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认知行为干预可减少计划剖宫产的高危妊娠妇女的程序性焦虑

2024年2月20日 更新者：University of Colorado, Denver

认知行为干预的可行性和有限有效性试验，以减少计划剖宫产的高危妊娠妇女的程序性焦虑

本研究的目的是确定简短的单次认知行为干预的可行性和有效性，以减少术前和术后焦虑，并确定因妊娠并发症而计划剖宫产的孕妇对分娩过程的满意度. 这将通过结合心理教育和暴露疗法来完成，参与者将在模拟患者实际分娩位置的手术室中完成剖宫产的步骤。 将在产后即刻和延长期间进行随访，以确定满意度和焦虑程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

因胎儿并发症而高危妊娠的妇女比无并发症妊娠的妇女承受压力的风险更高。 在科罗拉多州，与心理健康挑战、焦虑和压力有关的自我伤害是孕产妇死亡的最常见形式。 母体或胎儿并发症的存在以及对外科手术的预期都会增加患者焦虑的可能性，特别是围手术期焦虑。 孕妇围手术期焦虑的存在与较高的术后疼痛报告和较低的产妇分娩满意度有关。 此外，手术患者的术前焦虑与其他生理症状和并发症有关，包括心率、血压和体温升高、出汗、恶心和感觉意识增强（以及需要止痛药）、对出生的情绪回忆作为心理因素创伤，并增加产后情绪和焦虑症的风险。 状态（围手术期）焦虑在手术前升高，与一般内科/外科患者的其他规范相似。

建议对因医疗程序而焦虑的成年人进行教育和心理干预。 对于轻度、急性程序性焦虑，这包括有关程序的教育、对患者任何焦虑情绪的承认和正常化，以及在程序期间提供机会来增强控制感。 对于那些焦虑更强烈的人，简短的认知行为疗法被认为是有效的治疗方法。 简短的认知行为治疗干预通常涉及以下部分或全部组成部分：心理教育（关于思想、行为和情绪之间的关联，以及这些与治疗过程的具体关系）、认知重构（发展自我陈述以减少焦虑-在手术过程中诱发反应），体内暴露于环境，和/或放松训练。 在接受外科手术的成年患者中，简短的认知行为疗法 (CBT)（通常 4 次，每次 1 小时）与干预后和干预后数周的焦虑和抑郁症状减轻以及住院时间缩短有关。 此外，即使是涉及暴露疗法的更简短的干预措施也对其他与医疗相关的恐惧症有效，例如牙科恐惧症。 暴露治疗可以在一次 60 分钟的疗程中进行，但对于强烈的焦虑可能需要更多疗程。 最后，对于那些对先前的干预措施没有反应的严重焦虑症患者，有时需要使用抗焦虑药物，但可能与手术过程中的急性顺行性遗忘和嗜睡有关，并且需要增加新生儿复苏，因为它们很容易穿过胎盘。 出于这个原因，大多数患有焦虑症的女性通常会拒绝使用这些药物。

鉴于接受剖宫产并伴有产妇或胎儿并发症的妇女术前焦虑的发生率很高，因此需要确定低成本的干预措施来减少焦虑并提高对分娩过程的满意度。 迄今为止，还没有随机对照试验调查选择性剖宫产的简短认知行为干预。 本研究旨在确定结合心理教育和暴露治疗的简短单次干预的可行性和有限的疗效，以减少择期剖宫产妇女的术前焦虑和分娩过程的满意度

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 撤销
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
          • Becky Johnson
        • 首席研究员：
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
          • Alice O'Brien, MD
        • 首席研究员：
          • Alice L O'Brien, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 胎儿异常/并发症
  • 计划剖宫产

排除标准：

  • 计划在医院外分娩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：暴露干预
随机接受暴露干预的参与者将被安排到诊所进行 1 小时的干预。 在此期间，他们将接受剖宫产手术的心理教育和行为暴露。
行为的：暴露干预
单次心理教育干预+手术室暴露治疗及剖宫产手术步骤
其他：日常护理
随机分配到“照常护理”条件的参与者将接受中心提供的典型护理标准。 这涉及麻醉师在分娩计划会议期间与患者会面，为患者提供回顾麻醉技术和提问的机会。
其他：日常护理
两家医院的剖宫产/分娩计划教育护理标准各不相同。 在科罗拉多儿童医院，麻醉师参与分娩计划会议，患者有机会回顾麻醉技术并提出问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性：调查问卷
大体时间：< 交货后 14 天

为了确定干预措施被判断为适合计划接受者的程度，可接受性将通过以下问题来衡量，这类似于其他研究调查对可行性试验中干预措施的满意度（例如，Rabin、Pinto、Dunsiger、Nash、 & 特拉斯克，2009 年）：

“总的来说，您对所提供的有关剖宫产的信息是否满意？”

（1=完全不满意，7=非常满意）
< 交货后 14 天
要求
大体时间：< 交货后 14 天

为确定目标人群可能使用干预措施的程度，将通过以下问题衡量需求：

“你会建议其他接受剖宫产的妇女接受这种干预吗？”

（1=完全不推荐，7=强烈推荐）
< 交货后 14 天
实用性
大体时间：交货前 1-2 周
为了确定在高风险产科环境中干预的程度，对于每个机构，将监测和报告以下数据：(a) 登记接受治疗的患者比例； (b) 未按预期接受干预的原因（例如，没有可用的临床医生，患者在干预前分娩，没有 OR 可用于会话）； (c) 每次干预会议的时间长度。
交货前 1-2 周
焦虑
大体时间：交货前 3-4 周
状态-特质焦虑量表 (STAI, Spielberger, 1983) 是全世界研究中最常用的焦虑量表，根据麦克阿瑟基金会被视为标准。 自我报告清单包括 20 个评估状态焦虑的项目，以及另外 20 个评估特质焦虑的项目。 这两个部分在项目措辞、响应格式（强度与频率）以及如何响应的说明方面有所不同。 状态和特征版本都将在注册/基线时进行管理，状态版本只会在随后的评估中给出，此时测量焦虑的时间点（时间点总结见下文程序）。
交货前 3-4 周
焦虑
大体时间：交货时
状态-特质焦虑量表 (STAI, Spielberger, 1983) 是全世界研究中最常用的焦虑量表，根据麦克阿瑟基金会被视为标准。 自我报告清单包括 20 个评估状态焦虑的项目，以及另外 20 个评估特质焦虑的项目。 这两个部分在项目措辞、响应格式（强度与频率）以及如何响应的说明方面有所不同。 状态和特征版本都将在注册/基线时进行管理，状态版本只会在随后的评估中给出，此时测量焦虑的时间点（时间点总结见下文程序）。
交货时
焦虑
大体时间：分娩后 6-8 周
状态-特质焦虑量表 (STAI, Spielberger, 1983) 是全世界研究中最常用的焦虑量表，根据麦克阿瑟基金会被视为标准。 自我报告清单包括 20 个评估状态焦虑的项目，以及另外 20 个评估特质焦虑的项目。 这两个部分在项目措辞、响应格式（强度与频率）以及如何响应的说明方面有所不同。 状态和特征版本都将在注册/基线时进行管理，状态版本只会在随后的评估中给出，此时测量焦虑的时间点（时间点总结见下文程序）。
分娩后 6-8 周
术前焦虑
大体时间：交货时
将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量术前焦虑。 VAS 已被验证可以衡量当下的焦虑。 参与者通过在 0-100 毫米的视觉模拟量表上做标记来量化他们当下的焦虑。 量表的一端被标记为“无焦虑”，另一端被标记为“可想象的最大焦虑”。
交货时
交付满意度：调查问卷
大体时间：< 交货后 14 天
分娩满意度将使用剖宫产产妇满意度量表 (MSSCS) 进行测量。 这份包含 22 个项目的调查问卷产生了一个总的满意度分数，以及对麻醉、针头插入、副作用和 OR 气氛（包括促进舒适度、与供应商的沟通、与合作伙伴互动的自由度等）的满意度的子量表分数. 所有项目均采用 7 分制评分（1 = 非常不同意，7 = 非常同意），分数越高表示满意度越高。 这将在产后立即进行。
< 交货后 14 天
创伤后应激症状
大体时间：分娩后 6-8 周
与分娩相关的创伤后应激症状将在延长的产后期间使用事件量表的影响 - 修订版 (IES-R) 进行测量。
分娩后 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Allison Dempsey, PhD、Children's Hospital Colorado

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月23日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-1896

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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