1 tunnin istuntoa) on yhdistetty ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vähenemiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikkojen kuluttua sekä lyhyempiin sairaalajaksoihin. Lisäksi vielä lyhyemmät interventiot, joihin liittyy altistushoitoa, ovat tehokkaita muihin lääketieteellisiin fobioihin, kuten hammasfobiaan. Altistushoito voidaan antaa yhdellä 60 minuutin istunnolla, mutta voi tarvita lisää hoitokertoja voimakkaan ahdistuksen vuoksi. Lopuksi, vakavasta ahdistuneisuudesta kärsiville, jotka eivät reagoi aikaisempiin interventioihin, anksiolyyttiset esilääkityslääkkeet ovat joskus indikoituja, vaikkakin niihin voi liittyä akuuttia anterogradista muistinmenetystä ja uneliaisuutta toimenpiteen aikana sekä tarvetta lisätä vastasyntyneiden elvytystoimia, koska ne ylittävät helposti istukka. Tästä syystä suurin osa ahdistuneista naisista kieltäytyy tyypillisesti näiden lääkkeiden käytöstä, kun niitä tarjotaan.

Koska leikkausta edeltävä ahdistuneisuus on suuri naisilla, jotka joutuvat keisarileikkaukseen ja joihin liittyy äidin tai sikiön komplikaatioita, on syytä tunnistaa edullisia toimenpiteitä ahdistuksen vähentämiseksi ja synnytysprosessiin tyytyväisyyden lisäämiseksi. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa tutkittaisiin lyhyitä kognitiivisia käyttäytymisinterventioita elektiivisille keisarinleikkauksille. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään lyhyen, yhden istunnon interventio, jossa psykokasvatus ja altistushoito yhdistetään, mahdollistaa ja rajoitettu tehokkuus vähentääkseen leikkausta edeltävää ahdistusta ja tyytyväisyyttä synnytysprosessiin naisilla, joille tehdään valinnainen keisarinleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Peruutettu
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Becky Johnson
        • Päätutkija:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alice O'Brien, MD
        • Päätutkija:
          • Alice L O'Brien, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sikiön poikkeavuus/komplikaatio
  • Suunniteltu keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimitus suunniteltu sairaalan ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistumisen interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan altistumistoimenpiteen, saapuvat klinikalle 1 tunnin ajaksi interventiota varten. Tänä aikana he saavat psykokasvatusta ja altistumista käyttäytymiseen keisarinleikkaustoimenpiteelle.
Yhden istunnon psykokasvatusinterventio + altistushoito leikkaussaliin ja keisarileikkauksen vaiheet
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Care as Susual -tilaan, saavat tyypillistä hoitotasoa, jota tarjotaan keskustassa. Tämä tarkoittaa, että anestesiologi tapaa potilaan kanssa synnytyksen suunnittelukokouksen aikana antaakseen potilaille mahdollisuuden tarkastella anestesiatekniikkaa ja esittää kysymyksiä.
Keisarileikkaukseen/synnytyssuunnitteluun liittyvän koulutuksen taso vaihtelee kahdessa sairaalassa. Coloradon lastensairaalassa anestesiologit ovat mukana synnytyksen suunnittelukokouksissa, joissa potilailla on mahdollisuus käydä läpi anestesiatekniikkaa ja esittää kysymyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävä: kyselylomake
Aikaikkuna: < 14 päivää toimituksesta

Sen määrittämiseksi, missä määrin interventio katsotaan sopivaksi ohjelman vastaanottajille, hyväksyttävyyttä mitataan seuraavilla kysymyksillä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin muissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä interventioihin toteutettavuuskokeissa (esim. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"Kuinka tyytyväinen olitte yleisesti keisarileikkauksesta annettuihin tietoihin?"

(1 = ei ollenkaan, 7 = erittäin tyytyväinen)

< 14 päivää toimituksesta
Kysyntä
Aikaikkuna: < 14 päivää toimituksesta

Sen määrittämiseksi, missä määrin kohderyhmä todennäköisesti käyttää interventiota, kysyntää mitataan seuraavilla kysymyksillä:

"Suosittelisitko muille keisarinleikkauksen saaville naisille tämän toimenpiteen?"

