- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04203082
Intervention cognitivo-comportementale pour réduire l'anxiété procédurale chez les femmes ayant des grossesses à haut risque avec des accouchements par césarienne programmés
Essai de faisabilité et d'efficacité limitée d'une intervention cognitivo-comportementale visant à réduire l'anxiété procédurale chez les femmes présentant des grossesses à haut risque avec des accouchements par césarienne programmés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant des grossesses à haut risque en raison de complications fœtales ont un risque de stress plus élevé que celles ayant des grossesses sans complications. Au Colorado, l'automutilation, qui est liée à des problèmes de santé mentale, à l'anxiété et au stress, est la forme la plus courante de mortalité maternelle. La présence de complications maternelles ou fœtales et l'anticipation d'une intervention chirurgicale augmentent la probabilité d'anxiété, en particulier d'anxiété périopératoire, chez les patients. La présence d'anxiété périopératoire chez la femme enceinte est associée à des rapports plus élevés de douleur postopératoire et à une plus faible satisfaction maternelle à l'égard de l'accouchement. De plus, l'anxiété préopératoire chez les patients chirurgicaux est associée à d'autres symptômes et complications physiologiques, notamment l'augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la température, la transpiration, les nausées et une conscience sensorielle accrue (et le besoin d'analgésiques), le rappel émotionnel de la naissance en tant que traumatiques et un risque accru de troubles de l'humeur et d'anxiété post-partum. L'anxiété d'état (périopératoire) est élevée avant la procédure et est similaire à d'autres normes pour les patients médicaux/chirurgicaux généraux.
Des interventions éducatives et psychologiques sont recommandées pour les adultes souffrant d'anxiété liée aux procédures médicales. Pour l'anxiété procédurale légère et aiguë, cela comprend l'éducation sur la procédure, la reconnaissance et la normalisation de tout sentiment d'anxiété chez le patient et la possibilité de promouvoir un sentiment de contrôle pendant la procédure. Pour ceux qui souffrent d'anxiété plus intense, une brève thérapie cognitivo-comportementale est identifiée comme un traitement efficace. Les brèves interventions de thérapie cognitivo-comportementale impliquent généralement tout ou partie des composants suivants : psychoéducation (concernant l'association entre les pensées, les comportements et les émotions et leur lien spécifique avec la procédure), restructuration cognitive (développement d'auto-déclarations qui réduiront l'anxiété- induisant des réactions au cours de l'intervention), exposition in vivo au milieu et/ou entraînement à la relaxation. Chez les patients adultes subissant des interventions chirurgicales, une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (généralement 4 séances d'une heure) a été associée à une réduction des symptômes d'anxiété et de dépression immédiatement après l'intervention et des semaines après, ainsi qu'à des séjours hospitaliers plus courts. De plus, des interventions encore plus brèves impliquant une thérapie d'exposition sont efficaces pour d'autres phobies d'ordre médical, telles que la phobie dentaire. Le traitement d'exposition peut être administré en une seule séance de 60 minutes, mais peut nécessiter plus de séances en cas d'anxiété intense. Enfin, chez les personnes souffrant d'anxiété sévère qui ne répondent pas aux interventions antérieures, des médicaments prémédicaux anxiolytiques sont parfois indiqués, bien qu'ils puissent être associés à une amnésie antérograde aiguë et à une somnolence pendant la procédure, ainsi qu'à la nécessité d'une réanimation néonatale accrue, car ils traversent facilement le placenta. Pour cette raison, la majorité des femmes souffrant d'anxiété refusent généralement d'utiliser ces médicaments lorsqu'ils leur sont proposés.
Compte tenu de la forte prévalence de l'anxiété préopératoire chez les femmes subissant une césarienne avec des complications maternelles ou fœtales, l'identification d'interventions à faible coût pour réduire l'anxiété et augmenter la satisfaction à l'égard du processus d'accouchement est indiquée. À ce jour, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés examinant de brèves interventions cognitivo-comportementales pour les césariennes électives. Cette étude vise à établir la faisabilité et l'efficacité limitée d'une brève intervention en une seule séance qui combine la psychoéducation et le traitement d'exposition pour réduire l'anxiété préopératoire et la satisfaction du processus d'accouchement chez les femmes subissant une césarienne élective
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison Dempsey, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-4401
- E-mail: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Allison Dempsey, PhD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Retiré
- Children's Mercy
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Becky Johnson
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Chercheur principal:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Alice O'Brien, MD
-
Chercheur principal:
- Alice L O'Brien, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anomalie/complication fœtale
- Accouchement par césarienne planifiée
Critère d'exclusion:
- Accouchement prévu à l'extérieur de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exposition
Les participants randomisés pour recevoir l'intervention d'exposition seront programmés pour venir à la clinique pour une session d'une heure pour l'intervention.
Pendant ce temps, ils recevront une psychoéducation et une exposition comportementale à la procédure de césarienne.
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Séance unique d'intervention de psychoéducation + traitement d'exposition au bloc opératoire et étapes procédurales d'un accouchement par césarienne
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Autre: Soins habituels
Les participants randomisés dans la condition de soins habituels recevront la norme de soins typique offerte dans le centre.
Cela implique que l'anesthésiste rencontre le patient lors d'une réunion de planification de l'accouchement pour donner aux patients l'occasion de revoir la technique d'anesthésie et de poser des questions.
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La norme de soins pour l'éducation sur la césarienne / la planification de l'accouchement varie entre les deux hôpitaux.
Au Children's Hospital Colorado, les anesthésistes participent aux réunions de planification de l'accouchement où les patients ont la possibilité de revoir la technique d'anesthésie et de poser des questions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité : questionnaire
Délai: < 14 jours après livraison
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Pour déterminer dans quelle mesure l'intervention est jugée appropriée pour les bénéficiaires du programme, l'acceptabilité sera mesurée avec les questions suivantes, qui sont similaires à d'autres études de recherche examinant la satisfaction à l'égard des interventions dans les essais de faisabilité (par exemple, Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009): "En général, êtes-vous satisfait des informations fournies sur l'accouchement par césarienne ?" (1 = pas du tout, 7 = très satisfait) |
< 14 jours après livraison
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Demande
Délai: < 14 jours après livraison
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Pour déterminer dans quelle mesure l'intervention est susceptible d'être utilisée par la population cible, la demande sera mesurée à l'aide des questions suivantes : "Recommanderiez-vous que d'autres femmes subissant une césarienne reçoivent cette intervention ?" (1= ne recommande pas du tout, 7 = fortement recommandé) |
< 14 jours après livraison
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Praticité
Délai: 1-2 semaines avant la livraison
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Pour déterminer dans quelle mesure l'intervention peut être réalisée dans les milieux obstétricaux à haut risque, pour chaque établissement, les données suivantes seront surveillées et rapportées : (a) proportion de patientes inscrites au traitement qui ont reçu l'intervention ; (b) les raisons pour lesquelles l'intervention n'a pas été reçue comme prévu (par exemple, pas de clinicien disponible, patiente accouchée avant l'intervention, pas de salle d'opération disponible pour la séance) ; (c) la durée de chaque séance d'intervention.
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1-2 semaines avant la livraison
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Anxiété
Délai: 3-4 semaines avant livraison
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) est l'échelle d'anxiété la plus fréquemment utilisée dans la recherche dans le monde entier et est considérée comme une norme selon la Fondation MacArthur.
L'inventaire d'auto-évaluation se compose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de l'état et de 20 autres éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits.
Ces deux parties diffèrent dans le libellé de l'item, dans le format de réponse (intensité vs fréquence) et dans les instructions sur la façon de répondre.
Les versions d'état et de trait seront administrées lors de l'inscription/de la ligne de base et la version d'état uniquement sera donnée lors des évaluations ultérieures au cours desquelles l'anxiété est mesurée (voir les procédures ci-dessous pour un résumé des points temporels).
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3-4 semaines avant livraison
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Anxiété
Délai: À la livraison
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) est l'échelle d'anxiété la plus fréquemment utilisée dans la recherche dans le monde entier et est considérée comme une norme selon la Fondation MacArthur.
L'inventaire d'auto-évaluation se compose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de l'état et de 20 autres éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits.
Ces deux parties diffèrent dans le libellé de l'item, dans le format de réponse (intensité vs fréquence) et dans les instructions sur la façon de répondre.
Les versions d'état et de trait seront administrées lors de l'inscription/de la ligne de base et la version d'état uniquement sera donnée lors des évaluations ultérieures au cours desquelles l'anxiété est mesurée (voir les procédures ci-dessous pour un résumé des points temporels).
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À la livraison
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Anxiété
Délai: 6 à 8 semaines après la livraison
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) est l'échelle d'anxiété la plus fréquemment utilisée dans la recherche dans le monde entier et est considérée comme une norme selon la Fondation MacArthur.
L'inventaire d'auto-évaluation se compose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de l'état et de 20 autres éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits.
Ces deux parties diffèrent dans le libellé de l'item, dans le format de réponse (intensité vs fréquence) et dans les instructions sur la façon de répondre.
Les versions d'état et de trait seront administrées lors de l'inscription/de la ligne de base et la version d'état uniquement sera donnée lors des évaluations ultérieures au cours desquelles l'anxiété est mesurée (voir les procédures ci-dessous pour un résumé des points temporels).
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6 à 8 semaines après la livraison
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Anxiété préopératoire
Délai: À la livraison
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L'anxiété préopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA a été validée pour mesurer l'anxiété dans l'instant.
Les participants quantifient leur anxiété du moment en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
Une extrémité de l'échelle est étiquetée comme "pas d'anxiété" et l'autre comme "anxiété maximale imaginable".
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À la livraison
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Satisfaction à la livraison : questionnaire
Délai: <14 jours après la livraison
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La satisfaction à l'égard de l'accouchement sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction maternelle pour la césarienne (MSSCS).
Le questionnaire de 22 items donne un score de satisfaction totale, ainsi que des scores de sous-échelle pour la satisfaction à l'égard de l'anesthésie, de l'insertion de l'aiguille, des effets secondaires et de l'atmosphère de la salle d'opération (y compris faciliter le confort, la communication avec les prestataires, la liberté d'interagir avec le partenaire, etc.) .
Tous les items sont notés sur une échelle de 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure satisfaction.
Celui-ci sera administré en post-partum immédiat.
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<14 jours après la livraison
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6 à 8 semaines après la livraison
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Les symptômes de stress post-traumatique liés à l'accouchement seront mesurés pendant la période post-partum prolongée à l'aide de l'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R).
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6 à 8 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1896
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