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Intervention cognitivo-comportementale pour réduire l'anxiété procédurale chez les femmes ayant des grossesses à haut risque avec des accouchements par césarienne programmés

20 février 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai de faisabilité et d'efficacité limitée d'une intervention cognitivo-comportementale visant à réduire l'anxiété procédurale chez les femmes présentant des grossesses à haut risque avec des accouchements par césarienne programmés

Les objectifs de cette étude sont de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une brève intervention cognitivo-comportementale en une seule séance pour réduire l'anxiété préopératoire et postopératoire et pour déterminer la satisfaction à l'égard du processus d'accouchement chez les femmes enceintes devant subir une césarienne en raison de complications de leur grossesse. . Cela se fera grâce à une combinaison de psychoéducation et de thérapie d'exposition, où les participants seront guidés à travers les étapes d'un accouchement par césarienne dans une salle d'opération qui imite l'endroit où le patient accoucherait réellement. Un suivi aura lieu pendant les périodes post-partum immédiates et prolongées pour déterminer la satisfaction et les niveaux d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes ayant des grossesses à haut risque en raison de complications fœtales ont un risque de stress plus élevé que celles ayant des grossesses sans complications. Au Colorado, l'automutilation, qui est liée à des problèmes de santé mentale, à l'anxiété et au stress, est la forme la plus courante de mortalité maternelle. La présence de complications maternelles ou fœtales et l'anticipation d'une intervention chirurgicale augmentent la probabilité d'anxiété, en particulier d'anxiété périopératoire, chez les patients. La présence d'anxiété périopératoire chez la femme enceinte est associée à des rapports plus élevés de douleur postopératoire et à une plus faible satisfaction maternelle à l'égard de l'accouchement. De plus, l'anxiété préopératoire chez les patients chirurgicaux est associée à d'autres symptômes et complications physiologiques, notamment l'augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la température, la transpiration, les nausées et une conscience sensorielle accrue (et le besoin d'analgésiques), le rappel émotionnel de la naissance en tant que traumatiques et un risque accru de troubles de l'humeur et d'anxiété post-partum. L'anxiété d'état (périopératoire) est élevée avant la procédure et est similaire à d'autres normes pour les patients médicaux/chirurgicaux généraux.

Des interventions éducatives et psychologiques sont recommandées pour les adultes souffrant d'anxiété liée aux procédures médicales. Pour l'anxiété procédurale légère et aiguë, cela comprend l'éducation sur la procédure, la reconnaissance et la normalisation de tout sentiment d'anxiété chez le patient et la possibilité de promouvoir un sentiment de contrôle pendant la procédure. Pour ceux qui souffrent d'anxiété plus intense, une brève thérapie cognitivo-comportementale est identifiée comme un traitement efficace. Les brèves interventions de thérapie cognitivo-comportementale impliquent généralement tout ou partie des composants suivants : psychoéducation (concernant l'association entre les pensées, les comportements et les émotions et leur lien spécifique avec la procédure), restructuration cognitive (développement d'auto-déclarations qui réduiront l'anxiété- induisant des réactions au cours de l'intervention), exposition in vivo au milieu et/ou entraînement à la relaxation. Chez les patients adultes subissant des interventions chirurgicales, une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (généralement 4 séances d'une heure) a été associée à une réduction des symptômes d'anxiété et de dépression immédiatement après l'intervention et des semaines après, ainsi qu'à des séjours hospitaliers plus courts. De plus, des interventions encore plus brèves impliquant une thérapie d'exposition sont efficaces pour d'autres phobies d'ordre médical, telles que la phobie dentaire. Le traitement d'exposition peut être administré en une seule séance de 60 minutes, mais peut nécessiter plus de séances en cas d'anxiété intense. Enfin, chez les personnes souffrant d'anxiété sévère qui ne répondent pas aux interventions antérieures, des médicaments prémédicaux anxiolytiques sont parfois indiqués, bien qu'ils puissent être associés à une amnésie antérograde aiguë et à une somnolence pendant la procédure, ainsi qu'à la nécessité d'une réanimation néonatale accrue, car ils traversent facilement le placenta. Pour cette raison, la majorité des femmes souffrant d'anxiété refusent généralement d'utiliser ces médicaments lorsqu'ils leur sont proposés.

Compte tenu de la forte prévalence de l'anxiété préopératoire chez les femmes subissant une césarienne avec des complications maternelles ou fœtales, l'identification d'interventions à faible coût pour réduire l'anxiété et augmenter la satisfaction à l'égard du processus d'accouchement est indiquée. À ce jour, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés examinant de brèves interventions cognitivo-comportementales pour les césariennes électives. Cette étude vise à établir la faisabilité et l'efficacité limitée d'une brève intervention en une seule séance qui combine la psychoéducation et le traitement d'exposition pour réduire l'anxiété préopératoire et la satisfaction du processus d'accouchement chez les femmes subissant une césarienne élective

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Retiré
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Becky Johnson
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
          • Alice O'Brien, MD
        • Chercheur principal:
          • Alice L O'Brien, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anomalie/complication fœtale
  • Accouchement par césarienne planifiée

Critère d'exclusion:

  • Accouchement prévu à l'extérieur de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exposition
Les participants randomisés pour recevoir l'intervention d'exposition seront programmés pour venir à la clinique pour une session d'une heure pour l'intervention. Pendant ce temps, ils recevront une psychoéducation et une exposition comportementale à la procédure de césarienne.
Séance unique d'intervention de psychoéducation + traitement d'exposition au bloc opératoire et étapes procédurales d'un accouchement par césarienne
Autre: Soins habituels
Les participants randomisés dans la condition de soins habituels recevront la norme de soins typique offerte dans le centre. Cela implique que l'anesthésiste rencontre le patient lors d'une réunion de planification de l'accouchement pour donner aux patients l'occasion de revoir la technique d'anesthésie et de poser des questions.
La norme de soins pour l'éducation sur la césarienne / la planification de l'accouchement varie entre les deux hôpitaux. Au Children's Hospital Colorado, les anesthésistes participent aux réunions de planification de l'accouchement où les patients ont la possibilité de revoir la technique d'anesthésie et de poser des questions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité : questionnaire
Délai: < 14 jours après livraison

Pour déterminer dans quelle mesure l'intervention est jugée appropriée pour les bénéficiaires du programme, l'acceptabilité sera mesurée avec les questions suivantes, qui sont similaires à d'autres études de recherche examinant la satisfaction à l'égard des interventions dans les essais de faisabilité (par exemple, Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"En général, êtes-vous satisfait des informations fournies sur l'accouchement par césarienne ?"

(1 = pas du tout, 7 = très satisfait)

< 14 jours après livraison
Demande
Délai: < 14 jours après livraison

Pour déterminer dans quelle mesure l'intervention est susceptible d'être utilisée par la population cible, la demande sera mesurée à l'aide des questions suivantes :

"Recommanderiez-vous que d'autres femmes subissant une césarienne reçoivent cette intervention ?"

(1= ne recommande pas du tout, 7 = fortement recommandé)

< 14 jours après livraison
Praticité
Délai: 1-2 semaines avant la livraison
Pour déterminer dans quelle mesure l'intervention peut être réalisée dans les milieux obstétricaux à haut risque, pour chaque établissement, les données suivantes seront surveillées et rapportées : (a) proportion de patientes inscrites au traitement qui ont reçu l'intervention ; (b) les raisons pour lesquelles l'intervention n'a pas été reçue comme prévu (par exemple, pas de clinicien disponible, patiente accouchée avant l'intervention, pas de salle d'opération disponible pour la séance) ; (c) la durée de chaque séance d'intervention.
1-2 semaines avant la livraison
Anxiété
Délai: 3-4 semaines avant livraison
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) est l'échelle d'anxiété la plus fréquemment utilisée dans la recherche dans le monde entier et est considérée comme une norme selon la Fondation MacArthur. L'inventaire d'auto-évaluation se compose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de l'état et de 20 autres éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits. Ces deux parties diffèrent dans le libellé de l'item, dans le format de réponse (intensité vs fréquence) et dans les instructions sur la façon de répondre. Les versions d'état et de trait seront administrées lors de l'inscription/de la ligne de base et la version d'état uniquement sera donnée lors des évaluations ultérieures au cours desquelles l'anxiété est mesurée (voir les procédures ci-dessous pour un résumé des points temporels).
3-4 semaines avant livraison
Anxiété
Délai: À la livraison
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) est l'échelle d'anxiété la plus fréquemment utilisée dans la recherche dans le monde entier et est considérée comme une norme selon la Fondation MacArthur. L'inventaire d'auto-évaluation se compose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de l'état et de 20 autres éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits. Ces deux parties diffèrent dans le libellé de l'item, dans le format de réponse (intensité vs fréquence) et dans les instructions sur la façon de répondre. Les versions d'état et de trait seront administrées lors de l'inscription/de la ligne de base et la version d'état uniquement sera donnée lors des évaluations ultérieures au cours desquelles l'anxiété est mesurée (voir les procédures ci-dessous pour un résumé des points temporels).
À la livraison
Anxiété
Délai: 6 à 8 semaines après la livraison
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) est l'échelle d'anxiété la plus fréquemment utilisée dans la recherche dans le monde entier et est considérée comme une norme selon la Fondation MacArthur. L'inventaire d'auto-évaluation se compose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de l'état et de 20 autres éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits. Ces deux parties diffèrent dans le libellé de l'item, dans le format de réponse (intensité vs fréquence) et dans les instructions sur la façon de répondre. Les versions d'état et de trait seront administrées lors de l'inscription/de la ligne de base et la version d'état uniquement sera donnée lors des évaluations ultérieures au cours desquelles l'anxiété est mesurée (voir les procédures ci-dessous pour un résumé des points temporels).
6 à 8 semaines après la livraison
Anxiété préopératoire
Délai: À la livraison
L'anxiété préopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA a été validée pour mesurer l'anxiété dans l'instant. Les participants quantifient leur anxiété du moment en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm. Une extrémité de l'échelle est étiquetée comme "pas d'anxiété" et l'autre comme "anxiété maximale imaginable".
À la livraison
Satisfaction à la livraison : questionnaire
Délai: <14 jours après la livraison
La satisfaction à l'égard de l'accouchement sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction maternelle pour la césarienne (MSSCS). Le questionnaire de 22 items donne un score de satisfaction totale, ainsi que des scores de sous-échelle pour la satisfaction à l'égard de l'anesthésie, de l'insertion de l'aiguille, des effets secondaires et de l'atmosphère de la salle d'opération (y compris faciliter le confort, la communication avec les prestataires, la liberté d'interagir avec le partenaire, etc.) . Tous les items sont notés sur une échelle de 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure satisfaction. Celui-ci sera administré en post-partum immédiat.
<14 jours après la livraison
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6 à 8 semaines après la livraison
Les symptômes de stress post-traumatique liés à l'accouchement seront mesurés pendant la période post-partum prolongée à l'aide de l'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R).
6 à 8 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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