(1 = en suosittele ollenkaan, 7 = suosittelen lämpimästi)

< 14 päivää toimituksesta
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen toimitusta
Sen määrittämiseksi, missä määrin interventio voidaan suorittaa korkean riskin synnytyslaitoksissa, kunkin laitoksen osalta seurataan ja raportoidaan seuraavat tiedot: (a) niiden potilaiden osuus, jotka on otettu hoitoon ja jotka ovat saaneet interventiota; (b) syyt, joiden vuoksi interventiota ei vastaanotettu aiotulla tavalla (esim. ei kliinikon käytettävissä, potilas toimitettiin ennen interventiota, ei TAI käytettävissä istuntoon); c) kunkin interventioistunnon kesto.
1-2 viikkoa ennen toimitusta
Ahdistus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ennen toimitusta
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) on yleisimmin käytetty ahdistuneisuusasteikko tutkimuksessa maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään MacArthur Foundationin standardina. Itseraportointiinventaariossa on 20 kohtaa tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi ja 20 ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi. Nämä kaksi osaa eroavat toisistaan ​​kohteen sanamuodon, vastausmuodon (intensiteetti vs. taajuus) ja vastausohjeiden osalta. Sekä tila- että piirreversiot annetaan ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä, ja tilaversio annetaan vain myöhemmissä arvioinneissa, jolloin ahdistusta mitataan (katso alla olevia toimenpiteitä ajankohtien yhteenvedossa).
3-4 viikkoa ennen toimitusta
Ahdistus
Aikaikkuna: Toimituksessa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) on yleisimmin käytetty ahdistuneisuusasteikko tutkimuksessa maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään MacArthur Foundationin standardina. Itseraportointiinventaariossa on 20 kohtaa tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi ja 20 ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi. Nämä kaksi osaa eroavat toisistaan ​​kohteen sanamuodon, vastausmuodon (intensiteetti vs. taajuus) ja vastausohjeiden osalta. Sekä tila- että piirreversiot annetaan ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä, ja tilaversio annetaan vain myöhemmissä arvioinneissa, jolloin ahdistusta mitataan (katso alla olevia toimenpiteitä ajankohtien yhteenvedossa).
Toimituksessa
Ahdistus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimituksesta
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) on yleisimmin käytetty ahdistuneisuusasteikko tutkimuksessa maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään MacArthur Foundationin standardina. Itseraportointiinventaariossa on 20 kohtaa tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi ja 20 ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi. Nämä kaksi osaa eroavat toisistaan ​​kohteen sanamuodon, vastausmuodon (intensiteetti vs. taajuus) ja vastausohjeiden osalta. Sekä tila- että piirreversiot annetaan ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä, ja tilaversio annetaan vain myöhemmissä arvioinneissa, jolloin ahdistusta mitataan (katso alla olevia toimenpiteitä ajankohtien yhteenvedossa).
6-8 viikkoa toimituksesta
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Toimituksessa
Preoperatiivinen ahdistus mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on validoitu mittaamaan ahdistusta tällä hetkellä. Osallistujat arvioivat ahdistuksensa hetkessä merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm. Asteikon toinen pää on merkitty "ei ahdistusta" ja toinen pää "maksimi mahdollinen ahdistus".
Toimituksessa
Tyytyväisyys toimitukseen: kyselylomake
Aikaikkuna: <14 päivää toimituksesta
Tyytyväisyys synnytykseen mitataan keisarileikkauksen äidin tyytyväisyysasteikolla (MSSCS). 22 kohdan kyselylomake antaa kokonaistyytyväisyyspisteet sekä alapisteet tyytyväisyydestä anestesiaan, neulan asettamiseen, sivuvaikutuksiin ja OR:n ilmapiiriin (mukaan lukien mukavuuden helpottaminen, kommunikointi palveluntarjoajien kanssa, vapaus olla vuorovaikutuksessa kumppanin kanssa jne.) . Kaikki kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Tämä annetaan heti synnytyksen jälkeen.
<14 päivää toimituksesta
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimituksesta
Posttraumaattiset stressioireet suhteessa synnytykseen mitataan pidennetyllä synnytyksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä Impact of Event Scale - Revised (IES-R) -menetelmää.
6-8 viikkoa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa