- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04203082
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio vähentämään menettelyihin liittyvää ahdistusta naisilla, joilla on suuri riskiraskaus ajoitetuilla keisarileikkauksilla
Kognitiivisen käyttäytymisintervention toteutettavuus ja rajoitettu tehokkuus kokeilussa, jolla vähennetään toimenpiteiden aiheuttamaa ahdistusta naisilla, joilla on suuri riskiraskaus ajoitetuilla keisarileikkauksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on sikiön komplikaatioiden vuoksi suuri riskiraskaus, on suurempi riski saada stressiä kuin niillä, joilla on ilman komplikaatioita. Coloradossa itsensä vahingoittaminen, joka liittyy mielenterveyshaasteisiin, ahdistukseen ja stressiin, on yleisin äitiyskuolleisuuden muoto. Sekä äidin tai sikiön komplikaatioiden esiintyminen että kirurgisen toimenpiteen ennakointi lisäävät potilaiden ahdistuneisuuden, erityisesti perioperatiivisen ahdistuksen, todennäköisyyttä. Perioperatiivisen ahdistuksen esiintyminen raskaana olevilla naisilla liittyy korkeampiin postoperatiivisten kipujen raportointiin ja alempaan äitien tyytyväisyyteen synnytykseen. Lisäksi leikkauspotilaiden preoperatiivinen ahdistuneisuus liittyy muihin fysiologisiin oireisiin ja komplikaatioihin, mukaan lukien kohonnut syke, verenpaine ja lämpötila, hikoilu, pahoinvointi ja lisääntynyt aistitietoisuus (ja kipulääkkeiden tarve), synnytyksen emotionaalinen muisteleminen psykologisena traumaattinen ja lisääntynyt synnytyksen jälkeisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden riski. Tilan (perioperatiivinen) ahdistus on kohonnut ennen toimenpidettä ja on samanlainen kuin muut yleislääketieteellisten/kirurgisten potilaiden normit.
Kasvatus- ja psykologisia interventioita suositellaan aikuisille, jotka ovat ahdistuneita lääketieteellisistä toimenpiteistä. Lievän, akuutin toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden osalta tämä sisältää toimenpiteestä annettavan koulutuksen, potilaan mahdollisten ahdistuneisuuden tunteiden tunnustamisen ja normalisoinnin sekä mahdollisuuden edistää hallinnan tunnetta toimenpiteen aikana. Niille, joilla on voimakkaampaa ahdistusta, lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia on tunnistettu tehokkaaksi hoidoksi. Lyhyet kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventiot sisältävät tyypillisesti osan tai kaikki seuraavista osista: psykoedukaatio (ajatusten, käyttäytymisen ja tunteiden välisestä yhteydestä ja siitä, miten ne liittyvät nimenomaan menettelyyn), kognitiivinen uudelleenjärjestely (itsenilmaisujen kehittäminen, jotka vähentävät ahdistusta) reaktioiden aiheuttaminen toimenpiteen aikana), in vivo -altistus ympäristölle ja/tai rentoutusharjoittelu. Aikuisilla potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) (tyypillisesti 4 1 tunnin istuntoa) on yhdistetty ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vähenemiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikkojen kuluttua sekä lyhyempiin sairaalajaksoihin. Lisäksi vielä lyhyemmät interventiot, joihin liittyy altistushoitoa, ovat tehokkaita muihin lääketieteellisiin fobioihin, kuten hammasfobiaan. Altistushoito voidaan antaa yhdellä 60 minuutin istunnolla, mutta voi tarvita lisää hoitokertoja voimakkaan ahdistuksen vuoksi. Lopuksi, vakavasta ahdistuneisuudesta kärsiville, jotka eivät reagoi aikaisempiin interventioihin, anksiolyyttiset esilääkityslääkkeet ovat joskus indikoituja, vaikkakin niihin voi liittyä akuuttia anterogradista muistinmenetystä ja uneliaisuutta toimenpiteen aikana sekä tarvetta lisätä vastasyntyneiden elvytystoimia, koska ne ylittävät helposti istukka. Tästä syystä suurin osa ahdistuneista naisista kieltäytyy tyypillisesti näiden lääkkeiden käytöstä, kun niitä tarjotaan.
Koska leikkausta edeltävä ahdistuneisuus on suuri naisilla, jotka joutuvat keisarileikkaukseen ja joihin liittyy äidin tai sikiön komplikaatioita, on syytä tunnistaa edullisia toimenpiteitä ahdistuksen vähentämiseksi ja synnytysprosessiin tyytyväisyyden lisäämiseksi. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa tutkittaisiin lyhyitä kognitiivisia käyttäytymisinterventioita elektiivisille keisarinleikkauksille. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään lyhyen, yhden istunnon interventio, jossa psykokasvatus ja altistushoito yhdistetään, mahdollistaa ja rajoitettu tehokkuus vähentääkseen leikkausta edeltävää ahdistusta ja tyytyväisyyttä synnytysprosessiin naisilla, joille tehdään valinnainen keisarinleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Dempsey, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-4401
- Sähköposti: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Dempsey, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Peruutettu
- Children's Mercy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Johnson
-
Päätutkija:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice O'Brien, MD
-
Päätutkija:
- Alice L O'Brien, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiön poikkeavuus/komplikaatio
- Suunniteltu keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitus suunniteltu sairaalan ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistumisen interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan altistumistoimenpiteen, saapuvat klinikalle 1 tunnin ajaksi interventiota varten.
Tänä aikana he saavat psykokasvatusta ja altistumista käyttäytymiseen keisarinleikkaustoimenpiteelle.
|
Yhden istunnon psykokasvatusinterventio + altistushoito leikkaussaliin ja keisarileikkauksen vaiheet
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Care as Susual -tilaan, saavat tyypillistä hoitotasoa, jota tarjotaan keskustassa.
Tämä tarkoittaa, että anestesiologi tapaa potilaan kanssa synnytyksen suunnittelukokouksen aikana antaakseen potilaille mahdollisuuden tarkastella anestesiatekniikkaa ja esittää kysymyksiä.
|
Keisarileikkaukseen/synnytyssuunnitteluun liittyvän koulutuksen taso vaihtelee kahdessa sairaalassa.
Coloradon lastensairaalassa anestesiologit ovat mukana synnytyksen suunnittelukokouksissa, joissa potilailla on mahdollisuus käydä läpi anestesiatekniikkaa ja esittää kysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: kyselylomake
Aikaikkuna: < 14 päivää toimituksesta
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin interventio katsotaan sopivaksi ohjelman vastaanottajille, hyväksyttävyyttä mitataan seuraavilla kysymyksillä, jotka ovat samanlaisia kuin muissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä interventioihin toteutettavuuskokeissa (esim. Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009): "Kuinka tyytyväinen olitte yleisesti keisarileikkauksesta annettuihin tietoihin?" (1 = ei ollenkaan, 7 = erittäin tyytyväinen) |
< 14 päivää toimituksesta
|
|
Kysyntä
Aikaikkuna: < 14 päivää toimituksesta
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin kohderyhmä todennäköisesti käyttää interventiota, kysyntää mitataan seuraavilla kysymyksillä: "Suosittelisitko muille keisarinleikkauksen saaville naisille tämän toimenpiteen?" (1 = en suosittele ollenkaan, 7 = suosittelen lämpimästi) |
< 14 päivää toimituksesta
|
|
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen toimitusta
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin interventio voidaan suorittaa korkean riskin synnytyslaitoksissa, kunkin laitoksen osalta seurataan ja raportoidaan seuraavat tiedot: (a) niiden potilaiden osuus, jotka on otettu hoitoon ja jotka ovat saaneet interventiota; (b) syyt, joiden vuoksi interventiota ei vastaanotettu aiotulla tavalla (esim. ei kliinikon käytettävissä, potilas toimitettiin ennen interventiota, ei TAI käytettävissä istuntoon); c) kunkin interventioistunnon kesto.
|
1-2 viikkoa ennen toimitusta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ennen toimitusta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) on yleisimmin käytetty ahdistuneisuusasteikko tutkimuksessa maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään MacArthur Foundationin standardina.
Itseraportointiinventaariossa on 20 kohtaa tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi ja 20 ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi.
Nämä kaksi osaa eroavat toisistaan kohteen sanamuodon, vastausmuodon (intensiteetti vs. taajuus) ja vastausohjeiden osalta.
Sekä tila- että piirreversiot annetaan ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä, ja tilaversio annetaan vain myöhemmissä arvioinneissa, jolloin ahdistusta mitataan (katso alla olevia toimenpiteitä ajankohtien yhteenvedossa).
|
3-4 viikkoa ennen toimitusta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) on yleisimmin käytetty ahdistuneisuusasteikko tutkimuksessa maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään MacArthur Foundationin standardina.
Itseraportointiinventaariossa on 20 kohtaa tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi ja 20 ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi.
Nämä kaksi osaa eroavat toisistaan kohteen sanamuodon, vastausmuodon (intensiteetti vs. taajuus) ja vastausohjeiden osalta.
Sekä tila- että piirreversiot annetaan ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä, ja tilaversio annetaan vain myöhemmissä arvioinneissa, jolloin ahdistusta mitataan (katso alla olevia toimenpiteitä ajankohtien yhteenvedossa).
|
Toimituksessa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimituksesta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) on yleisimmin käytetty ahdistuneisuusasteikko tutkimuksessa maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään MacArthur Foundationin standardina.
Itseraportointiinventaariossa on 20 kohtaa tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi ja 20 ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi.
Nämä kaksi osaa eroavat toisistaan kohteen sanamuodon, vastausmuodon (intensiteetti vs. taajuus) ja vastausohjeiden osalta.
Sekä tila- että piirreversiot annetaan ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä, ja tilaversio annetaan vain myöhemmissä arvioinneissa, jolloin ahdistusta mitataan (katso alla olevia toimenpiteitä ajankohtien yhteenvedossa).
|
6-8 viikkoa toimituksesta
|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Preoperatiivinen ahdistus mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on validoitu mittaamaan ahdistusta tällä hetkellä.
Osallistujat arvioivat ahdistuksensa hetkessä merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm.
Asteikon toinen pää on merkitty "ei ahdistusta" ja toinen pää "maksimi mahdollinen ahdistus".
|
Toimituksessa
|
|
Tyytyväisyys toimitukseen: kyselylomake
Aikaikkuna: <14 päivää toimituksesta
|
Tyytyväisyys synnytykseen mitataan keisarileikkauksen äidin tyytyväisyysasteikolla (MSSCS).
22 kohdan kyselylomake antaa kokonaistyytyväisyyspisteet sekä alapisteet tyytyväisyydestä anestesiaan, neulan asettamiseen, sivuvaikutuksiin ja OR:n ilmapiiriin (mukaan lukien mukavuuden helpottaminen, kommunikointi palveluntarjoajien kanssa, vapaus olla vuorovaikutuksessa kumppanin kanssa jne.) .
Kaikki kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Tämä annetaan heti synnytyksen jälkeen.
|
<14 päivää toimituksesta
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimituksesta
|
Posttraumaattiset stressioireet suhteessa synnytykseen mitataan pidennetyllä synnytyksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä Impact of Event Scale - Revised (IES-R) -menetelmää.
|
6-8 viikkoa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .